Immunogenität und Sicherheit der Co-Immunisierung mit Cecolin und Hecolin

Einschlusskriterien:

• Weiblich, im Alter zwischen 18 und 25 Jahren (einschließlich 18 und 25 Jahre) am Tag der Immatrikulation
• Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt
• Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Kann diese Studieninformationen verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Achseltemperatur ≤37,0 °C
• Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten sieben Monate schwanger zu werden
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
• Erhaltene immunsupprimierte, immunregulierende Therapie oder systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 14 Tage in den 6 Monaten vor der Einreise, außer lokaler Behandlung
• Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie oder von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studie
• Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) innerhalb von 3 Tagen oder eine akute Erkrankung, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung erforderte
• Planen Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit während der Studie
• Vorherige Impfung gegen HPV oder HEV
• Immunschwäche (z. B. HIV-positiv), Grunderkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor, .oder jede Immunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten)
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, d. h. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen
• Asthma, das in den letzten zwei Jahren instabil war und eine dringende Behandlung, Krankenhauseinweisung, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert
• Kompliziert mit schweren medizinischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzkrankheiten, Diabetes, Hyperthyreose usw
• Ärztliche Diagnose einer gestörten Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien) oder Gerinnungsstörungen
• Epilepsie, ausgenommen febrile Epilepsie unter 2 Jahren, alkoholbedingte Epilepsie 3 Jahre vor der Abstinenz oder einfache Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurfte
• Vergangene oder gegenwärtige psychische Erkrankung aufgrund eines psychischen Zustands, der den Anforderungen des Studiums nicht entspricht; Geisteskrankheit, die in den letzten zwei Jahren nicht gut kontrolliert wurde; Geisteskrankheit, die Medikamente erfordert; und Suizidalität in den letzten fünf Jahren
• Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.