Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cecolinin ja Hekoliinin kanssa suoritetun yhteisimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Tutkimus rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen ja hepatiitti E -rokotteen kanssa yhteisimmunisoinnin immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenarvoisen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18) (Escherichia coli) ja hepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) yhteisimmunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cecolin on ensimmäinen kiinalainen kotimainen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote. Cecolin on suunniteltu suojaamaan HPV-tyypeiltä 16 ja 18, jotka ovat yleisimpiä kohdunkaulan syöpään johtavia virustyyppejä. Hecolin on ensimmäinen profylaktinen rokote hepatiitti E -virusta (HEV) vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cecolinin ja Hecolinin kanssa suoritetun yhteisimmunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ilmoittautumispäivänä 18-25-vuotiaat (mukaan lukien 18-25-vuotiaat)
  • Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 °C
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan seitsemän kuukauden aikana
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana
  • Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa
  • Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana
  • Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Kuumetta (kainalon lämpötila yli 38°C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Suunnittele osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tutkimuksen aikana
  • Aiempi rokotus HPV- tai HEV-virusta vastaan
  • Immuunipuutos (kuten HIV-positiivinen), tärkeiden elinten ensisijainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen)
  • Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu
  • Astma, joka on ollut epävakaa viimeiset kaksi vuotta ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia
  • Komplisoituu vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydänsairauksiin, diabetekseen, kilpirauhasen liikatoimintaan jne
  • Epänormaalin hyytymistoiminnan (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai hyytymishäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi
  • Epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaan kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen raittiutta tai yksinkertainen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Aiempi tai nykyinen mielisairaus, joka johtuu psykologisesta tilasta, joka ei täytä tutkimuksen vaatimuksia; mielisairaus, jota ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana; lääkitystä vaativa mielisairaus; ja itsemurhataipumus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tämän haaran osallistujille annetaan samanaikaisesti HPV- ja HEV-rokote. Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
Biologinen: Cecolin
Kaksiarvoinen HPV-rokote
Biologinen: Hecolin
Hepatiitti E -rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Tämän haaran osallistujille annetaan HPV-rokote. Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
Biologinen: Cecolin
Kaksiarvoinen HPV-rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Tämän haaran osallistujille annetaan HEV-rokote. Rokotusaikataulu on 0,1,6 kuukautta.
Biologinen: Hecolin
Hepatiitti E -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida HPV-16:n IgG-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tunnista HPV-16:n IgG-vasta-aineiden taso 7 kuukauden kohdalla määrittääksesi, onko A-ryhmä huonompi kuin ryhmä B
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
arvioida HPV-18:n IgG-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tunnista HPV-18:n IgG-vasta-aineiden taso 7 kuukauden kohdalla määrittääksesi, onko A-ryhmä huonompi kuin ryhmä B
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
arvioida IgG-vasta-aineiden pitoisuutta HEV:tä vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
havaita IgG-vasta-aineiden taso HEV:tä vastaan ​​7 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko ryhmä A ei huonompi kuin ryhmä C
7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisia ja systemaattisia haittavaikutuksia/reaktioita ilmeni 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen. Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
Haittatapahtumat/reaktiot ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Arvioida haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä verrattuna ei-samanaikaiseen rokotusryhmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavia haittatapahtumia esiintyi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Turvallisuusanalyysi. Arvioida SAE-tapausten lukumäärää verrattuna ei-samanaikaiseen rokotukseen
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROPMHP001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia