Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace na funkci periferních svalů a aerobní výkon (NIV)

8. června 2022 aktualizováno: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Akutní účinky NIV na funkci periferních svalů a aerobní výkonnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: pilotní studie

Východiska: Neinvazivní ventilace (NIV) snižuje respirační zátěž a nároky na periferní svaly. Metody: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akutní účinky dvouúrovňové NIV na funkci periferních svalů během izokinetického cvičení a aerobního výkonu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Jedná se o pilotní zkříženou studii provedenou na nepravděpodobnostním vzorku 14 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN. Procedury provedeny do dvou dnů. Hodnotila se dušnost, kvalita života, funkce plic, síla dýchacích svalů, funkční kapacita (6minutový test chůze - 6MWT) a izokinetické hodnocení kvadricepsu. Byly také odebrány vzorky krve (laktát, laktátdehydrogenáza a koncentrace kreatinkinázy). Hned poté byla po dobu 30 minut prováděna NIV (bi-level nebo placebo, podle randomizace) následovaná odběrem nového vzorku krve, 6MWT a testy izokinetického dynamometru. Před a po hodnocení bylo kvantifikováno subjektivní vnímání dušnosti a únavy na dolních končetinách. Po sedmidenním vymývacím období se účastníci vrátili a všechna hodnocení byla provedena znovu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti s CHOPN (diagnostikovaní podle Global Initiative for Obstructive Lung Disease), obou pohlaví, bez exacerbace nebo změn v medikaci po dobu nejméně jednoho měsíce před studií a bez dušnosti během denních aktivit (stupně 2, 3 a 4 Medical Research Council - stupnice MRC).

Kritéria vyloučení:

  • Ti s diagnózou neoplazie, ortopedických nebo neurologických stavů ovlivňujících zátěžovou kapacitu, periferní arteriální obstrukční nemoc, srdeční selhání, onemocnění ledvin nebo jater, kteří se nepřizpůsobili nebo nedokázali dokončit studijní postupy, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Jiný: Neinvazivní ventilační placebo
Stejný tlak, který si subjekt zvolil během adaptace, byl použit v placebové intervenci; mezi zařízení a obvod však byla připojena T trubice, čímž došlo k úniku a zůstal obvod otevřený. Charakteristiky trubice byly: 22 x 18 x 22 mm T-konektor rozprašovače.
Experimentální: dvouúrovňový
Jiný: Neinvazivní dvouúrovňová ventilace
Pro intervenci NIV byly použity dvě úrovně pozitivního tlaku v dýchacích cestách (dvouúrovňové): pozitivní inspirační tlak v dýchacích cestách (IPAP) byl fixován na 6 cmH2O (centimetry vody), který mohl být postupně zvyšován až na 14 cmH2O (2 cmH2O). každou minutu), v závislosti na pohodlí pacienta. a postupně se zvyšoval na 14 cmH2O (2 cmH2O každou minutu), Zatímco výdechový tlak v dýchacích cestách (EPAP) byl nastaven na 3 cmH2O, mohl být postupně zvyšován až na 7 cmH2O (1 cmH2O každou minutu), v závislosti na pohodlí pacienta. exspirační tlak v dýchacích cestách (EPAP) byl fixován na 3 cmH2O a postupně zvýšen na 7 cmH2O (1 cmH2O každou minutu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Funkce plic byla hodnocena pomocí spirometru (Koko Digidoser, Longmont, USA) podle doporučení American Thoracic Society/European Throracic Society14. Byly provedeny alespoň tři testy s odchylkou menší než 5 % a nejvyšší získaná hodnota byla porovnána s předpokládanými hodnotami pro brazilskou populaci.
změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Síla dýchacích svalů
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Síla dýchacích svalů byla hodnocena pomocí digitálního manometru (MVD 300 - Brazílie). Maximální inspirační a výdechový tlak byly stanoveny ze zbytkového objemu a celkové kapacity plic a hodnoty byly porovnány s dříve referenčními hodnotami pro brazilskou populaci
změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Funkční kapacita
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
6minutový test chůze (6MWT) byl proveden v ploché chodbě dlouhé 30 m podle doporučení ATS17. Subjekty byly instruovány, aby vydržely v chůzi po dobu šesti minut, a každou minutu byly poskytovány standardizované verbální pobídky. Vnímání dušnosti (s použitím 10bodové Borgovy škály) bylo hodnoceno v klidu, na konci 6MWT a dvě minuty po testu. V tomto testu byla pro analýzu uvažována ušlá vzdálenost (v metrech).
změna od základní linie a 30 minut po intervenci
COPD Assessment Test
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
K hodnocení kvality života byla použita portugalská verze dotazníku COPD Assessment Test (CAT). Subjekty byly instruovány, aby v každé položce dotazníku zvolily pouze jednu možnost (kašel, hleny, tíseň na hrudi, dušnost, omezené aktivity, sebedůvěra při odchodu z domova, nespavost a energie). Bodové skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů. Klinický dopad CHOPN byl hodnocen podle následující stratifikace: mírná (6–10), střední (11–20), těžká (21–30) a velmi těžká (31–40)20.
změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Závažnost onemocnění
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Závažnost CHOPN byla hodnocena pomocí BODE indexu (index tělesné hmotnosti [B], stupeň obstrukce dýchacích cest [O], dušnost [D] a zátěžová kapacita [E]). Pro každou proměnnou byla přiřazena následující skóre: index tělesné hmotnosti (BMI), od 0 do 1 bodu; stupeň obstrukce proudění vzduchu (předpoklad FEV1 %), od 0 do 3 bodů; dušnost (škála MRC), od 0 do 3 bodů; zátěžová kapacita (ušlá vzdálenost v 6MWT), od 0 do 3 bodů. Konečné skóre indexu se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
změna od základní linie a 30 minut po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Síla QF (Quadriceps femoris) byla hodnocena u subjektů provádějících 20 opakování při stejné rychlosti. Zavedený protokol byl navržen tak, aby dosáhl prahu únavy ve svalu QF. Dyspnoe a vnímaná úroveň námahy (Borgova škála) byly také hodnoceny před a po izokinetickém hodnocení.
změna od základní linie a 30 minut po intervenci
Biochemické analýzy
Časové okno: změna od základní linie a 30minutový zásah
Před a po zákroku byly zaslepeným zkušeným lékárníkem odebrány vzorky žilní krve za účelem analýzy koncentrace laktátu, enzymu LDH a CK (kreatinkinázy). Vzorky byly zpracovány, centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut při teplotě místnosti. Koncentrace v séru byla hodnocena pomocí specifické enzymové soupravy pro každý biomarker podle doporučení výrobce.
změna od základní linie a 30minutový zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení