Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ilmanvaihto ääreislihasten toimintaan ja aerobiseen suorituskykyyn (NIV)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

NIV:n akuutit vaikutukset ääreislihasten toimintaan ja aerobiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: pilottitutkimus

Tausta: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) vähentää hengityskuormitusta ja perifeeristen lihasten vaatimuksia. Menetelmät: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksitasoisen NIV:n akuutteja vaikutuksia perifeeristen lihasten toimintaan isokineettisen harjoituksen aikana ja aerobiseen suorituskykyyn kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Tämä on pilottiristitutkimus, joka tehtiin ei-todennäköisyyspohjaisella otoksella, jossa oli 14 kohtalaista tai erittäin vaikeaa COPD-potilasta. Toimenpiteet suoritettu kahdessa päivässä. Hengenahdistus, elämänlaatu, keuhkojen toiminta, hengityslihasten voima, toimintakyky (6 minuutin kävelytesti - 6MWT) ja nelipäisen reisilihaksen isokineettinen arviointi arvioitiin. Myös verinäytteet (laktaatti, laktaattidehydrogenaasi ja kreatiinikinaasipitoisuus) kerättiin. Heti sen jälkeen NIV suoritettiin 30 minuutin ajan (kaksitasoinen tai lumelääke satunnaistuksen mukaan), minkä jälkeen otettiin uusi verinäyte, 6MWT ja isokineettiset dynamometrit. Ennen arviointeja ja sen jälkeen alaraajojen hengenahdistuksen ja väsymyksen subjektiivinen käsitys kvantitoitiin. Seitsemän päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat palasivat, ja kaikki arvioinnit suoritettiin uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat keuhkoahtaumatautipotilaat (diagnoosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease -aloitteen mukaan), molempia sukupuolia, ilman pahenemista tai lääkityksen muutoksia vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja ilman hengenahdistusta päivittäisten toimien aikana (asteet 2, 3 ja 4 lääketieteellisen tutkimusneuvoston MRC-asteikko) sisällytettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla oli diagnosoitu neoplasia, harjoituskykyyn vaikuttavat ortopediset tai neurologiset sairaudet, ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, munuais- tai maksasairaus, eivät sopeutuneet tai eivät suorittaneet tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Muut: Non-invasiivinen ventilaatio lumelääke
Samaa painetta, jonka kohde valitsi sopeutumisen aikana, käytettiin lumelääkeinterventiossa; laitteen ja piirin väliin liitettiin kuitenkin T-putki, mikä aiheutti vuodon ja jätti piirin auki. Putken ominaisuudet olivat: 22 x 18 x 22 mm sumuttimen T-liitin.
Kokeellinen: kaksitasoinen
Muut: Ei-invasiivinen kaksitasoinen ilmanvaihto
NIV-interventioon käytettiin kahta positiivista hengitysteiden painetta (kaksitasoinen): positiivinen sisäänhengityshengityspaine (IPAP) kiinnitettiin arvoon 6 cmH2O (senttimetriä vettä), jota voitiin asteittain nostaa 14 cmH2O:iin (2 cmH2O). minuutin välein), potilaan mukavuudesta riippuen. ja nostettiin asteittain arvoon 14 cmH2O (2 cmH2O joka minuutti). Vaikka uloshengityshengityspaine (EPAP) asetettiin arvoon 3 cmH2O, sitä voitiin asteittain nostaa 7 cmH2O:iin (1 cmH2O minuutissa) potilaan mukavuudesta riippuen. Uloshengityspaine (EPAP) kiinnitettiin arvoon 3 cmH2O ja nostettiin vähitellen arvoon 7 cmH2O (1 cmH2O joka minuutti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä spirometriä (Koko Digidoser, Longmont, USA) American Thoracic Society/European Throracic Societyn suositusten14 mukaisesti. Suoritettiin ainakin kolme testiä, joiden vaihtelu oli alle 5 %, ja suurinta saatua arvoa verrattiin Brasilian väestön ennustettuihin arvoihin.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengityslihasten voimaa arvioitiin digitaalisella manometrillä (MVD 300 - Brasilia). Sisäänhengitys- ja uloshengityspaineet mitattiin jäännöstilavuudesta ja keuhkojen kokonaiskapasiteetista, ja arvoja verrattiin Brasilian väestön aikaisempiin viitearvoihin.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin tasaisessa 30 metrin käytävässä ATS-suositusten17 mukaisesti. Koehenkilöitä kehotettiin jatkamaan kävelyä kuusi minuuttia, ja standardoituja suullisia kannustimia annettiin joka minuutti. Hengenahdistushavainto (käyttämällä 10-pisteen Borg-asteikkoa) arvioitiin levossa, 6MWT:n lopussa ja kaksi minuuttia testin jälkeen. Tässä testissä kävelty matka (metreinä) otettiin huomioon analysoinnissa.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeen portugalilaista versiota. Koehenkilöitä kehotettiin valitsemaan vain yksi vaihtoehto jokaisesta kyselylomakkeen kohdasta (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, rajoitettu toiminta, itseluottamus kotoa lähtemiseen, unettomuus ja energia). Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä. Keuhkoahtaumataudin kliinistä vaikutusta arvioitiin seuraavan osoituksen mukaan: lievä (6-10), kohtalainen (11-20), vaikea (21-30) ja erittäin vaikea (31-40)20.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
COPD:n vakavuus arvioitiin käyttämällä BODE-indeksiä (painoindeksi [B], hengitysteiden tukkeutumisen aste [O], hengenahdistus [D] ja rasituskapasiteetti [E]). Kullekin muuttujalle annettiin seuraavat pisteet: painoindeksi (BMI), 0-1 piste; ilmavirran eston aste (FEV1 % ennustettu), 0 - 3 pistettä; hengenahdistus (MRC-asteikko), 0 - 3 pistettä; harjoituskapasiteetti (kävelymatka 6MWT:ssä), 0-3 pistettä. Indeksin lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen reisilihaksen suorituskyky
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
QF (Quadriceps femoris) -voimaa arvioitiin koehenkilöillä, jotka suorittivat 20 toistoa samalla nopeudella. Luotu protokolla oli suunniteltu saavuttamaan väsymyskynnys QF-lihaksessa. Hengenahdistus ja havaittu rasitustaso (Borg-asteikko) arvioitiin myös ennen ja jälkeen isokineettisen arvioinnin.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Biokemialliset analyysit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 30 minuutin interventio
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä sokkoutunut kokenut apteekki keräsi laskimoverinäytteet laktaatin, LDH-entsyymin ja CK:n (kreatiinikinaasi) pitoisuuden analysoimiseksi. Näytteet käsiteltiin, sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia huoneenlämpötilassa. Seerumin konsentraatio arvioitiin käyttämällä erityistä entsyymipakkausta kullekin biomarkkerille valmistajan suositusten mukaisesti.
muutos lähtötilanteesta ja 30 minuutin interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia