Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation på perifer muskelfunktion og aerob præstation (NIV)

8. juni 2022 opdateret af: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Akutte virkninger af NIV på perifer muskelfunktion og aerob præstation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en pilotundersøgelse

Baggrund: Non-invasiv ventilation (NIV) reducerer respiratorisk belastning og krav til perifere muskler. Metoder: Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte effekter af bi-niveau NIV på perifer muskelfunktion under isokinetisk træning og aerob præstation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er et pilot-crossover-studie udført med en ikke-sandsynlighedsprøve på 14 moderate til meget svære KOL-patienter. Procedurer udført på to dage. Dyspnø, livskvalitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, funktionsevne (6-minutters gangtest - 6MWT) og isokinetisk vurdering af quadriceps blev vurderet. Blodprøver (lactat, lactatdehydrogenase og kreatinkinasekoncentration) blev også opsamlet. Lige efter blev NIV udført i 30 minutter (bi-niveau eller placebo, ifølge randomisering) efterfulgt af ny blodprøveindsamling, 6MWT og isokinetiske dynamometertest. Før og efter evalueringer blev den subjektive opfattelse af dyspnø og træthed i underekstremiteterne kvantificeret. Efter en udvaskningsperiode på syv dage vendte deltagerne tilbage, og alle vurderinger blev udført igen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile KOL-patienter (diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), af begge køn, uden eksacerbation eller ændringer i medicin i mindst en måned før undersøgelsen, og ingen dyspnø under daglige aktiviteter (grad 2, 3 og 4 af Medicinsk Forskningsråd - MRC-skala) blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose af neoplasi, ortopædiske eller neurologiske tilstande, der påvirker træningskapaciteten, perifer arteriel obstruktiv sygdom, hjertesvigt, nyre- eller leversygdom, tilpassede sig ikke eller undlod at fuldføre undersøgelsesprocedurerne, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Andet: Non-invasiv ventilation placebo
Det samme tryk valgt af forsøgspersonen under tilpasningen blev brugt i placebo-interventionen; et T-rør blev imidlertid forbundet mellem udstyret og kredsløbet, hvilket skabte en lækage og efterlod kredsløbet åbent. Røregenskaberne var: 22 x 18 x 22 mm forstøver T-stik.
Eksperimentel: to-niveau
Andet: Ikke-invasiv ventilation i to niveauer
Til NIV-interventionen blev der brugt to niveauer af positivt luftvejstryk (bi-niveau): det positive inspiratoriske luftvejstryk (IPAP) blev fastsat til 6 cmH2O (centimeter vand), som gradvist kunne øges op til 14 cmH2O (2 cmH2O) hvert minut), afhængigt af patientens komfort. og gradvist øget til 14 cmH2O (2 cmH2O hvert minut), Mens det ekspiratoriske luftvejstryk (EPAP) blev sat til 3 cmH2O, kunne det gradvist øges op til 7 cmH2O (1 cmH2O hvert minut), afhængigt af patientens komfort. ekspiratorisk luftvejstryk (EPAP) blev fastsat til 3 cmH2O og gradvist øget til 7 cmH2O (1 cmH2O hvert minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af et spirometer (Koko Digidoser, Longmont, USA) ifølge anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Throracic Society14. Der blev udført mindst tre tests med en variation på mindre end 5 %, og den højeste opnåede værdi blev sammenlignet med forudsagte værdier for den brasilianske befolkning.
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et digitalt manometer (MVD 300 - Brasilien). Maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk blev udført fra henholdsvis restvolumen og total lungekapacitet, og værdier blev sammenlignet med tidligere referenceværdier for den brasilianske befolkning
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Funktionel kapacitet
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
6-minutters gangtesten (6MWT) blev udført i en flad 30-m korridor i henhold til ATS-anbefalingerne17. Forsøgspersonerne blev instrueret i at fortsætte med at gå i seks minutter, og standardiserede verbale incitamenter blev givet hvert minut. Opfattelsen af ​​dyspnø (ved hjælp af 10-punkts Borg-skalaen) blev vurderet i hvile, ved slutningen af ​​6MWT og to minutter efter testen. I denne test blev den gåede distance (i meter) taget i betragtning til analyse.
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
KOL vurderingstest
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Den portugisiske version af COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet blev brugt til at vurdere livskvaliteten. Forsøgspersonerne blev instrueret i kun at vælge én mulighed i hvert punkt i spørgeskemaet (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, begrænsede aktiviteter, selvtillid til at forlade hjemmet, søvnløshed og energi). Punktscore varierer fra 0 til 5 point, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 0 og 40 point. Den kliniske effekt af KOL blev vurderet i henhold til følgende stratifikation: mild (6-10), moderat (11-20), svær (21-30) og meget svær (31-40)20.
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
KOLs sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af BODE-indekset (body mass index [B], grad af luftvejsobstruktion [O], dyspnø [D] og træningskapacitet [E]). For hver variabel blev følgende score tildelt: kropsmasseindeks (BMI), fra 0 til 1 point; grad af luftstrømsobstruktion (FEV1% forudsagt), fra 0 til 3 point; dyspnø (MRC-skala), fra 0 til 3 point; træningskapacitet (gåafstand i 6MWT), fra 0 til 3 point. Den endelige score for indekset varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps femoris ydeevne
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
QF (Quadriceps femoris) styrke blev evalueret med forsøgspersoner, der udførte 20 gentagelser med samme hastighed. Den etablerede protokol var designet til at nå en træthedstærskel i QF-musklen. Dyspnø og opfattet anstrengelsesniveau (Borg-skala) blev også vurderet før og efter isokinetisk evaluering.
ændring fra baseline og 30 minutter efter intervention
Biokemiske analyser
Tidsramme: ændring fra baseline og 30 minutters intervention
Før og efter procedurer blev venøse blodprøver indsamlet af en blindet erfaren farmaceut for at analysere laktat, LDH-enzym og CK (kreatinkinase) koncentration. Prøver blev behandlet, centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter ved stuetemperatur. Serumkoncentrationen blev vurderet ved hjælp af et specifikt enzymkit for hver biomarkør efter producentens anbefalinger.
ændring fra baseline og 30 minutters intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger