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Ventilazione non invasiva sulla funzione muscolare periferica e sulle prestazioni aerobiche (NIV)

8 giugno 2022 aggiornato da: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti acuti della NIV sulla funzione muscolare periferica e sulle prestazioni aerobiche in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota

Sfondo: La ventilazione non invasiva (NIV) riduce il carico respiratorio e le richieste sui muscoli periferici. Metodi: Questo studio mira a valutare gli effetti acuti della NIV a due livelli sulla funzione dei muscoli periferici durante l'esercizio isocinetico e le prestazioni aerobiche nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo è uno studio pilota crossover eseguito con un campione non probabilistico di 14 pazienti con BPCO da moderata a molto grave. Procedure eseguite in due giorni. Sono stati valutati la dispnea, la qualità della vita, la funzionalità polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti - 6MWT) e la valutazione isocinetica del quadricipite. Sono stati raccolti anche campioni di sangue (lattato, lattato deidrogenasi e concentrazione di creatina chinasi). Subito dopo, è stata eseguita la NIV per 30 minuti (bi-level o placebo, in base alla randomizzazione) seguita da un nuovo prelievo di sangue, 6MWT e test del dinamometro isocinetico. Prima e dopo le valutazioni, è stata quantificata la percezione soggettiva di dispnea e fatica agli arti inferiori. Dopo un periodo di sospensione di sette giorni, i partecipanti sono tornati e tutte le valutazioni sono state eseguite nuovamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO clinicamente stabile (diagnosticata secondo la Global Initiative for Obstructive Lung Disease), di entrambi i sessi, senza riacutizzazioni o cambiamenti nella terapia per almeno un mese prima dello studio e senza dispnea durante le attività quotidiane (gradi 2, 3 e 4 del Medical Research Council - scala MRC) sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi quelli con diagnosi di neoplasia, condizioni ortopediche o neurologiche che incidono sulla capacità di esercizio, arteriopatia ostruttiva periferica, insufficienza cardiaca, malattie renali o epatiche, non si sono adattati o non sono riusciti a completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Altro: Placebo ventilazione non invasiva
La stessa pressione scelta dal soggetto durante l'adattamento è stata utilizzata nell'intervento con placebo; tuttavia, un tubo a T è stato collegato tra l'apparecchiatura e il circuito, creando una perdita e lasciando il circuito aperto. Le caratteristiche del tubo erano: connettore a T del nebulizzatore 22 x 18 x 22 mm.
Sperimentale: doppio livello
Altro: Ventilazione non invasiva bilivello
Per l'intervento di NIV sono stati utilizzati due livelli di pressione positiva delle vie aeree (bi-level): la pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) è stata fissata a 6 cmH2O (centimetri d'acqua), che poteva essere aumentata gradualmente fino a 14 cmH2O (2 cmH2O ogni minuto), a seconda del comfort del paziente. e aumentata gradualmente fino a 14 cmH2O (2 cmH2O ogni minuto), mentre la pressione espiratoria delle vie aeree (EPAP) era impostata a 3 cmH2O, poteva essere aumentata gradualmente fino a 7 cmH2O (1 cmH2O ogni minuto), a seconda del comfort del paziente. la pressione espiratoria delle vie aeree (EPAP) è stata fissata a 3 cmH2O e gradualmente aumentata a 7 cmH2O (1 cmH2O ogni minuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando uno spirometro (Koko Digidoser, Longmont, USA), secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Throracic Society14. Sono stati eseguiti almeno tre test, con una variazione inferiore al 5%, e il valore più alto ottenuto è stato confrontato con i valori previsti per la popolazione brasiliana.
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata utilizzando un manometro digitale (MVD 300 - Brasile). Le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime sono state calcolate rispettivamente dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale e i valori sono stati confrontati con i valori di riferimento precedenti per la popolazione brasiliana
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Capacità funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Il 6-minute walk test (6MWT) è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 m, secondo le raccomandazioni ATS17. I soggetti sono stati istruiti a continuare a camminare per sei minuti e ogni minuto sono stati forniti incentivi verbali standardizzati. La percezione della dispnea (utilizzando la scala di Borg a 10 punti) è stata valutata a riposo, alla fine del 6MWT e due minuti dopo il test. In questo test, per l'analisi è stata considerata la distanza percorsa (in metri).
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
La versione portoghese del questionario COPD Assessment Test (CAT) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. I soggetti sono stati istruiti a scegliere solo un'opzione in ogni elemento del questionario (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, attività limitate, fiducia nell'uscire di casa, insonnia ed energia). I punteggi degli elementi vanno da 0 a 5 punti, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 40 punti. L'impatto clinico della BPCO è stato valutato secondo la seguente stratificazione: lieve (6-10), moderata (11-20), grave (21-30) e molto grave (31-40)20.
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Gravità della malattia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
La gravità della BPCO è stata valutata utilizzando l'indice BODE (indice di massa corporea [B], grado di ostruzione delle vie aeree [O], dispnea [D] e capacità di esercizio [E]). Per ogni variabile sono stati assegnati i seguenti punteggi: indice di massa corporea (BMI), da 0 a 1 punto; grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1% predetto), da 0 a 3 punti; dispnea (scala MRC), da 0 a 3 punti; capacità di esercizio (distanza percorsa nel 6MWT), da 0 a 3 punti. Il punteggio finale dell'indice varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del quadricipite femorale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
La forza QF (Quadriceps femoris) è stata valutata con soggetti che eseguivano 20 ripetizioni alla stessa velocità. Il protocollo stabilito è stato progettato per raggiungere una soglia di affaticamento nel muscolo QF. Anche la dispnea e il livello percepito di sforzo (scala di Borg) sono stati valutati prima e dopo la valutazione isocinetica.
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti dopo l'intervento
Analisi biochimiche
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 30 minuti di intervento
Prima e dopo le procedure, campioni di sangue venoso sono stati raccolti da un farmacista esperto in cieco per analizzare la concentrazione di lattato, enzima LDH e CK (creatina chinasi). I campioni sono stati processati, centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti a temperatura ambiente. La concentrazione sierica è stata valutata utilizzando un kit enzimatico specifico per ciascun biomarcatore, seguendo le raccomandazioni del produttore.
cambiamento rispetto al basale e 30 minuti di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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