Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja na funkcje mięśni obwodowych i wydolność tlenową (NIV)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ostry wpływ NIV na czynność mięśni obwodowych i wydolność tlenową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie pilotażowe

Wstęp: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zmniejsza obciążenie oddechowe i obciążenie mięśni obwodowych. Metody: Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrego wpływu dwupoziomowej wentylacji nieinwazyjnej na czynność mięśni obwodowych podczas ćwiczeń izokinetycznych i wydolności tlenowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to pilotażowe badanie krzyżowe przeprowadzone na nieprobabilistycznej próbie 14 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego. Zabiegi przeprowadzone w dwa dni. Oceniano duszność, jakość życia, czynność płuc, siłę mięśni oddechowych, wydolność funkcjonalną (6-minutowy test marszu – 6MWT) oraz ocenę izokinetyczną mięśnia czworogłowego. Pobrano również próbki krwi (stężenie mleczanu, dehydrogenazy mleczanowej i kinazy kreatynowej). Zaraz po tym wykonywano NIV przez 30 minut (dwupoziomowy lub placebo, zgodnie z randomizacją), a następnie pobrano nową próbkę krwi, 6MWT i wykonano izokinetyczne testy dynamometryczne. Przed i po ocenie określono ilościowo subiektywne odczuwanie duszności i zmęczenia kończyn dolnych. Po siedmiodniowym okresie wymywania uczestnicy wrócili i wszystkie oceny przeprowadzono ponownie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni chorzy na POChP (z rozpoznaniem wg Global Initiative for Obstructive Lung Disease), obojga płci, bez zaostrzeń i zmian leków przez co najmniej miesiąc przed badaniem oraz bez duszności podczas codziennych czynności (stopień 2, 3, 4) Medical Research Council – skala MRC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem nowotworu, schorzeniami ortopedycznymi lub neurologicznymi wpływającymi na wydolność wysiłkową, chorobą tętnic obwodowych, niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby, które nie przystosowały się lub nie ukończyły procedur badania, zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Inny: Nieinwazyjna wentylacja placebo
Ten sam nacisk wybrany przez badanego podczas adaptacji zastosowano w interwencji placebo; jednak rurka T została podłączona między sprzętem a obwodem, powodując wyciek i pozostawiając obwód otwarty. Charakterystyki rurki były następujące: Trójnik nebulizatora 22 x 18 x 22 mm.
Eksperymentalny: dwupoziomowy
Inny: Dwupoziomowa wentylacja nieinwazyjna
Do interwencji NIV zastosowano dwa poziomy dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (dwupoziomowe): dodatnie ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (IPAP) ustalono na 6 cmH2O (centymetry wody), które można było stopniowo zwiększać do 14 cmH2O (2 cmH2O co minutę), w zależności od komfortu pacjenta. i stopniowo wzrastało do 14 cmH2O (2 cmH2O na minutę). Podczas gdy wydechowe ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zostało ustawione na 3 cmH2O, można je było stopniowo zwiększać do 7 cmH2O (1 cmH2O na minutę), w zależności od komfortu pacjenta. ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych (EPAP) ustalono na 3 cmH2O i stopniowo zwiększano do 7 cmH2O (1 cmH2O na minutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Czynność płuc oceniano za pomocą spirometru (Koko Digidoser, Longmont, USA), zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Throracic Society14. Przeprowadzono co najmniej trzy testy ze zmiennością mniejszą niż 5%, a najwyższą uzyskaną wartość porównano z przewidywanymi wartościami dla populacji brazylijskiej.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą manometru cyfrowego (MVD 300 - Brazylia). Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe obliczono odpowiednio na podstawie objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc, a wartości porównano z wcześniejszymi wartościami referencyjnymi dla populacji brazylijskiej
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Test marszu 6-minutowego (6MWT) przeprowadzono w płaskim 30-metrowym korytarzu, zgodnie z zaleceniami ATS17. Badanych poinstruowano, aby szli przez sześć minut, a co minutę otrzymywali ustandaryzowaną zachętę słowną. Odczuwanie duszności (za pomocą 10-punktowej skali Borga) oceniano w spoczynku, na koniec 6MWT i dwie minuty po teście. W tym teście do analizy wzięto pod uwagę pokonany dystans (w metrach).
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Test oceny POChP
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Do oceny jakości życia zastosowano portugalską wersję kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Badani zostali poinstruowani, aby wybrać tylko jedną opcję w każdym elemencie kwestionariusza (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczona aktywność, pewność siebie po wyjściu z domu, bezsenność i energia). Punktacja pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 40 punktów. Wpływ kliniczny POChP oceniano według następującego podziału: łagodna (6-10), umiarkowana (11-20), ciężka (21-30) i bardzo ciężka (31-40)20.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Ciężkość POChP oceniano za pomocą wskaźnika BODE (wskaźnik masy ciała [B], stopień obturacji dróg oddechowych [O], duszność [D] i wydolność wysiłkowa [E]). Dla każdej zmiennej przypisano następujące wyniki: wskaźnik masy ciała (BMI) od 0 do 1 punktu; stopień obturacji przepływu powietrza (FEV1% przewidywanej), od 0 do 3 punktów; duszność (skala MRC), od 0 do 3 punktów; wydolność wysiłkowa (przebyty dystans w 6MWT), od 0 do 3 pkt. Końcowy wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Siłę QF (Mięsień czworogłowy uda) oceniano u osób wykonujących 20 powtórzeń z tą samą prędkością. Ustalony protokół miał na celu osiągnięcie progu zmęczenia w mięśniu QF. Duszność i odczuwany poziom wysiłku (skala Borga) oceniano również przed i po ocenie izokinetycznej.
zmiana od wartości początkowej i 30 minut po interwencji
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej i 30-minutowa interwencja
Przed i po zabiegach zaślepiony doświadczony farmaceuta pobierał próbki krwi żylnej w celu analizy stężenia mleczanu, enzymu LDH i CK (kinazy kreatynowej). Próbki poddano obróbce, wirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut w temperaturze pokojowej. Stężenie w surowicy oceniano przy użyciu określonego zestawu enzymów dla każdego biomarkera, zgodnie z zaleceniami producenta.
zmiana od wartości wyjściowej i 30-minutowa interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami