Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação Não Invasiva na Função Muscular Periférica e Desempenho Aeróbico (NIV)

8 de junho de 2022 atualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efeitos agudos da VNI na função muscular periférica e desempenho aeróbico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo piloto

Fundamento: A ventilação não invasiva (VNI) reduz a carga respiratória e as demandas dos músculos periféricos. Métodos: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos da VNI de dois níveis na função muscular periférica durante o exercício isocinético e no desempenho aeróbico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este é um estudo piloto cruzado realizado com uma amostra não probabilística de 14 pacientes com DPOC moderada a muito grave. Procedimentos realizados em dois dias. Dispnéia, qualidade de vida, função pulmonar, força muscular respiratória, capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos - TC6) e avaliação isocinética do quadríceps foram avaliados. Amostras de sangue (concentração de lactato, lactato desidrogenase e creatina quinase) também foram coletadas. Logo após, foi realizada VNI por 30 minutos (binível ou placebo, conforme randomização) seguida de nova coleta de sangue, TC6 e testes de dinamômetro isocinético. Antes e após as avaliações, foi quantificada a percepção subjetiva de dispneia e fadiga nos membros inferiores. Após um período de wash-out de sete dias, os participantes retornaram e todas as avaliações foram realizadas novamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC clinicamente estáveis ​​(diagnosticados de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva), de ambos os sexos, sem exacerbação ou mudanças na medicação por pelo menos um mês antes do estudo e sem dispneia durante as atividades diárias (graus 2, 3 e 4 do Medical Research Council - escala MRC).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos aqueles com diagnóstico de neoplasia, condições ortopédicas ou neurológicas que afetassem a capacidade de exercício, doença arterial obstrutiva periférica, insuficiência cardíaca, doença renal ou hepática, não adaptação ou falha em concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Outro: Placebo de ventilação não invasiva
A mesma pressão escolhida pelo sujeito durante a adaptação foi utilizada na intervenção placebo; no entanto, um tubo T foi conectado entre o equipamento e o circuito, criando um vazamento e deixando o circuito aberto. As características do tubo eram: conector T do nebulizador de 22 x 18 x 22 mm.
Experimental: dois níveis
Outro: Ventilação não invasiva em dois níveis
Para a intervenção VNI, foram utilizados dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas (binível): a pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) foi fixada em 6 cmH2O (centímetros de água), podendo ser aumentada gradualmente até 14 cmH2O (2 cmH2O cada minuto), dependendo do conforto do paciente. e aumentada gradualmente para 14 cmH2O (2 cmH2O a cada minuto), enquanto a pressão expiratória das vias aéreas (EPAP) foi ajustada em 3 cmH2O, ela pode ser aumentada gradualmente até 7 cmH2O (1 cmH2O a cada minuto), dependendo do conforto do paciente. a pressão expiratória das vias aéreas (EPAP) foi fixada em 3 cmH2O e gradualmente aumentada para 7 cmH2O (1 cmH2O a cada minuto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
A função pulmonar foi avaliada com um espirômetro (Koko Digidoser, Longmont, EUA), de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Throracic Society14. Foram realizados pelo menos três testes, com variação menor que 5%, e o maior valor obtido foi comparado com os valores previstos para a população brasileira.
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
Força muscular respiratória
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
A força muscular respiratória foi avaliada por meio de um manômetro digital (MVD 300 - Brasil). As pressões inspiratória e expiratória máximas foram realizadas a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total, respectivamente, e os valores foram comparados com valores de referência anteriores para a população brasileira
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
Capacidade funcional
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) foi realizado em um corredor plano de 30 m, de acordo com as recomendações da ATS17. Os indivíduos foram instruídos a continuar andando por seis minutos, e incentivos verbais padronizados foram dados a cada minuto. A percepção da dispneia (pela escala de Borg de 10 pontos) foi avaliada em repouso, ao final do TC6 e dois minutos após o teste. Neste teste, a distância percorrida (em metros) foi considerada para análise.
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
Teste de avaliação de DPOC
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
A versão em português do questionário COPD Assessment Test (CAT) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida. Os indivíduos foram instruídos a escolher apenas uma opção em cada item do questionário (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, atividades limitadas, confiança para sair de casa, insônia e energia). As pontuações dos itens variam de 0 a 5 pontos, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 40 pontos. O impacto clínico da DPOC foi avaliado de acordo com a seguinte estratificação: leve (6-10), moderada (11-20), grave (21-30) e muito grave (31-40)20.
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
Gravidade da doença
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
A gravidade da DPOC foi avaliada pelo índice BODE (índice de massa corporal [B], grau de obstrução das vias aéreas [O], dispneia [D] e capacidade de exercício [E]). Para cada variável, foram atribuídos os seguintes escores: índice de massa corporal (IMC), de 0 a 1 ponto; grau de obstrução ao fluxo aéreo (VEF1% previsto), de 0 a 3 pontos; dispneia (escala MRC), de 0 a 3 pontos; capacidade de exercício (distância percorrida no TC6), de 0 a 3 pontos. A pontuação final do índice varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do quadríceps femoral
Prazo: mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
A força do QF (quadríceps femoral) foi avaliada com sujeitos realizando 20 repetições na mesma velocidade. O protocolo estabelecido foi elaborado para atingir um limiar de fadiga no músculo QF. A dispneia e o nível percebido de esforço (escala de Borg) também foram avaliados antes e após a avaliação isocinética.
mudança desde o início e 30 minutos após a intervenção
Análises bioquímicas
Prazo: mudança da linha de base e intervenção de 30 minutos
Antes e após os procedimentos, amostras de sangue venoso foram coletadas por um farmacêutico experiente cego para analisar a concentração de lactato, enzima LDH e CK (creatina quinase). As amostras foram processadas, centrifugadas a 3000 rpm por 15 minutos em temperatura ambiente. A concentração sérica foi avaliada com kit enzimático específico para cada biomarcador, seguindo as recomendações do fabricante.
mudança da linha de base e intervenção de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações