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Nichtinvasive Beatmung zur peripheren Muskelfunktion und aeroben Leistung (NIV)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Akute Auswirkungen von NIV auf die periphere Muskelfunktion und die aerobe Leistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Pilotstudie

Hintergrund: Nicht-invasive Beatmung (NIV) reduziert die Atembelastung und die Belastung der peripheren Muskulatur. Methoden: Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen von Bi-Level-NIV auf die periphere Muskelfunktion während isokinetischen Trainings und der aeroben Leistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Crossover-Studie, die mit einer nicht-probabilistischen Stichprobe von 14 mittelschweren bis sehr schweren COPD-Patienten durchgeführt wurde. Eingriffe in zwei Tagen durchgeführt. Bewertet wurden Dyspnoe, Lebensqualität, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest – 6MWT) und isokinetische Beurteilung des Quadrizeps. Es wurden auch Blutproben (Laktat, Laktatdehydrogenase und Kreatinkinase-Konzentration) entnommen. Unmittelbar danach wurde eine 30-minütige NIV durchgeführt (bi-level oder Placebo, je nach Randomisierung), gefolgt von der Entnahme neuer Blutproben, 6MWT und isokinetischen Dynamometertests. Vor und nach den Auswertungen wurde die subjektive Wahrnehmung von Atemnot und Müdigkeit in den unteren Gliedmaßen quantifiziert. Nach einer Auswaschphase von sieben Tagen kehrten die Teilnehmer zurück und alle Bewertungen wurden erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59082-100
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile COPD-Patienten (diagnostiziert gemäß der Global Initiative for Obstructive Lung Disease) beiderlei Geschlechts, ohne Exazerbation oder Medikamentenwechsel seit mindestens einem Monat vor der Studie und ohne Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten (Grad 2, 3 und 4). des Medical Research Council - MRC-Skala) berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose Neoplasie, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Nieren- oder Lebererkrankung, die sich nicht an die Studie anpassten oder die Studienabläufe nicht abschlossen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Nicht-invasives Beatmungs-Placebo
Derselbe Druck, den die Versuchsperson während der Anpassung gewählt hatte, wurde bei der Placebo-Intervention verwendet; Zwischen dem Gerät und dem Kreislauf war jedoch ein T-Rohr angeschlossen, wodurch ein Leck entstand und der Kreislauf offen blieb. Die Schlaucheigenschaften waren: 22 x 18 x 22 mm Vernebler-T-Verbindungsstück.
Experimental: zweistöckig
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung auf zwei Ebenen
Für den NIV-Eingriff wurden zwei Stufen des positiven Atemwegsdrucks (bi-level) verwendet: Der positive inspiratorische Atemwegsdruck (IPAP) wurde auf 6 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) festgelegt und konnte schrittweise auf bis zu 14 cmH2O (2 cmH2O) erhöht werden jede Minute), abhängig vom Wohlbefinden des Patienten. und schrittweise auf 14 cmH2O (2 cmH2O jede Minute) erhöht. Während der exspiratorische Atemwegsdruck (EPAP) auf 3 cmH2O eingestellt war, konnte er je nach Komfort des Patienten schrittweise auf bis zu 7 cmH2O (1 cmH2O jede Minute) erhöht werden Der exspiratorische Atemwegsdruck (EPAP) wurde auf 3 cmH2O festgelegt und schrittweise auf 7 cmH2O erhöht (1 cmH2O jede Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Lungenfunktion wurde mit einem Spirometer (Koko Digidoser, Longmont, USA) gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Throracic Society14 beurteilt. Es wurden mindestens drei Tests mit einer Abweichung von weniger als 5 % durchgeführt und der höchste erhaltene Wert mit den vorhergesagten Werten für die brasilianische Bevölkerung verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Stärke der Atemmuskulatur wurde mit einem digitalen Manometer (MVD 300 – Brasilien) beurteilt. Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wurde anhand des Residualvolumens bzw. der gesamten Lungenkapazität ermittelt und die Werte mit früheren Referenzwerten für die brasilianische Bevölkerung verglichen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde gemäß den ATS-Empfehlungen17 in einem flachen 30-m-Korridor durchgeführt. Die Probanden wurden angewiesen, sechs Minuten lang weiterzugehen, und jede Minute wurden standardisierte verbale Anreize gegeben. Die Wahrnehmung von Dyspnoe (unter Verwendung der 10-Punkte-Borg-Skala) wurde in Ruhe, am Ende des 6MWT und zwei Minuten nach dem Test beurteilt. Bei diesem Test wurde die zurückgelegte Distanz (in Metern) zur Analyse herangezogen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde die portugiesische Version des COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogens verwendet. Die Probanden wurden angewiesen, in jedem Punkt des Fragebogens nur eine Option auszuwählen (Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit, eingeschränkte Aktivitäten, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses, Schlaflosigkeit und Energie). Die Punktebewertungen liegen zwischen 0 und 5 Punkten, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 Punkten führt. Die klinischen Auswirkungen der COPD wurden anhand der folgenden Stratifizierung bewertet: leicht (6–10), mittelschwer (11–20), schwer (21–30) und sehr schwer (31–40)20.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Der COPD-Schweregrad wurde anhand des BODE-Index (Body-Mass-Index [B], Grad der Atemwegsobstruktion [O], Dyspnoe [D] und körperliche Leistungsfähigkeit [E]) beurteilt. Für jede Variable wurden die folgenden Werte vergeben: Body-Mass-Index (BMI) von 0 bis 1 Punkt; Grad der Luftstrombehinderung (FEV1 % vorhergesagt), von 0 bis 3 Punkten; Dyspnoe (MRC-Skala), von 0 bis 3 Punkte; Trainingskapazität (Gehstrecke im 6MWT), von 0 bis 3 Punkte. Der Endwert des Index liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Kraft des QF (Quadriceps femoris) wurde bewertet, indem die Probanden 20 Wiederholungen mit der gleichen Geschwindigkeit durchführten. Das festgelegte Protokoll wurde entwickelt, um eine Ermüdungsschwelle im QF-Muskel zu erreichen. Vor und nach der isokinetischen Bewertung wurden auch Dyspnoe und das wahrgenommene Ausmaß der Anstrengung (Borg-Skala) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Eingriff
Biochemische Analysen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30-minütige Intervention
Vor und nach den Eingriffen wurden von einem verblindeten erfahrenen Apotheker venöse Blutproben entnommen, um die Konzentration von Laktat, LDH-Enzym und CK (Kreatinkinase) zu analysieren. Die Proben wurden verarbeitet und 15 Minuten lang bei Raumtemperatur mit 3000 U/min zentrifugiert. Die Serumkonzentration wurde unter Verwendung eines spezifischen Enzymkits für jeden Biomarker gemäß den Empfehlungen des Herstellers bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 30-minütige Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1a2b3c4d5e6f7g

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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