Ventilación no invasiva sobre la función de los músculos periféricos y el rendimiento aeróbico (NIV)
8 de junio de 2022 actualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos agudos de la VNI sobre la función de los músculos periféricos y el rendimiento aeróbico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio piloto
Antecedentes: La ventilación no invasiva (VNI) reduce la carga respiratoria y las demandas de los músculos periféricos.
Métodos: Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos de la VNI de dos niveles sobre la función de los músculos periféricos durante el ejercicio isocinético y el rendimiento aeróbico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se trata de un estudio piloto cruzado realizado con una muestra no probabilística de 14 pacientes con EPOC de moderada a muy grave.
Trámites realizados en dos días.
Se evaluaron la disnea, la calidad de vida, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional (prueba de la marcha de 6 minutos - 6MWT) y la evaluación isocinética del cuádriceps.
También se recogieron muestras de sangre (concentración de lactato, lactato deshidrogenasa y creatina quinasa).
Inmediatamente después, se realizó NIV durante 30 minutos (binivel o placebo, según la aleatorización), seguido de una nueva extracción de sangre, 6MWT y pruebas de dinamómetro isocinético.
Antes y después de las evaluaciones, se cuantificó la percepción subjetiva de disnea y fatiga en miembros inferiores.
Después de un período de lavado de siete días, los participantes regresaron y todas las evaluaciones se realizaron nuevamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
14
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59082-100
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC clínicamente estables (diagnosticados según la Global Initiative for Obstructive Lung Disease), de ambos sexos, sin exacerbaciones ni cambios de medicación durante al menos un mes antes del estudio, y sin disnea durante las actividades diarias (grados 2, 3 y 4 del Medical Research Council - escala MRC) fueron incluidos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos con diagnóstico de neoplasia, condiciones ortopédicas o neurológicas que afectaran la capacidad de ejercicio, enfermedad obstructiva arterial periférica, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal o hepática, que no se adaptaron o no completaron los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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En la intervención con placebo se utilizó la misma presión elegida por el sujeto durante la adaptación; sin embargo, se conectó un tubo en T entre el equipo y el circuito, creando una fuga y dejando el circuito abierto.
Las características del tubo fueron: 22 x 18 x 22 mm nebulizador T-conector.
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Experimental: dos niveles
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Para la intervención de VNI se utilizaron dos niveles de presión positiva en las vías aéreas (binivel): la presión positiva inspiratoria en las vías aéreas (IPAP) se fijó en 6 cmH2O (centímetros de agua), la cual podía incrementarse gradualmente hasta 14 cmH2O (2 cmH2O cada minuto), dependiendo de la comodidad del paciente.
y aumentó gradualmente a 14 cmH2O (2 cmH2O cada minuto). Mientras que la presión de la vía aérea espiratoria (EPAP) se fijó en 3 cmH2O, se pudo aumentar gradualmente hasta 7 cmH2O (1 cmH2O cada minuto), dependiendo de la comodidad del paciente.
la presión espiratoria de las vías respiratorias (EPAP) se fijó en 3 cmH2O y se aumentó gradualmente a 7 cmH2O (1 cmH2O cada minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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La función pulmonar se evaluó con un espirómetro (Koko Digidoser, Longmont, EE. UU.), según las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Throracic Society14.
Se realizaron al menos tres pruebas, con una variación de menos del 5%, y el valor más alto obtenido se comparó con los valores previstos para la población brasileña.
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó mediante un manómetro digital (MVD 300 - Brasil).
Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas fueron calculadas a partir del volumen residual y la capacidad pulmonar total, respectivamente, y los valores fueron comparados con los valores de referencia anteriores para la población brasileña
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizó en un corredor plano de 30 m, de acuerdo con las recomendaciones de la ATS17.
Se instruyó a los sujetos para que siguieran caminando durante seis minutos y se les dieron incentivos verbales estandarizados cada minuto.
La percepción de disnea (mediante la escala de Borg de 10 puntos) se evaluó en reposo, al final de la 6MWT y dos minutos después de la prueba.
En esta prueba, se consideró para el análisis la distancia recorrida (en metros).
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Se utilizó la versión portuguesa del cuestionario COPD Assessment Test (CAT) para evaluar la calidad de vida.
Se instruyó a los sujetos para que eligieran solo una opción en cada ítem del cuestionario (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, actividades limitadas, confianza para salir de casa, insomnio y energía).
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 0 y 5 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 40 puntos.
El impacto clínico de la EPOC se evaluó según la siguiente estratificación: leve (6-10), moderado (11-20), grave (21-30) y muy grave (31-40)20.
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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La gravedad de la EPOC se evaluó mediante el índice BODE (índice de masa corporal [B], grado de obstrucción de las vías respiratorias [O], disnea [D] y capacidad de ejercicio [E]).
Para cada variable se asignaron los siguientes puntajes: índice de masa corporal (IMC), de 0 a 1 punto; grado de obstrucción del flujo de aire (FEV1% previsto), de 0 a 3 puntos; disnea (escala MRC), de 0 a 3 puntos; capacidad de ejercicio (distancia recorrida en la PM6M), de 0 a 3 puntos.
La puntuación final del índice oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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La fuerza QF (Cuádriceps femoral) se evaluó con sujetos que realizaron 20 repeticiones a la misma velocidad.
El protocolo establecido fue diseñado para alcanzar un umbral de fatiga en el músculo QF.
La disnea y el nivel de esfuerzo percibido (escala de Borg) también se evaluaron antes y después de la evaluación isocinética.
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cambio desde el inicio y 30 minutos después de la intervención
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Análisis bioquímicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y la intervención de 30 minutos
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Antes y después de los procedimientos, un farmacéutico experimentado ciego recolectó muestras de sangre venosa para analizar la concentración de lactato, enzima LDH y CK (creatina quinasa).
Las muestras fueron procesadas, centrifugadas a 3000 rpm durante 15 minutos a temperatura ambiente.
La concentración sérica se evaluó mediante un kit enzimático específico para cada biomarcador, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
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cambio desde el inicio y la intervención de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1a2b3c4d5e6f7g
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .