Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SGLT2 na glukosurii u HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25. července 2023 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Diabetes mladých lidí s nástupem v dospělosti (MODY) je podtyp diabetu, který je způsoben mutacemi ve specifických genech vedoucích k diabetu. Nejčastější příčinou MODY jsou mutace v genu hepatocytárního nukleárního faktoru 1 alfa (HNF1A), a proto se nazývá HNF1A-MODY (nebo MODY3). HNF1A-MODY je spojena s vylučováním glukózy močí při nižších hladinách glukózy v krvi ve srovnání s jinými typy diabetu. Normálně je glukóza reabsorbována sodno-glukózovým kotransportérem 2 (SGLT2), ale SGLT2 je downregulován v důsledku mutace v HNF1A. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit dopad snížené exprese SGLT2 na glukosurii u pacientů s HNF1A-MODY ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu (T2D) s použitím jedné dávky inhibitoru SGLT2 během experimentu s glukózovým clampem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci: Pacienti s HNF1A-MODY (n=12) a pacienti s T2D (n=12)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • HNF1A-MODY ověřeno genetickým testováním (pouze pacienti s HNF1A-MODY)
  • Diagnóza diabetu 2. typu podle Světové zdravotnické organizace (pouze pacienti s diabetem 2. typu)
  • Léčba dietou a/nebo lékem snižujícím hladinu glukózy (pouze pacienti s HNF1A-MODY)
  • Normální hemoglobin (muži 8,3-10,5 mmol/l, ženy 7,3-9,5 mmol/l)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nefropatie (odhad GFR
  • Známé významné onemocnění jater a/nebo plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo plazmatická aspartátaminotransferáza (AST) nad 2× normální hodnoty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba inhibitorem SGLT2
  • Plazmatická glukóza nalačno > 10 mmol/l
  • Rodinná anamnéza HNF1A-MODY (pouze pacienti s diabetem 2. typu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HNF1A-MODY - inhibice SGLT2
3hodinový hyperglykemický clamp s inhibicí SGLT2 (jednorázová dávka empagliflozinu 25 mg dvě hodiny před clampem)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Empagliflozin
Jedna dávka, 25 mg, dvě hodiny před svorkou
Komparátor placeba: HNF1A-MODY - Placebo
3hodinová hyperglykemická svorka bez inhibice SGLT2 (placebo komparátor k empagliflozinu)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Placebo
Placebo komparátor k empagliflozinu
Aktivní komparátor: Diabetes 2. typu – inhibice SGLT2
3hodinový hyperglykemický clamp s inhibicí SGLT2 (jednorázová dávka empagliflozinu 25 mg dvě hodiny před clampem)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Empagliflozin
Jedna dávka, 25 mg, dvě hodiny před svorkou
Komparátor placeba: Diabetes typu 2 – placebo
3hodinová hyperglykemická svorka bez inhibice SGLT2 (placebo komparátor k empagliflozinu)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Placebo
Placebo komparátor k empagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování glukózy močí upravené podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
GFR: Plazmatická clearance kyseliny 99mTc-diethylentriaminpentaoctové (99mTc-DTPA)
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Infuzní množství glukózy
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Objem moči
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Likvidace glukózové tkáně
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
rozdíl mezi infuzí a vyloučenou glukózou
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Clearance kreatininu v moči vypočtená koncentrací kreatininu v plazmě a vylučováním kreatininu močí
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Koncentrace plazmatického c-peptidu
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Souhrnně jako plocha pod křivkou (AUC)
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Koncentrace plazmatického glukagonu
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Shrnuto jako AUC
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Renální práh vylučování glukózy
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Odhaduje se pomocí plazmatických koncentrací glukózy, vylučování glukózy močí a GFR
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21066984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení