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Impacto de SGLT2 en Glucosuria en HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 de julio de 2023 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
La diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) es un subtipo de diabetes causado por mutaciones en genes específicos que conducen a la diabetes. La causa más común de MODY se debe a mutaciones en el gen del factor nuclear 1 alfa del hepatocito (HNF1A) y, en consecuencia, se denomina HNF1A-MODY (o MODY3). HNF1A-MODY está asociado con la excreción urinaria de glucosa a niveles más bajos de glucosa en sangre en comparación con otros tipos de diabetes. Normalmente, la glucosa es reabsorbida por el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), pero SGLT2 está regulado a la baja debido a la mutación en HNF1A. Los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la disminución de la expresión de SGLT2 en la glucosuria en pacientes con HNF1A-MODY en comparación con pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) usando una dosis única de un inhibidor de SGLT2 durante un experimento de pinzamiento de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participantes: Pacientes con HNF1A-MODY (n=12) y pacientes con DT2 (n=12)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • HNF1A-MODY verificado por pruebas genéticas (solo pacientes con HNF1A-MODY)
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 según la Organización Mundial de la Salud (solo pacientes con diabetes tipo 2)
  • Tratamiento con dieta y/o hipoglucemiante (solo pacientes con HNF1A-MODY)
  • Hemoglobina normal (hombres 8,3-10,5 mmol/l, mujeres 7,3-9,5 mmol/l)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía (TFG estimada
  • Enfermedad hepática significativa conocida y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática y/o aspartato aminotransferasa (AST) plasmática por encima de 2 × los valores normales)
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con inhibidor de SGLT2
  • Glucosa plasmática en ayunas > 10 mmol/l
  • Antecedentes familiares de HNF1A-MODY (solo pacientes con diabetes tipo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: HNF1A-MODY - Inhibición de SGLT2
Pinza hiperglucémica de 3 horas con inhibición de SGLT2 (dosis única de 25 mg de empagliflozina dos horas antes de la pinza)
Otro: Pinza hiperglucémica
Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Droga: Empagliflozina
Dosis única, 25 mg, dos horas antes del pinzamiento
Comparador de placebos: HNF1A-MODY - Placebo
Pinza hiperglucémica de 3 horas sin inhibición de SGLT2 (placebo comparador con empagliflozina)
Otro: Pinza hiperglucémica
Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Droga: Placebo
Placebo comparador de empagliflozina
Comparador activo: Diabetes tipo 2 - Inhibición de SGLT2
Pinza hiperglucémica de 3 horas con inhibición de SGLT2 (dosis única de 25 mg de empagliflozina dos horas antes de la pinza)
Otro: Pinza hiperglucémica
Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Droga: Empagliflozina
Dosis única, 25 mg, dos horas antes del pinzamiento
Comparador de placebos: Diabetes tipo 2 - Placebo
Pinza hiperglucémica de 3 horas sin inhibición de SGLT2 (placebo comparador con empagliflozina)
Otro: Pinza hiperglucémica
Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Droga: Placebo
Placebo comparador de empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de glucosa ajustada por tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
TFG: aclaramiento plasmático del ácido dietilentriaminopentaacético 99mTc (99mTc-DTPA)
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Cantidad de glucosa infundida
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Volumen de orina
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Eliminación de glucosa en tejidos
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
diferencia entre glucosa infundida y excretada
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Depuración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Depuración de creatinina urinaria calculada por la concentración de creatinina plasmática y la excreción urinaria de creatinina
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Concentración de péptido c en plasma
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Resumido como área bajo la curva (AUC)
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Concentración de glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Resumido como AUC
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Umbral renal de excreción de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
Estimado usando concentraciones de glucosa en plasma, excreción de glucosa en orina y GFR
Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-21066984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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