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Impatto di SGLT2 sulla glicosuria in HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 luglio 2023 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Il diabete ad insorgenza della maturità dei giovani (MODY) è un sottotipo di diabete causato da mutazioni in geni specifici che portano al diabete. La causa più comune di MODY è dovuta a mutazioni nel gene del fattore nucleare alfa dell'epatocita 1 (HNF1A) ed è quindi denominata HNF1A-MODY (o MODY3). HNF1A-MODY è associato all'escrezione urinaria di glucosio a livelli di glucosio nel sangue inferiori rispetto ad altri tipi di diabete. Normalmente, il glucosio viene riassorbito dal cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), ma SGLT2 è sottoregolato a causa della mutazione in HNF1A. Gli investigatori mirano a valutare l'impatto della ridotta espressione di SGLT2 sulla glicosuria nei pazienti con HNF1A-MODY rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) utilizzando una singola dose di un inibitore SGLT2 durante un esperimento di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Pazienti con HNF1A-MODY (n=12) e pazienti con T2D (n=12)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HNF1A-MODY verificato da test genetici (solo pazienti con HNF1A-MODY)
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (solo pazienti con diabete di tipo 2)
  • Trattamento con dieta e/o farmaci ipoglicemizzanti (solo pazienti con HNF1A-MODY)
  • Emoglobina normale (maschi 8,3-10,5 mmol/l, femmine 7,3-9,5 mmol/l)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Malattia epatica significativa nota e/o alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi plasmatica (AST) superiore a 2 × valori normali)
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con inibitore SGLT2
  • Glicemia a digiuno > 10 mmol/l
  • Storia familiare di HNF1A-MODY (solo pazienti con diabete di tipo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HNF1A-MODY - inibizione SGLT2
Clamp iperglicemico di 3 ore con inibizione di SGLT2 (dose singola di empagliflozin 25 mg due ore prima del clamp)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Empagliflozin
Dose singola, 25 mg, due ore prima del morsetto
Comparatore placebo: HNF1A-MODY - Placebo
Clamp iperglicemico di 3 ore senza inibizione di SGLT2 (comparatore placebo per empagliflozin)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Placebo
Comparatore placebo per empagliflozin
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 - Inibizione SGLT2
Clamp iperglicemico di 3 ore con inibizione di SGLT2 (dose singola di empagliflozin 25 mg due ore prima del clamp)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Empagliflozin
Dose singola, 25 mg, due ore prima del morsetto
Comparatore placebo: Diabete di tipo 2 - Placebo
Clamp iperglicemico di 3 ore senza inibizione di SGLT2 (comparatore placebo per empagliflozin)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Placebo
Comparatore placebo per empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio aggiustata per la velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
VFG: clearance plasmatica dell'acido 99mTc-dietilenetriamminapentaacetico (99mTc-DTPA)
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Quantità infusa di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Volume di urina
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Smaltimento del tessuto di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
differenza tra glucosio infuso ed escreto
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Clearance della creatinina urinaria calcolata in base alla concentrazione plasmatica di creatinina e all'escrezione urinaria di creatinina
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Concentrazione di plasma c-peptide
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Riassunto come area sotto la curva (AUC)
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Concentrazione di glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Riassunto come AUC
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Soglia renale di escrezione di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Stimato utilizzando le concentrazioni plasmatiche di glucosio, l'escrezione urinaria di glucosio e la velocità di filtrazione glomerulare
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21066984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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