Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2:n vaikutus glukosuriaan HNF1A-MODYssa (MOD3ST-CLAMP)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY) on diabeteksen alatyyppi, joka johtuu diabetekseen johtavista spesifisten geenien mutaatioista. Yleisin MODY:n syy johtuu hepatosyyttien ydintekijä 1 alfan (HNF1A) geenin mutaatioista, ja siksi sitä kutsutaan nimellä HNF1A-MODY (tai MODY3). HNF1A-MODY liittyy glukoosin erittymiseen virtsaan alhaisemmilla verensokeritasoilla verrattuna muihin diabeteksen tyyppeihin. Normaalisti natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 (SGLT2) imeytyy uudelleen glukoosiin, mutta SGLT2:ta säätelee alas HNF1A:n mutaation vuoksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan SGLT2:n vähentyneen ilmentymisen vaikutusta glukosuriaan potilailla, joilla on HNF1A-MODY verrattuna tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaviin potilaisiin käyttämällä yhtä annosta SGLT2-estäjää glukoosipuristinkokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Potilaat, joilla on HNF1A-MODY (n=12) ja potilaat, joilla on T2D (n=12)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • HNF1A-MODY varmistettu geneettisellä testauksella (vain potilaat, joilla on HNF1A-MODY)
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Maailman terveysjärjestön mukaan (vain tyypin 2 diabetesta sairastavat)
  • Hoito ruokavaliolla ja/tai glukoosia alentavalla lääkkeellä (vain potilaat, joilla on HNF1A-MODY)
  • Normaali hemoglobiini (miehet 8,3-10,5 mmol/l, naiset 7,3-9,5 mmol/l)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefropatia (arvioitu GFR
  • Tunnettu merkittävä maksasairaus ja/tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai plasman aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa normaaliarvot)
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito SGLT2-estäjillä
  • Plasman paastoglukoosi > 10 mmol/l
  • Suvussa esiintynyt HNF1A-MODY (vain tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: HNF1A-MODY - SGLT2:n esto
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ja SGLT2:n esto (kerta-annos empagliflotsiini 25 mg kaksi tuntia ennen puristusta)
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Lääke: Empagliflotsiini
Kerta-annos, 25 mg, kaksi tuntia ennen puristusta
Placebo Comparator: HNF1A-MODY - lumelääke
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ilman SGLT2:n estoa (plasebovertailu empagliflotsiiniin)
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Lääke: Plasebo
Plasebovertailu empagliflotsiiniin
Active Comparator: Tyypin 2 diabetes - SGLT2:n esto
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ja SGLT2:n esto (kerta-annos empagliflotsiini 25 mg kaksi tuntia ennen puristusta)
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Lääke: Empagliflotsiini
Kerta-annos, 25 mg, kaksi tuntia ennen puristusta
Placebo Comparator: Tyypin 2 diabetes - lumelääke
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ilman SGLT2:n estoa (plasebovertailu empagliflotsiiniin)
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Lääke: Plasebo
Plasebovertailu empagliflotsiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen glomerulussuodatusnopeuden (GFR) mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
GFR: 99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (99mTc-DTPA) plasmapuhdistuma
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Infusoitu määrä glukoosia
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Glukoosikudoksen hävittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
ero infusoidun ja erittyneen glukoosin välillä
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Virtsan kreatiniinipuhdistuma laskettuna plasman kreatiniinipitoisuudesta ja virtsan kreatiniinin erittymisestä
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Plasman c-peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Yhteenvetona käyrän alla (AUC)
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Plasman glukagonin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Yhteenvetona AUC
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Munuaisten glukoosin erittymiskynnys
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
Arvioitu käyttämällä plasman glukoosipitoisuuksia, glukoosin erittymistä virtsaan ja GFR:ää
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-21066984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia