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Impacto do SGLT2 na glicosúria em HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 de julho de 2023 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O diabetes de início da maturidade dos jovens (MODY) é um subtipo de diabetes causado por mutações em genes específicos que levam ao diabetes. A causa mais comum de MODY é decorrente de mutações no gene fator nuclear 1 alfa do hepatócito (HNF1A) e, conseqüentemente, é denominada HNF1A-MODY (ou MODY3). O HNF1A-MODY está associado à excreção urinária de glicose em níveis mais baixos de glicose no sangue em comparação com outros tipos de diabetes. Normalmente, a glicose é reabsorvida pelo cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), mas o SGLT2 é regulado negativamente devido à mutação no HNF1A. Os investigadores pretendem avaliar o impacto da diminuição da expressão de SGLT2 na glicosúria em pacientes com HNF1A-MODY em comparação com pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) usando uma dose única de um inibidor de SGLT2 durante um experimento de clamp de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes: Pacientes com HNF1A-MODY (n=12) e pacientes com DM2 (n=12)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • HNF1A-MODY verificado por teste genético (somente pacientes com HNF1A-MODY)
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com a Organização Mundial da Saúde (somente pacientes com diabetes tipo 2)
  • Tratamento com dieta e/ou medicamento hipoglicemiante (somente pacientes com HNF1A-MODY)
  • Hemoglobina normal (homens 8,3-10,5 mmol/l, mulheres 7,3-9,5 mmol/l)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nefropatia (TFG estimada
  • Doença hepática significativa conhecida e/ou alanina aminotransferase plasmática (ALT) e/ou aspartato aminotransferase plasmática (AST) acima de 2 × valores normais)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento com inibidor de SGLT2
  • Glicose plasmática em jejum > 10 mmol/l
  • História familiar de HNF1A-MODY (somente pacientes com diabetes tipo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: HNF1A-MODY - inibição de SGLT2
Clamp hiperglicêmico de 3 horas com inibição de SGLT2 (empagliflozina 25 mg em dose única duas horas antes do clamp)
Outro: Grampo hiperglicêmico
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Medicamento: Empagliflozina
Dose única, 25 mg, duas horas antes do clamp
Comparador de Placebo: HNF1A-MODY - Placebo
Pinça hiperglicêmica de 3 horas sem inibição de SGLT2 (placebo comparador à empagliflozina)
Outro: Grampo hiperglicêmico
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo para empagliflozina
Comparador Ativo: Diabetes tipo 2 - inibição de SGLT2
Clamp hiperglicêmico de 3 horas com inibição de SGLT2 (empagliflozina 25 mg em dose única duas horas antes do clamp)
Outro: Grampo hiperglicêmico
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Medicamento: Empagliflozina
Dose única, 25 mg, duas horas antes do clamp
Comparador de Placebo: Diabetes Tipo 2 - Placebo
Pinça hiperglicêmica de 3 horas sem inibição de SGLT2 (placebo comparador à empagliflozina)
Outro: Grampo hiperglicêmico
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo para empagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de glicose ajustada para taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
TFG: depuração plasmática do ácido 99mTc-dietilenotriaminopentaacético (99mTc-DTPA)
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Quantidade infundida de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Volume de urina
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Descarte de tecido de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
diferença entre glicose infundida e excretada
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Depuração de creatinina urinária
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Depuração urinária de creatinina calculada pela concentração plasmática de creatinina e excreção urinária de creatinina
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Concentração de peptídeo c plasmático
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Resumido como área sob a curva (AUC)
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Concentração de glucagon plasmático
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Resumido como AUC
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Limiar renal de excreção de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
Estimado usando as concentrações plasmáticas de glicose, excreção urinária de glicose e TFG
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-21066984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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