Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2 na cukromocz w HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY) jest podtypem cukrzycy spowodowanym mutacjami w określonych genach prowadzących do cukrzycy. Najczęstszą przyczyną MODY są mutacje w genie czynnika jądrowego hepatocytów 1 alfa (HNF1A) i w konsekwencji nosi nazwę HNF1A-MODY (lub MODY3). HNF1A-MODY wiąże się z wydalaniem glukozy z moczem przy niższych poziomach glukozy we krwi w porównaniu z innymi typami cukrzycy. Normalnie glukoza jest ponownie wchłaniana przez kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2), ale SGLT2 jest regulowany w dół z powodu mutacji w HNF1A. Badacze zamierzają ocenić wpływ zmniejszonej ekspresji SGLT2 na cukromocz u pacjentów z HNF1A-MODY w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2D), stosując pojedynczą dawkę inhibitora SGLT2 podczas eksperymentu z klamrą glukozową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Pacjenci z HNF1A-MODY (n=12) i pacjenci z T2D (n=12)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • HNF1A-MODY potwierdzony badaniami genetycznymi (tylko pacjenci z HNF1A-MODY)
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (tylko pacjenci z cukrzycą typu 2)
  • Leczenie dietą i/lub lekiem obniżającym stężenie glukozy (tylko pacjenci z HNF1A-MODY)
  • Normalna hemoglobina (mężczyźni 8,3-10,5 mmol/l, kobiety 7,3-9,5 mmol/l)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatia (szacowany GFR
  • Znana istotna choroba wątroby i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) w osoczu i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) w osoczu powyżej 2 × wartości prawidłowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie inhibitorem SGLT2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 10 mmol/l
  • Wywiad rodzinny HNF1A-MODY (tylko pacjenci z cukrzycą typu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HNF1A-MODY - hamowanie SGLT2
3-godzinna klamra hiperglikemiczna z hamowaniem SGLT2 (pojedyncza dawka 25 mg empagliflozyny dwie godziny przed klamrą)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Empagliflozyna
Pojedyncza dawka, 25 mg, dwie godziny przed zaciskiem
Komparator placebo: HNF1A-MODY — Placebo
3-godzinna klamra hiperglikemiczna bez hamowania SGLT2 (placebo porównawcze z empagliflozyną)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Placebo
Porównanie placebo z empagliflozyną
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 - hamowanie SGLT2
3-godzinna klamra hiperglikemiczna z hamowaniem SGLT2 (pojedyncza dawka 25 mg empagliflozyny dwie godziny przed klamrą)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Empagliflozyna
Pojedyncza dawka, 25 mg, dwie godziny przed zaciskiem
Komparator placebo: Cukrzyca typu 2 - Placebo
3-godzinna klamra hiperglikemiczna bez hamowania SGLT2 (placebo porównawcze z empagliflozyną)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Placebo
Porównanie placebo z empagliflozyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem dostosowane do współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
GFR: klirens osoczowy kwasu 99mTc-dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA)
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podana ilość glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Objętość moczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Usuwanie tkanki glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
różnica między glukozą podawaną a wydalaną
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Klirens kreatyniny w moczu obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu i wydalania kreatyniny z moczem
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Stężenie peptydu c w osoczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podsumowane jako pole pod krzywą (AUC)
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podsumowane jako AUC
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Próg nerkowy wydalania glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oszacowano na podstawie stężeń glukozy w osoczu, wydalania glukozy z moczem i GFR
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-21066984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami