Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SGLT2 på Glucosuria i HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25. juli 2023 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Moden diabetes hos de unge (MODY) er en undertype af diabetes, som er forårsaget af mutationer i specifikke gener, der fører til diabetes. Den mest almindelige årsag til MODY skyldes mutationer i genet hepatocyt nuklear faktor 1 alfa (HNF1A) og kaldes derfor HNF1A-MODY (eller MODY3). HNF1A-MODY er forbundet med urinudskillelse af glucose ved lavere blodsukkerniveauer sammenlignet med andre typer diabetes. Normalt reabsorberes glucose af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), men SGLT2 er nedreguleret på grund af mutationen i HNF1A. Efterforskere sigter mod at evaluere virkningen af ​​den nedsatte ekspression af SGLT2 på glucosuri hos patienter med HNF1A-MODY sammenlignet med patienter med type 2-diabetes (T2D) ved brug af en enkelt dosis af en SGLT2-hæmmer under et glucoseklemme-eksperiment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Patienter med HNF1A-MODY (n=12) og patienter med T2D (n=12)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HNF1A-MODY verificeret ved genetisk testning (kun patienter med HNF1A-MODY)
  • Type 2 diabetes diagnose ifølge Verdenssundhedsorganisationen (kun patienter med type 2 diabetes)
  • Behandling med diæt og/eller et glukosesænkende lægemiddel (kun patienter med HNF1A-MODY)
  • Normal hæmoglobin (mænd 8,3-10,5 mmol/l, kvinder 7,3-9,5 mmol/l)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati (estimeret GFR
  • Kendt signifikant leversygdom og/eller plasma alanin aminotransferase (ALT) og/eller plasma aspartat aminotransferase (AST) over 2 × normale værdier)
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med SGLT2-hæmmer
  • Fastende plasmaglukose > 10 mmol/l
  • Familiehistorie med HNF1A-MODY (kun patienter med type 2-diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HNF1A-MODY - SGLT2-hæmning
3-timers hyperglykæmisk klemme med hæmning af SGLT2 (enkeltdosis empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Empagliflozin
Enkeltdosis, 25 mg, to timer før klemme
Placebo komparator: HNF1A-MODY - Placebo
3-timers hyperglykæmisk klemme uden hæmning af SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Placebo
Placebo komparator til empagliflozin
Aktiv komparator: Type 2-diabetes - SGLT2-hæmning
3-timers hyperglykæmisk klemme med hæmning af SGLT2 (enkeltdosis empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Empagliflozin
Enkeltdosis, 25 mg, to timer før klemme
Placebo komparator: Type 2-diabetes - Placebo
3-timers hyperglykæmisk klemme uden hæmning af SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Placebo
Placebo komparator til empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin glucoseudskillelse justeret for glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
GFR: 99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre (99mTc-DTPA) plasmaclearance
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Infunderet mængde glukose
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urinvolumen
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Bortskaffelse af glukosevæv
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
forskel mellem infunderet og udskilt glukose
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urinkreatininclearance beregnet ved plasmakreatininkoncentration og urinkreatininudskillelse
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Koncentration af plasma c-peptid
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Opsummeret som areal under kurven (AUC)
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Koncentration af plasmaglucagon
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Opsummeret som AUC
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Renal tærskel for glukoseudskillelse
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Estimeret ved hjælp af plasmaglukosekoncentrationer, uringlucoseudskillelse og GFR
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21066984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger