Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SGLT2 na glukosurii u HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25. července 2023 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Diabetes mladých lidí s nástupem v dospělosti (MODY) je podtyp diabetu, který je způsoben mutacemi ve specifických genech vedoucích k diabetu. Nejčastější příčinou MODY jsou mutace v genu hepatocytárního nukleárního faktoru 1 alfa (HNF1A), a proto se nazývá HNF1A-MODY (nebo MODY3). HNF1A-MODY je spojena s vylučováním glukózy močí při nižších hladinách glukózy v krvi ve srovnání s jinými typy diabetu. Normálně je glukóza reabsorbována sodno-glukózovým kotransportérem 2 (SGLT2), ale SGLT2 je downregulován v důsledku mutace v HNF1A. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit dopad snížené exprese SGLT2 na glukosurii u pacientů s HNF1A-MODY ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu (T2D) s použitím jedné dávky inhibitoru SGLT2 během experimentu s glukózovým clampem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Pacienti s HNF1A-MODY (n=12) a pacienti s T2D (n=12)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • HNF1A-MODY ověřeno genetickým testováním (pouze pacienti s HNF1A-MODY)
  • Diagnóza diabetu 2. typu podle Světové zdravotnické organizace (pouze pacienti s diabetem 2. typu)
  • Léčba dietou a/nebo lékem snižujícím hladinu glukózy (pouze pacienti s HNF1A-MODY)
  • Normální hemoglobin (muži 8,3-10,5 mmol/l, ženy 7,3-9,5 mmol/l)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nefropatie (odhad GFR
  • Známé významné onemocnění jater a/nebo plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo plazmatická aspartátaminotransferáza (AST) nad 2× normální hodnoty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba inhibitorem SGLT2
  • Plazmatická glukóza nalačno > 10 mmol/l
  • Rodinná anamnéza HNF1A-MODY (pouze pacienti s diabetem 2. typu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HNF1A-MODY - inhibice SGLT2
3hodinový hyperglykemický clamp s inhibicí SGLT2 (jednorázová dávka empagliflozinu 25 mg dvě hodiny před clampem)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Empagliflozin
Jedna dávka, 25 mg, dvě hodiny před svorkou
Komparátor placeba: HNF1A-MODY - Placebo
3hodinová hyperglykemická svorka bez inhibice SGLT2 (placebo komparátor k empagliflozinu)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Placebo
Placebo komparátor k empagliflozinu
Aktivní komparátor: Diabetes 2. typu – inhibice SGLT2
3hodinový hyperglykemický clamp s inhibicí SGLT2 (jednorázová dávka empagliflozinu 25 mg dvě hodiny před clampem)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Empagliflozin
Jedna dávka, 25 mg, dvě hodiny před svorkou
Komparátor placeba: Diabetes typu 2 – placebo
3hodinová hyperglykemická svorka bez inhibice SGLT2 (placebo komparátor k empagliflozinu)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Tříhodinová glukózová svorka ve třech krocích s cílovými hodnotami glukózy v plazmě 10, 14 a 18 mmol/l (každá jedna hodina)
Lék: Placebo
Placebo komparátor k empagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování glukózy močí upravené podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
GFR: Plazmatická clearance kyseliny 99mTc-diethylentriaminpentaoctové (99mTc-DTPA)
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Infuzní množství glukózy
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Objem moči
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Likvidace glukózové tkáně
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
rozdíl mezi infuzí a vyloučenou glukózou
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Clearance kreatininu v moči vypočtená koncentrací kreatininu v plazmě a vylučováním kreatininu močí
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Koncentrace plazmatického c-peptidu
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Souhrnně jako plocha pod křivkou (AUC)
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Koncentrace plazmatického glukagonu
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Shrnuto jako AUC
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Renální práh vylučování glukózy
Časové okno: Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky
Odhaduje se pomocí plazmatických koncentrací glukózy, vylučování glukózy močí a GFR
Hodnoceno během 3hodinové hyperglykemické svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21066984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hyperglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit