Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinické hodnocení multimodálních terapeutických strategií při ozáření střev a zánětlivých střevních onemocněních z organoidů (INTRUST)

17. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tato studie se provádí u pacientů s IBD a zdravých jedinců vyžadujících ileokolonoskopii jako součást rutinní péče (monitorování onemocnění nebo screening rakoviny polypů/tlustého střeva). Zaměřuje se na vytváření a kultivaci organoidů z trávicích biopsií získaných ze zdravé a/nebo patologické (zánětlivé) sliznice ilea a/nebo tlustého střeva během ileokolonoskopie. Tyto kultury umožní ověřit metodu produkce organoidů použitou v kontextu výzkumu (primární cíl). Ve druhé fázi (sekundární cíle) se studie zaměří na nastavení screeningového nástroje ozářením organoidů (krok jedna) a poté vyhodnocení in vitro regenerační aktivity léčby zaměřené na zlepšení zánětlivých střevních onemocnění a akutní radiační enteritidy (krok dva). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francie, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Skupina 1: aktivní IBD

  • 18 let nebo starší
  • Zaručená diagnóza IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) podle konsenzuálních kritérií Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO) 2019
  • Aktivní IBD (Harvey-Bradshawovo skóre 4 nebo vyšší pro Crohnovu chorobu nebo částečné Mayo skóre 3 nebo vyšší pro ulcerózní kolitidu)
  • Indikace k provedení koloskopie
  • Získán písemný souhlas s účastí ve studii

Nebo

- Skupina 2: neaktivní IBD

  • 18 let nebo starší
  • Zaručená diagnóza IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) podle kritérií konsenzu ECCO 2019
  • Neaktivní IBD (Harvey-Bradshawovo skóre pod 4 pro Crohnovu chorobu nebo částečné Mayo skóre pod 3 pro ulcerózní kolitidu)
  • Indikace k provedení koloskopie
  • Získán písemný souhlas s účastí ve studii

Nebo

- Skupina 3: Kontrola

  • 18 let nebo starší
  • Indikace k provedení koloskopie k detekci polypu
  • Žádné známé onemocnění střev
  • Získán písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět, číst, podepsat informovaný souhlas a/nebo výslovný souhlas
  • Osoba podléhající právní ochraně (kurátor, opatrovník nebo strážce spravedlnosti),
  • zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení nebo osoba, která není příjemcem takového systému
  • Těhotné, rodící, kojící ženy
  • Kontraindikace provádění biopsií
  • Účast na jiném terapeutickém výzkumu, který může změnit chování střevních buněk (například výzkum léků pro léčbu IBD)
  • Antikoagulační léčba nebo porucha krvácení
  • Osoba, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření
  • Lidé hospitalizováni bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBD
aktivní nebo klidový
Jiný: biopsie
endoskopické biopsie (6)
Aktivní komparátor: řízení
screening polypů
Jiný: biopsie
endoskopické biopsie (6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace metody produkce organoidů - množství
Časové okno: Den 1
Množství vytvořených organoidů
Den 1
Validace metody produkce organoidů - velikost
Časové okno: Den 1
Velikost vytvořených organoidů
Den 1
Validace metody produkce organoidů - buněčný růst
Časové okno: Den 1
Kinetika buněčného růstu
Den 1
Validace metody produkce organoidů - buněčné složení
Časové okno: Den 1
Složení buněk hodnoceno imunofluorescencí
Den 1
Validace metody produkce organoidů - buněčné složení
Časové okno: Den 1
Složení buněk ve srovnání se složením buněk nativní biopsie hodnocené sekvenováním jednobuněčné RNA
Den 1
Validace metody produkce organoidů - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
Úroveň buněčné apoptózy hodnocená imunofluorescencí
Den 1
Validace metody produkce organoidů - těsné spoje
Časové okno: Den 1
Počet těsných spojení mezi buňkami hodnocený imunofluorescencí
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení screeningového nástroje - množství
Časové okno: Den 1
Množství organoidů po ozáření
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - velikost
Časové okno: Den 1
Velikost organoidů po ozáření
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - buněčný růst
Časové okno: Den 1
Kinetika růstu buněk po ozáření
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - složení buněk
Časové okno: Den 1
Složení buněk po ozáření hodnocené imunofluorescencí
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
Úroveň buněčné apoptózy po ozáření hodnocená imunofluorescencí
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - těsné spoje
Časové okno: Den 1
Počet těsných spojení mezi buňkami po ozáření hodnocený imunofluorescencí
Den 1
Nastavení screeningového nástroje - zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 1
Hladina zánětlivých cytokinů produkovaných po ozáření hodnocená sekvenováním jednobuněčné RNA
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - kvantita
Časové okno: Den 1
Množství organoidů po ozáření a v přítomnosti ošetření
Den 1
Hodnocení ošetření in vitro - velikost
Časové okno: Den 1
Velikost organoidů po ozáření a v přítomnosti ošetření
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - buněčný růst
Časové okno: Den 1
Kinetika růstu buněk po ozáření a v přítomnosti léčby
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - složení buněk
Časové okno: Den 1
Buněčné složení po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocené imunofluorescencí
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - složení buněk
Časové okno: Den 1
Složení buněk ve srovnání se složením buněk nativní biopsie hodnocené sekvenováním jednobuněčné RNA
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
Úroveň buněčné apoptózy po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocená imunofluorescencí
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - těsné spojení
Časové okno: Den 1
Počet těsných spojení mezi buňkami po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocený imunofluorescencí
Den 1
Hodnocení léčby in vitro - zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 1
Hladina zánětlivých cytokinů produkovaných po ozáření a v přítomnosti léčby stanovená sekvenováním jednobuněčné RNA
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení