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Evaluación preclínica de estrategias terapéuticas multimodales en irradiación intestinal y enfermedad inflamatoria intestinal a partir de organoides (INTRUST)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con EII y sujetos sanos que requieren ileocolonoscopia como parte de la atención de rutina (seguimiento de la enfermedad o detección de pólipos/cáncer de colon). Tiene como objetivo la generación y cultivo de organoides a partir de biopsias digestivas recuperadas de mucosa ileal y/o colónica sana y/o patológica (inflamatoria) durante una ileo-colonoscopia. Estos cultivos permitirán validar el método de producción de organoides utilizado en el contexto de la investigación (objetivo principal). En una segunda fase (objetivos secundarios), el estudio tendrá como objetivo configurar una herramienta de detección mediante la irradiación de los organoides (paso uno) y luego evaluar in vitro la actividad regeneradora de los tratamientos dedicados a mejorar las enfermedades inflamatorias del intestino y la enteritis aguda por radiación (paso dos). .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Grupo 1: EII activa

  • 18 años o más
  • Diagnóstico asegurado de EII (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) según los criterios de consenso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2019
  • EII activa (puntaje de Harvey-Bradshaw de 4 o más para la enfermedad de Crohn o puntaje parcial de Mayo de 3 o más para la colitis ulcerosa)
  • Indicación para realizar una coloscopia
  • Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido

O

- Grupo 2: EII inactiva

  • 18 años o más
  • Diagnóstico asegurado de EII (enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa) según criterios de consenso ECCO 2019
  • EII inactiva (puntuación de Harvey-Bradshaw por debajo de 4 para la enfermedad de Crohn o puntuación parcial de Mayo por debajo de 3 para la colitis ulcerosa)
  • Indicación para realizar una coloscopia
  • Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido

O

- Grupo 3: Mando

  • 18 años o más
  • Indicación de realizar una coloscopia para detectar pólipo
  • Sin enfermedad intestinal conocida
  • Consentimiento por escrito para la participación en el estudio obtenido

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender, leer, firmar el consentimiento informado y/o consentimiento expreso
  • Persona sujeta a protección legal (curador, tutela o salvaguarda de justicia),
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • No afiliación a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen
  • Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes
  • Contraindicación para la realización de biopsias
  • Participación en otras investigaciones terapéuticas que puedan modificar el comportamiento de las células intestinales (por ejemplo, investigación de fármacos para el tratamiento de la EII)
  • Tratamiento anticoagulante o trastorno hemorrágico
  • Persona sujeta a una medida de salvaguardia judicial
  • Personas hospitalizadas sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EII
activo o inactivo
Otro: biopsia
biopsias endoscópicas (6)
Comparador activo: control
detección de pólipos
Otro: biopsia
biopsias endoscópicas (6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del método de producción de organoide - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
Cantidad de organoides creados
Día 1
Validación del método de producción de organoides - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
Tamaño de los organoides creados
Día 1
Validación del método de producción de organoides - crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
Cinética de crecimiento celular
Día 1
Validación del método de producción de organoides - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
Composición celular evaluada por inmunofluorescencia
Día 1
Validación del método de producción de organoides - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
Composición celular en comparación con la composición celular de biopsia nativa evaluada mediante secuenciación de ARN de una sola célula
Día 1
Validación del método de producción de organoides - apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel de apoptosis celular evaluado por inmunofluorescencia
Día 1
Validación del método de producción de organoides - uniones estrechas
Periodo de tiempo: Día 1
Número de uniones estrechas entre células evaluadas por inmunofluorescencia
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Configuración de la herramienta de cribado - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
Cantidad de organoides después de la irradiación
Día 1
Configuración de la herramienta de cribado - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
Tamaño de los organoides después de la irradiación.
Día 1
Configuración de la herramienta de detección: crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
Cinética de crecimiento celular después de la irradiación
Día 1
Configuración de la herramienta de detección - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
Composición celular después de la irradiación evaluada por inmunofluorescencia
Día 1
Configuración de la herramienta de detección: apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel de apoptosis celular después de la irradiación evaluado por inmunofluorescencia
Día 1
Configuración de la herramienta de cribado: uniones estrechas
Periodo de tiempo: Día 1
Número de uniones estrechas entre células después de la irradiación evaluado por inmunofluorescencia
Día 1
Configuración de la herramienta de detección: citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel de citocinas inflamatorias producidas después de la irradiación evaluadas mediante secuenciación de ARN unicelular
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - cantidad
Periodo de tiempo: Día 1
Cantidad de organoides después de la irradiación y en presencia de tratamiento
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - tamaño
Periodo de tiempo: Día 1
Tamaño de organoides después de la irradiación y en presencia de tratamiento
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - crecimiento celular
Periodo de tiempo: Día 1
Cinética de crecimiento celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
Composición celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluada por inmunofluorescencia
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - composición celular
Periodo de tiempo: Día 1
Composición celular en comparación con la composición celular de biopsia nativa evaluada mediante secuenciación de ARN de una sola célula
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro - apoptosis celular
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel de apoptosis celular después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por inmunofluorescencia
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro: unión estrecha
Periodo de tiempo: Día 1
Número de uniones estrechas entre células después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por inmunofluorescencia
Día 1
Evaluación del tratamiento in vitro: citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1
Nivel de citoquinas inflamatorias producidas después de la irradiación y en presencia de tratamiento evaluado por secuenciación de ARN unicelular
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Agency, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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