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Präklinische Bewertung multimodaler therapeutischer Strategien bei Darmbestrahlung und entzündlichen Darmerkrankungen durch Organoide (INTRUST)

17. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Diese Studie wird an Patienten mit IBD und gesunden Probanden durchgeführt, die eine Ileokoloskopie als Teil der Routineversorgung (Krankheitsüberwachung oder Polypen-/Kolonkrebs-Screening) benötigen. Es zielt auf die Generierung und Kultivierung von Organoiden aus Verdauungsbiopsien ab, die während einer Ileo-Koloskopie aus gesunder und/oder pathologischer (entzündlicher) Schleimhaut des Ileums und/oder Dickdarms gewonnen wurden. Diese Kulturen werden es ermöglichen, die im Rahmen der Forschung (primäres Ziel) verwendete Methode zur Herstellung von Organoiden zu validieren. In einer zweiten Phase (sekundäre Ziele) zielt die Studie darauf ab, ein Screening-Tool durch Bestrahlung der Organoide einzurichten (Schritt eins) und dann in vitro die regenerative Aktivität von Behandlungen zur Verbesserung von entzündlichen Darmerkrankungen und akuter Strahlenenteritis zu bewerten (Schritt zwei). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gruppe 1: aktive CED

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesicherte IBD-Diagnose (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) gemäß den Konsenskriterien der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) 2019
  • Aktive IBD (Harvey-Bradshaw-Score von 4 oder höher für Morbus Crohn oder partieller Mayo-Score von 3 oder höher für Colitis ulcerosa)
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Oder

- Gruppe 2: inaktive CED

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesicherte CED-Diagnose (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) gemäß ECCO 2019 Konsenskriterien
  • Inaktive IBD (Harvey-Bradshaw-Score unter 4 für Morbus Crohn oder partieller Mayo-Score unter 3 für Colitis ulcerosa)
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Oder

- Gruppe 3: Kontrolle

  • 18 Jahre oder älter
  • Indikation zur Durchführung einer Koloskopie zum Nachweis von Polypen
  • Keine bekannte Darmerkrankung
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, zu lesen, zu unterschreiben und/oder die Einwilligung auszudrücken
  • Rechtsschutzberechtigte (Pflege-, Vormundschafts- oder Rechtspfleger),
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung,
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder kein Begünstigter eines solchen Systems
  • Schwangere, gebärende, stillende Frauen
  • Kontraindikation für die Durchführung von Biopsien
  • Teilnahme an anderer therapeutischer Forschung, die das Verhalten von Darmzellen verändern kann (z. B. Arzneimittelforschung zur Behandlung von CED)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Blutungsstörung
  • Person, die einer gerichtlichen Sicherungsmaßnahme unterliegt
  • Menschen ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBD
aktiv oder ruhend
Sonstiges: Biopsie
Endoskopiebiopsien (6)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Polypenscreening
Sonstiges: Biopsie
Endoskopiebiopsien (6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden – Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge der erzeugten Organoide
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe der erzeugten Organoide
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Validierung der Organoid-Produktionsmethode – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung im Vergleich zur Zellzusammensetzung aus nativer Biopsie, bewertet durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zell-Apoptose-Level bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Validierung der Methode zur Herstellung von Organoiden - Tight Junctions
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung des Screening-Tools - Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge an Organoiden nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe von Organoiden nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik nach Bestrahlung
Tag 1
Einrichtung des Screening-Tools – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung nach Bestrahlung bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup – Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zellapoptoselevel nach Bestrahlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup - Tight Junctions
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen nach Bestrahlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Screening-Tool-Setup – entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel der nach Bestrahlung produzierten Entzündungszytokine, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Menge
Zeitfenster: Tag 1
Menge an Organoiden nach Bestrahlung und bei Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung - Größe
Zeitfenster: Tag 1
Größe von Organoiden nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellwachstum
Zeitfenster: Tag 1
Zellwachstumskinetik nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Zellzusammensetzung im Vergleich zur Zellzusammensetzung aus nativer Biopsie, bewertet durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Zellapoptose
Zeitfenster: Tag 1
Zellapoptoselevel nach Bestrahlung und in Anwesenheit von Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – Tight Junction
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tight Junctions zwischen Zellen nach Bestrahlung und bei Vorhandensein einer Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Tag 1
Bewertung der In-vitro-Behandlung – entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel von entzündlichen Zytokinen, die nach der Bestrahlung und bei Vorhandensein einer Behandlung produziert werden, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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