Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk evaluering af multimodale terapeutiske strategier ved intestinal bestråling og inflammatorisk tarmsygdom fra organoider (INTRUST)

17. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denne undersøgelse udføres i patienter med IBD og raske forsøgspersoner, der har behov for ileokolonoskopi som en del af rutinemæssig behandling (sygdomsovervågning eller screening af polyp/tyktarmskræft). Det sigter mod generering og dyrkning af organoider fra fordøjelsesbiopsier udvundet fra sund og/eller patologisk (inflammatorisk) ileal- og/eller colonslimhinde under en ileo-koloskopi. Disse kulturer vil gøre det muligt at validere den organoide produktionsmetode, der anvendes i forbindelse med forskningen (primært mål). I en anden fase (sekundære mål) vil undersøgelsen sigte mod at opsætte et screeningsværktøj ved at bestråle organoiderne (trin et) og derefter evaluere in vitro den regenerative aktivitet af behandlinger dedikeret til at forbedre inflammatoriske tarmsygdomme og akut stråling enteritis (trin to) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gruppe 1: aktiv IBD

  • 18 år eller ældre
  • Sikker IBD-diagnose (Crohns sygdom/ulcerøs colitis) i henhold til European Crohns and Colitis Organisation (ECCO) 2019 konsensuskriterier
  • Aktiv IBD (Harvey-Bradshaw score på 4 eller derover for Crohns sygdom eller delvis Mayo-score på 3 eller derover for colitis ulcerosa)
  • Indikation for at udføre en koloskopi
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Eller

- Gruppe 2: inaktiv IBD

  • 18 år eller ældre
  • Sikker IBD-diagnose (Crohns sygdom/ulcerøs colitis) i henhold til ECCO 2019 konsensuskriterier
  • Inaktiv IBD (Harvey-Bradshaw-score under 4 for Crohns sygdom eller delvis Mayo-score under 3 for colitis ulcerosa)
  • Indikation for at udføre en koloskopi
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Eller

- Gruppe 3: Kontrol

  • 18 år eller ældre
  • Indikation for at udføre en koloskopi for at påvise polyp
  • Ingen kendt tarmsygdom
  • Indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå, læse, underskrive informeret samtykke og/eller udtrykke samtykke
  • Person, der er underlagt retlig beskyttelse (kurator, værgemål eller retssikkerhed),
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning eller ikke-begunstiget af en sådan ordning
  • Gravide, fødende, ammende kvinder
  • Kontraindikation til at udføre biopsier
  • Deltagelse i anden terapeutisk forskning, der kan ændre opførsel af tarmceller (for eksempel lægemiddelforskning til behandling af IBD)
  • Antikoagulerende behandling eller blødningsforstyrrelse
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Folk indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBD
aktiv eller stille
Andet: biopsi
endoskopi biopsier (6)
Aktiv komparator: styring
polyp screening
Andet: biopsi
endoskopi biopsier (6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af organoid-produktionsmetode - mængde
Tidsramme: Dag 1
Mængde af skabte organoider
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen af ​​skabte organoider
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning sammenlignet med native-biopsicellesammensætning vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Validering af organoid-produktionsmetode - tight junctions
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler vurderet ved immunfluorescens
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætning af screeningsværktøj - antal
Tidsramme: Dag 1
Mængde af organoider efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelse af organoider efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik efter bestråling
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - tætte forbindelser
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler efter bestråling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
Opsætning af screeningsværktøj - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Niveau af inflammatoriske cytokiner produceret efter bestråling vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - mængde
Tidsramme: Dag 1
Mængde af organoider efter bestråling og ved tilstedeværelse af behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - størrelse
Tidsramme: Dag 1
Størrelse af organoider efter bestråling og ved tilstedeværelse af behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellevækst
Tidsramme: Dag 1
Cellevækstkinetik efter bestråling og ved behandling
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - cellesammensætning
Tidsramme: Dag 1
Cellesammensætning sammenlignet med native-biopsicellesammensætning vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - celleapoptose
Tidsramme: Dag 1
Celle-apoptoseniveau efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - tight junction
Tidsramme: Dag 1
Antal tætte forbindelser mellem celler efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved immunfluorescens
Dag 1
In vitro behandlingsevaluering - inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
Niveauet af inflammatoriske cytokiner produceret efter bestråling og i nærvær af behandling vurderet ved enkeltcellet RNA-sekventering
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger