Preklinické hodnocení multimodálních terapeutických strategií při ozáření střev a zánětlivých střevních onemocněních z organoidů (INTRUST)
21. června 2023 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tato studie se provádí u pacientů s IBD a zdravých jedinců vyžadujících ileokolonoskopii jako součást rutinní péče (monitorování onemocnění nebo screening rakoviny polypů/tlustého střeva).
Zaměřuje se na vytváření a kultivaci organoidů z trávicích biopsií získaných ze zdravé a/nebo patologické (zánětlivé) sliznice ilea a/nebo tlustého střeva během ileokolonoskopie.
Tyto kultury umožní ověřit metodu produkce organoidů použitou v kontextu výzkumu (primární cíl).
Ve druhé fázi (sekundární cíle) se studie zaměří na nastavení screeningového nástroje ozářením organoidů (krok jedna) a poté vyhodnocení in vitro regenerační aktivity léčby zaměřené na zlepšení zánětlivých střevních onemocnění a akutní radiační enteritidy (krok dva). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann
-
Kontakt:
- Xavier Treton, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33146413178
- E-mail: xavier.treton@institutdesmici.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: aktivní IBD
- 18 let nebo starší
- Zaručená diagnóza IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) podle konsenzuálních kritérií Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO) 2019
- Aktivní IBD (Harvey-Bradshawovo skóre 4 nebo vyšší pro Crohnovu chorobu nebo částečné Mayo skóre 3 nebo vyšší pro ulcerózní kolitidu)
- Indikace k provedení koloskopie
- Získán písemný souhlas s účastí ve studii
Nebo
- Skupina 2: neaktivní IBD
- 18 let nebo starší
- Zaručená diagnóza IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida) podle kritérií konsenzu ECCO 2019
- Neaktivní IBD (Harvey-Bradshawovo skóre pod 4 pro Crohnovu chorobu nebo částečné Mayo skóre pod 3 pro ulcerózní kolitidu)
- Indikace k provedení koloskopie
- Získán písemný souhlas s účastí ve studii
Nebo
- Skupina 3: Kontrola
- 18 let nebo starší
- Indikace k provedení koloskopie k detekci polypu
- Žádné známé onemocnění střev
- Získán písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět, číst, podepsat informovaný souhlas a/nebo výslovný souhlas
- Osoba podléhající právní ochraně (kurátor, opatrovník nebo strážce spravedlnosti),
- zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení nebo osoba, která není příjemcem takového systému
- Těhotné, rodící, kojící ženy
- Kontraindikace provádění biopsií
- Účast na jiném terapeutickém výzkumu, který může změnit chování střevních buněk (například výzkum léků pro léčbu IBD)
- Antikoagulační léčba nebo porucha krvácení
- Osoba, na kterou se vztahuje soudní ochranné opatření
- Lidé hospitalizováni bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBD
aktivní nebo klidový
|
endoskopické biopsie (6)
|
|
Aktivní komparátor: řízení
screening polypů
|
endoskopické biopsie (6)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace metody produkce organoidů - množství
Časové okno: Den 1
|
Množství vytvořených organoidů
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - velikost
Časové okno: Den 1
|
Velikost vytvořených organoidů
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - buněčný růst
Časové okno: Den 1
|
Kinetika buněčného růstu
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - buněčné složení
Časové okno: Den 1
|
Složení buněk hodnoceno imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - buněčné složení
Časové okno: Den 1
|
Složení buněk ve srovnání se složením buněk nativní biopsie hodnocené sekvenováním jednobuněčné RNA
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
|
Úroveň buněčné apoptózy hodnocená imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Validace metody produkce organoidů - těsné spoje
Časové okno: Den 1
|
Počet těsných spojení mezi buňkami hodnocený imunofluorescencí
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení screeningového nástroje - množství
Časové okno: Den 1
|
Množství organoidů po ozáření
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - velikost
Časové okno: Den 1
|
Velikost organoidů po ozáření
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - buněčný růst
Časové okno: Den 1
|
Kinetika růstu buněk po ozáření
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - složení buněk
Časové okno: Den 1
|
Složení buněk po ozáření hodnocené imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
|
Úroveň buněčné apoptózy po ozáření hodnocená imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - těsné spoje
Časové okno: Den 1
|
Počet těsných spojení mezi buňkami po ozáření hodnocený imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Nastavení screeningového nástroje - zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 1
|
Hladina zánětlivých cytokinů produkovaných po ozáření hodnocená sekvenováním jednobuněčné RNA
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - kvantita
Časové okno: Den 1
|
Množství organoidů po ozáření a v přítomnosti ošetření
|
Den 1
|
|
Hodnocení ošetření in vitro - velikost
Časové okno: Den 1
|
Velikost organoidů po ozáření a v přítomnosti ošetření
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - buněčný růst
Časové okno: Den 1
|
Kinetika růstu buněk po ozáření a v přítomnosti léčby
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - složení buněk
Časové okno: Den 1
|
Buněčné složení po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocené imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - složení buněk
Časové okno: Den 1
|
Složení buněk ve srovnání se složením buněk nativní biopsie hodnocené sekvenováním jednobuněčné RNA
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - buněčná apoptóza
Časové okno: Den 1
|
Úroveň buněčné apoptózy po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocená imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - těsné spojení
Časové okno: Den 1
|
Počet těsných spojení mezi buňkami po ozáření a v přítomnosti léčby hodnocený imunofluorescencí
|
Den 1
|
|
Hodnocení léčby in vitro - zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 1
|
Hladina zánětlivých cytokinů produkovaných po ozáření a v přítomnosti léčby stanovená sekvenováním jednobuněčné RNA
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-53
- 2021-A02973-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor