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Valutazione preclinica delle strategie terapeutiche multimodali nell'irradiazione intestinale e nella malattia infiammatoria intestinale da organoidi (INTRUST)

17 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Questo studio viene condotto su pazienti con IBD e soggetti sani che richiedono ileocolonoscopia come parte delle cure di routine (monitoraggio della malattia o screening del cancro del polipo/colon). Mira alla generazione e coltura di organoidi da biopsie digestive recuperate da mucosa ileale e/o colica sana e/o patologica (infiammatoria) durante una ileo-colonscopia. Tali colture consentiranno di validare il metodo di produzione degli organoidi utilizzato nell'ambito della ricerca (obiettivo primario). In una seconda fase (obiettivi secondari), lo studio mirerà a mettere a punto uno strumento di screening irradiando gli organoidi (fase uno) e quindi valutare in vitro l'attività rigenerativa dei trattamenti dedicati a migliorare le malattie infiammatorie intestinali e l'enterite acuta da radiazioni (fase due) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo 1: IBD attiva

  • 18 anni o più
  • Diagnosi sicura di IBD (malattia di Crohn/colite ulcerosa) secondo i criteri di consenso 2019 dell'Organizzazione europea di Crohn e colite (ECCO)
  • IBD attiva (punteggio di Harvey-Bradshaw di 4 o superiore per la malattia di Crohn o punteggio di Mayo parziale di 3 o superiore per la colite ulcerosa)
  • Indicazione per eseguire una colonscopia
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

O

- Gruppo 2: IBD inattivo

  • 18 anni o più
  • Diagnosi sicura di IBD (malattia di Crohn/colite ulcerosa) secondo i criteri di consenso ECCO 2019
  • IBD inattiva (punteggio di Harvey-Bradshaw inferiore a 4 per la malattia di Crohn o punteggio di Mayo parziale inferiore a 3 per la colite ulcerosa)
  • Indicazione per eseguire una colonscopia
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

O

- Gruppo 3: Controllo

  • 18 anni o più
  • Indicazione per eseguire una colonscopia per rilevare il polipo
  • Nessuna malattia intestinale nota
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere, leggere, firmare il consenso informato e/o esprimere il consenso
  • Persona soggetta a tutela giuridica (custode, tutela o tutela della giustizia),
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Non affiliazione ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime
  • Donne incinte, partorienti, che allattano
  • Controindicazione all'esecuzione di biopsie
  • Partecipazione ad altre ricerche terapeutiche che possono modificare il comportamento delle cellule intestinali (ad esempio, ricerca sui farmaci per il trattamento delle IBD)
  • Trattamento anticoagulante o disturbi della coagulazione
  • Persona sottoposta a misura di salvaguardia giudiziaria
  • Persone ricoverate senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBD
attivo o quiescente
Altro: biopsia
biopsie endoscopiche (6)
Comparatore attivo: controllo
screening dei polipi
Altro: biopsia
biopsie endoscopiche (6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del metodo di produzione degli organoidi - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi creati
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - dimensione
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensione degli organoidi creati
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare rispetto alla composizione cellulare della biopsia nativa valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Convalida del metodo di produzione di organoidi - giunzioni strette
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra cellule valutate mediante immunofluorescenza
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Configurazione dello strumento di vagliatura - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi dopo l'irradiazione
Giorno 1
Impostazione dello strumento di vagliatura - dimensioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensione degli organoidi dopo l'irradiazione
Giorno 1
Impostazione dello strumento di screening - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare dopo irradiazione
Giorno 1
Configurazione dello strumento di screening - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare dopo irradiazione valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Impostazione dello strumento di screening - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare dopo irradiazione valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Configurazione dello strumento di schermatura - giunzioni strette
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra le cellule dopo l'irradiazione valutate mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Configurazione dello strumento di screening - citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di citochine infiammatorie prodotte dopo l'irradiazione valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - quantità
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di organoidi dopo irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - dimensione
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensioni degli organoidi dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - crescita cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Cinetica di crescita cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento valutata mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - composizione cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Composizione cellulare rispetto alla composizione cellulare della biopsia nativa valutata mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - apoptosi cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di apoptosi cellulare dopo irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - giunzione stretta
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giunzioni strette tra le cellule dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante immunofluorescenza
Giorno 1
Valutazione del trattamento in vitro - citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di citochine infiammatorie prodotte dopo l'irradiazione e in presenza di trattamento valutato mediante sequenziamento dell'RNA unicellulare
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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