Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedkliniczna ocena multimodalnych strategii terapeutycznych w napromienianiu jelit i chorobach zapalnych jelit wywołanych przez organoidy (INTRUST)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Niniejsze badanie jest przeprowadzane u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz osób zdrowych wymagających ileokolonoskopii w ramach rutynowej opieki (monitorowanie choroby lub skrining w kierunku raka jelita grubego/polipa). Ma na celu wytwarzanie i hodowanie organoidów z biopsji przewodu pokarmowego pobranych ze zdrowej i/lub patologicznej (zapalnej) błony śluzowej jelita krętego i/lub okrężnicy podczas ileo-kolonoskopii. Kultury te umożliwią walidację zastosowanej w kontekście badań metody produkcji organoidów (cel główny). W drugiej fazie (cele drugorzędne) badanie będzie miało na celu stworzenie narzędzia przesiewowego poprzez napromieniowanie organoidów (krok pierwszy), a następnie ocenę in vitro aktywności regeneracyjnej leczenia ukierunkowanego na poprawę chorób zapalnych jelit i ostrego popromiennego zapalenia jelit (etap drugi) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francja, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Grupa 1: aktywne IBD

  • 18 lat lub więcej
  • Pewna diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zgodnie z kryteriami konsensusu Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) 2019
  • Aktywne IBD (wynik w skali Harveya-Bradshawa 4 lub więcej w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik w skali Mayo 3 lub więcej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wskazania do wykonania koloskopii
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Lub

- Grupa 2: nieaktywne IBD

  • 18 lat lub więcej
  • Pewna diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zgodnie z uzgodnionymi kryteriami ECCO 2019
  • Nieaktywne IBD (wynik w skali Harveya-Bradshawa poniżej 4 w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik w skali Mayo poniżej 3 w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wskazania do wykonania koloskopii
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Lub

- Grupa 3: Kontrola

  • 18 lat lub więcej
  • Wskazania do wykonania koloskopii w celu wykrycia polipa
  • Brak znanych chorób jelit
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia, przeczytania, podpisania świadomej zgody i/lub wyrażenia zgody
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorowi, kuratorowi lub stróżowi sprawiedliwości),
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub niebeneficjent takiego systemu
  • Kobiety w ciąży, rodzące, karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do wykonywania biopsji
  • Udział w innych badaniach terapeutycznych, które mogą modyfikować zachowanie komórek jelitowych (na przykład badania nad lekami do leczenia IBD)
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub skaza krwotoczna
  • Osoba podlegająca sądowemu środkowi zabezpieczającemu
  • Osoby hospitalizowane bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieswoiste zapalenie jelit
aktywny lub spoczynkowy
Inny: biopsja
biopsje endoskopowe (6)
Aktywny komparator: kontrola
badanie polipów
Inny: biopsja
biopsje endoskopowe (6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja metody produkcji organoidów - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość utworzonych organoidów
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - wielkość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość utworzonych organoidów
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórek w porównaniu ze składem komórek z biopsji natywnej oceniany przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Dzień 1
Walidacja metody produkcji organoidów - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Walidacja metody wytwarzania organoidów - połączenia szczelne
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami oceniana za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konfiguracja narzędzia przesiewowego - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość organoidów po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do przesiewania - rozmiar
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość organoidów po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek po napromieniowaniu
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia przesiewowego - skład komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy po napromieniowaniu oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek po napromieniowaniu oceniany za pomocą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia przesiewającego - ciasne połączenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami po napromieniowaniu oceniana metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Konfiguracja narzędzia do badań przesiewowych – cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom cytokin zapalnych wytwarzanych po napromieniowaniu oceniany metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - ilość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość organoidów po napromieniowaniu iw obecności zabiegu
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - rozmiar
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość organoidów po napromieniowaniu iw obecności zabiegu
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - wzrost komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Kinetyka wzrostu komórek po napromieniowaniu iw obecności leczenia
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórkowy po napromieniowaniu iw obecności leczenia oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - skład komórkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład komórek w porównaniu ze składem komórek z biopsji natywnej oceniany przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - apoptoza komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom apoptozy komórek po naświetlaniu iw obecności leczenia oceniany metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - ścisłe połączenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ścisłych połączeń między komórkami po napromieniowaniu iw obecności leczenia oceniana metodą immunofluorescencji
Dzień 1
Ocena leczenia in vitro - cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom cytokin zapalnych wytwarzanych po napromieniowaniu i w obecności leczenia oceniany metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami