Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisten terapeuttisten strategioiden prekliininen arviointi suoliston säteilytyksessä ja organoideista peräisin olevassa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (INTRUST)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tämä tutkimus suoritetaan IBD-potilailla ja terveillä henkilöillä, jotka tarvitsevat ileokolonoskopiaa osana rutiinihoitoa (sairauden seuranta tai polyyppi-/paksusuolisyöpäseulonta). Sen tavoitteena on tuottaa ja viljellä organoideja ruuansulatusbiopsioista, jotka on otettu talteen terveestä ja/tai patologisesta (tulehduksellisesta) ileo- ja/tai paksusuolen limakalvosta ileokolonoskopian aikana. Nämä viljelmät mahdollistavat tutkimuksen yhteydessä käytetyn organoidituotantomenetelmän validoinnin (ensisijainen tavoite). Toisessa vaiheessa (toissijaiset tavoitteet) tutkimuksen tavoitteena on luoda seulontatyökalu säteilyttämällä organoideja (vaihe yksi) ja arvioida sitten in vitro tulehduksellisten suolistosairauksien ja akuutin säteilysuolitulehduksen parantamiseen tarkoitettujen hoitojen regeneratiivinen aktiivisuus (vaihe kaksi). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Ranska, 92200
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré Hartmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ryhmä 1: aktiivinen IBD

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Varmistettu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus) Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO) 2019 konsensuskriteerien mukaisesti
  • Aktiivinen IBD (Harvey-Bradshaw-pistemäärä 4 tai enemmän Crohnin taudissa tai osittainen Mayo-pistemäärä 3 tai enemmän haavaisessa paksusuolitulehduksessa)
  • Indikaatio koloskopian suorittamiseen
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu

Tai

- Ryhmä 2: inaktiivinen IBD

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Varma IBD-diagnoosi (Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus) ECCO 2019 -konsensuskriteerien mukaan
  • Inaktiivinen IBD (Harvey-Bradshaw-pistemäärä alle 4 Crohnin taudissa tai osittainen Mayo-pistemäärä alle 3 haavaisessa paksusuolitulehduksessa)
  • Indikaatio koloskopian suorittamiseen
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu

Tai

- Ryhmä 3: Kontrolli

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Indikaatio tehdä koloskopia polyypin havaitsemiseksi
  • Ei tunnettua suolistosairautta
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää, lukea, allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai nimenomaista suostumusta
  • Oikeussuojan alainen (huoltaja, huoltaja tai oikeusturva),
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sellaisen järjestelmän edunsaaja
  • Raskaana olevat, synnyttäneet, imettävät naiset
  • Vasta-aihe biopsioiden suorittamiselle
  • Osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin, jotka voivat muuttaa suolistosolujen käyttäytymistä (esimerkiksi IBD:n hoitoon tarkoitettu lääketutkimus)
  • Antikoagulanttihoito tai verenvuotohäiriö
  • Oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
  • Ihmiset joutuivat sairaalaan ilman lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IBD
aktiivinen tai lepotilassa
Muut: biopsia
endoskopiabiopsiat (6)
Active Comparator: ohjata
polyyppiseulonta
Muut: biopsia
endoskopiabiopsiat (6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organoidi-tuotantomenetelmän validointi - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Luotujen organoidien määrä
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
Luotujen organoidien koko
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen kasvun kinetiikka
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
Solukoostumus arvioitu immunofluoresenssilla
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
Solukoostumus verrattuna natiivin biopsian solukoostumukseen, joka on arvioitu yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - soluapoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
Soluapoptoosin taso immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1
Organoidituotantomenetelmän validointi - tiukat liitokset
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen välisten tiiviiden liitosten lukumäärä immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatyökalun asetukset - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Organoidien määrä säteilytyksen jälkeen
Päivä 1
Seulontatyökalun asetukset - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
Organoidien koko säteilytyksen jälkeen
Päivä 1
Seulontatyökalun asennus - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen kasvukinetiikka säteilytyksen jälkeen
Päivä 1
Seulontatyökalun asetukset - solujen koostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
Solukoostumus säteilytyksen jälkeen arvioituna immunofluoresenssilla
Päivä 1
Seulontatyökalun asennus - solujen apoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
Solu-apoptoosin taso säteilytyksen jälkeen arvioituna immunofluoresenssilla
Päivä 1
Seulontatyökalun asennus - tiukat liitokset
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen välisten tiiviiden liitosten lukumäärä säteilytyksen jälkeen immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1
Seulontatyökalun asetukset - tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
Säteilytyksen jälkeen tuotettujen tulehdussytokiinien taso arvioituna yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Organoidien määrä säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - koko
Aikaikkuna: Päivä 1
Organoidien koko säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - solujen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen kasvun kinetiikka säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
Solukoostumus säteilytyksen jälkeen ja hoidon läsnä ollessa immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - solukoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
Solukoostumus verrattuna natiivin biopsian solukoostumukseen, joka on arvioitu yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - solujen apoptoosi
Aikaikkuna: Päivä 1
Soluapoptoosin taso säteilytyksen jälkeen ja hoidon läsnä ollessa immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - tiukka risteys
Aikaikkuna: Päivä 1
Solujen välisten tiiviiden liitoskohtien lukumäärä säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana immunofluoresenssilla arvioituna
Päivä 1
In vitro -hoidon arviointi - tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla arvioitujen tulehdussytokiinien taso säteilytyksen jälkeen ja hoidon aikana
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Research Agency, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C20-53
  • 2021-A02973-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia