Jóga u dětské rakoviny
Účinnost jógy u pediatrických pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +902422496954
- E-mail: etik@akdeniz.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity nebo solidního nádoru
- Věk od 6 do 12 let
- Dostal chemoterapii po dobu nejméně dvou týdnů
- Schopnost stát a pohybovat se bez použití pomocného zařízení
- Umět číst a mluvit turecky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika nádoru centrálního nervového systému, genetického syndromu nebo neurologické poruchy
- Operace plánovaná v 8týdenním období plánované účasti na józe
- Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Dva dny v týdnu po dobu 8 týdnů bude probíhat 45minutová jóga.
Zahřejte se 10 minut pohyby specifickými pro jógu (lehké protažení), 25 minut jógovými pozicemi a posledních deset minut odpočívejte a meditujte.
|
Dva dny v týdnu po dobu 8 týdnů bude probíhat 45minutová jóga.
Zahřejte se 10 minut pohyby specifickými pro jógu (lehké protažení), 25 minut jógovými pozicemi a posledních deset minut odpočívejte a meditujte.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Běžný fyzioterapeutický a rehabilitační program se skládá ze cvičení síly, flexibility, rovnováhy, chůze a koordinace 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Standardní fyzioterapeutický a rehabilitační program se skládá ze cvičení síly, flexibility, rovnováhy, chůze a koordinace 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul rakoviny Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Modul PedsQL-Cancer hodnotí kvalitu života a symptomy dětí s diagnózou dětské rakoviny.
K dispozici je rodičovská i podřízená verze modulu PedsQL-Cancer.
Škála obsahuje 26 položek rozdělených do osmi domén: bolest (2 položky), nauzea (5 položek), provozní úzkost (3 položky), úzkost z léčby (3 položky), úzkost (3 položky), kognitivní problémy (4 položky), vnímaná fyzický vzhled (3 položky) a komunikace (3 položky).
Může být použit u dětí s rakovinou u dětí ve věku 2-4, 5-7 a 8-12 let.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Stupnice dětské únavy-R 24 hodin
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Škála dětské únavy-24 hodin (CFS-24 hours) je stupnice, která měří, jak unavené byly děti ve věku 7 až 12 let za předchozích 24 hodin.
Existují podřízené a rodičovské verze CFS-24 hours.
Podřízený formulář CFS-24 obsahuje 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Je hodnoceno jako 1 = vůbec ne a 5 = velmi.
Celkové skóre stupnice je klasifikováno mezi 10 = žádná únava a 50 = vysoká únava.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Škála flexibility bolesti pro děti s rakovinou
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Škála hodnotí, jak děti přijímají bolest u chronické bolesti. Má celkem 20 otázek rozdělených do dvou podsekcí: hodnotné aktivity a odolnost proti bolesti.
Odolnost proti bolesti zkoumá vyhýbání se bolesti a její kontrolu, zatímco hodnotné chování hodnotí zapojení do smysluplných činností navzdory bolesti.
Škála je sedmibodová Likertova škála, přičemž 0 značí naprostý nesouhlas (nikdy není pravda) a 6 značí naprostý souhlas (vždy pravda).
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti, krátký formulář -BOT-2 SF:
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency je test odkazovaný na normu.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency je test, který hodnotí hrubou a jemnou motoriku dětí ve věku od 4 do 21 let.
Hodnotí čtyři různé aspekty motorických dovedností: jemné manuální ovládání, manuální koordinaci, koordinaci těla, sílu a hbitost.
K dispozici jsou dlouhé a krátké verze.
Krátký formulář obsahuje 14 položek a obsahuje některé položky z dlouhého formuláře.
Výsledky krátkého formuláře The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test jsou uvedeny jako standardní skóre nebo percentily.
Kromě toho mohou být výsledky klasifikovány jako podprůměrné nebo nadprůměrné v popisné kategorii.
Minimální bodové skóre je 0 a maximální bodové skóre je 88.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Pediatrická motivační stupnice
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
PMOT posuzuje motivaci dětí ve věku 8 až 18 let k účasti na rehabilitačním programu.
Jde celkem o 21 položek rozdělených do šesti kategorií: úsilí-důležitost, zájem-radost, kompetence, příbuznost, autonomie a hodnota-užitečnost.
Prvních 19 otázek je zodpovězeno pomocí šestibodové smajlíkové škály (1 = vůbec ne pravdivé, 6 = rozhodně pravdivé).
Otázky 20 a 21 jsou rovněž otevřené.
Vyšší motivace je indikována vyšším skóre.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Pediatric Cancer Coping Scale
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
U dětí ve věku 7–18 let posuzuje PCCS oznámení dětí o technikách zvládání rakoviny.
Kognitivní zvládání, zvládání zaměřené na problém a defenzivní zvládání jsou tři subškály, které tvoří PCCS.
Celkem je to 33 položek.
Pro bodování se používá likertova stupnice s 0-3 body.
Od 0 do 99 se počítá celkové hodnocení.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost zvládání.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Účast a životní prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
PEM-CY je rodičovský dotazník pro hodnocení participace a faktorů prostředí v domácnosti, ve škole a v komunitním prostředí.
Účastnické sekce zahrnovaly 10 aktivit v domácím prostředí, 5 aktivit ve školním prostředí a 10 v komunitním prostředí.
U každé aktivity jsou rodiče požádáni, aby určili frekvenci účasti (jak často se dítě účastnilo s osmi možnostmi: denně až nikdy), zapojení účasti (jak moc je dítě zapojeno při účasti na aktivitě hodnocené na pětibodové škále: velmi zapojeno minimálně zapojeni) a zda je žádoucí změna (chtějí rodiče vidět změnu v účasti dítěte na tomto typu aktivity: ne nebo ano, s 5 různými typy změn)
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Stupnice dětské únavy – formulář pro rodiče
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Formulář Škála dětské únavy-Rodič obsahuje 17 položek.
Boduje se na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre je klasifikováno mezi 17 = žádná únava a 85 = vysoká únava.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Nottingham Health Profile hodnotí fyzické, emocionální a zdravotní problémy, které člověk vnímá.
Skládá se z 6 různých podkategorií, jako je energie, bolest, fyzická pohyblivost, spánek, emoční reakce a sociální izolace s 38 položkami.
Nottingham Health Profile zkoumá, že aktuální zdravotní stav a odpovědi jsou dichotomické (ano/ne).
Celková hodnota se vypočítá vynásobením intenzity otázek kladnou odpovědí na každou z nich.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
BDI posuzuje charakteristické postoje a symptomy deprese pomocí 21 self-reported položek.
Dokončení hodnocení trvá asi 10 minut.
Je určen pro osoby od 13 let.
BDI obsahuje 21 otázek.
U každé otázky je nejnižší skóre 0 a maximální skóre je 3.
Celkové skóre všech odpovědí se hodnotí následovně 0 až 9 bodů: „minimální depresivní symptomy“, 10 až 16 bodů: „mírné depresivní symptomy“, 17 až 29 bodů: „středně těžká depresivní symptomatika“, 20 až 63 bodů: „těžká depresivní příznaky“.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Stupnice dopadu únavy
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Jde o vícerozměrnou škálu, která měří fyzické, kognitivní a sociální účinky únavy.
Skládá se ze 40 položek rozdělených do 10 kognitivních, 10 fyzických a 20 sociálních subškál.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém).
Maximální celkový bod je 160.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy je jednou z nejpoužívanějších stupnic, která hodnotí únavu.
Existuje devět otázek.
Každá otázka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále od jedné do sedmi.
Průměr devíti otázek je hodnota stupnice.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Ačkoli neexistuje žádné doporučení, obvykle se má za to, že únava nad 4 body je významná.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
|
Škála pečovatelské zátěže pro rodinné pečovatele o děti s rakovinou-CBSFC-CC
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Posuzuje zátěž péče o rodinné příslušníky pečovatelů ve věku 0 až 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina.
Opatření hodnotí zátěž péče z hlediska fyzických, emocionálních, mentálních, sociokulturních a ekonomických faktorů ve 36 položkách.
CBSFC-CC se měří na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 znamená nikdy a 5 vždy.
|
změna od výchozího stavu do konce 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KAEK-320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .