Yoga i pædiatrisk kræft
Effekten af yoga hos pædiatriske kræftpatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +902422496954
- E-mail: etik@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en hæmatologisk malignitet eller en solid tumor
- Alder mellem 6 år og 12 år
- Fik kemoterapi i mindst to uger
- Evne til at stå og bevæge sig uden brug af hjælpemidler
- At kunne læse og tale tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af tumor i centralnervesystemet, genetisk syndrom eller neurologisk lidelse
- Operation planlagt inden for den 8-ugers periode planlagt at deltage i yoga
- Nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Der vil være en 45-minutters yogasession 2 dage om ugen i 8 uger.
Varm op med yogaspecifikke bevægelser i 10 minutter (let udstrækning), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de sidste ti minutter.
|
Der vil være en 45-minutters yogasession 2 dage om ugen i 8 uger.
Varm op med yogaspecifikke bevægelser i 10 minutter (let udstrækning), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de sidste ti minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Det rutinemæssige fysioterapi- og genoptræningsforløb består af styrke-, smidigheds-, balance-, gang- og koordinationsøvelser 2 dage om ugen i 8 uger.
|
Standard fysioterapi- og genoptræningsprogrammet består af styrke-, smidigheds-, balance-, gang- og koordinationsøvelser 2 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
PedsQL-Cancer-modulet vurderer livskvaliteten og symptomerne hos børn diagnosticeret med pædiatrisk cancer.
Både forældre- og underordnede versioner af PedsQL-Cancer-modulet er tilgængelige.
Skalaen indeholder 26 punkter opdelt i otte domæner: smerte (2 punkter), kvalme (5 punkter), operationsangst (3 punkter), behandlingsangst (3 punkter), angst (3 punkter), kognitive problemer (4 punkter), opfattet fysisk fremtoning (3 genstande) og kommunikation (3 genstande).
Det kan bruges til børn med pædiatrisk cancer i alderen 2-4, 5-7 og 8-12 år.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Børnetræthedsskala-R 24-timers
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 timer) er en skala, der måler, hvor trætte børn i alderen 7 til 12 år var i de foregående 24 timer.
Der er børne- og forældreversioner af CFS-24 timer.
CFS-24 underordnet formular indeholder 10 elementer.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Det er vurderet til 1 = slet ikke og 5 = meget.
Skalaens samlede score er klassificeret mellem 10 = ingen træthed og 50 = høj træthed.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Smertefleksibilitetsskala for børn med kræft
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Skalaen vurderer børns smerteaccept ved kroniske smerter. Den har i alt 20 spørgsmål opdelt i to underafsnit: værdifulde aktiviteter og smertemodstand.
Smertemodstand undersøger smerteundgåelse og kontrol, hvorimod værdsat adfærd vurderer involvering i meningsfulde aktiviteter på trods af smerte.
Skalaen er en syv-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total uenighed (aldrig sandt), og 6 indikerer total enighed (Altid sand).
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed Kort form -BOT-2 SF:
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk færdighed er en normreferencetest.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency er en test, der evaluerer børns grov- og finmotorik mellem 4 og 21 år.
Den evaluerer fire forskellige aspekter af motoriske færdigheder: fin manuel kontrol, manuel koordination, kropskoordination, styrke og smidighed.
Lange og korte versioner er tilgængelige.
Den korte formular omfatter 14 genstande og indeholder nogle af genstandene fra den lange formular.
Resultaterne af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form gives som standardscore eller percentiler.
Derudover kan resultater klassificeres som under gennemsnittet eller over gennemsnittet i en beskrivende kategori.
Minimum pointscore er 0 og maksimum pointscore er 88.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Pædiatrisk motivationsskala
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
PMOT vurderer motivationen for børn i alderen 8 til 18 til at deltage i et rehabiliteringsprogram.
Der er i alt 21 emner, opdelt i seks kategorier: indsats-vigtighed, interesse-nydelse, kompetence, slægtskab, autonomi og værdi-nytte.
De første 19 spørgsmål besvares ved hjælp af en seks-punkts smiley skala (1 = slet ikke sandt, 6 = absolut sandt).
Spørgsmål 20 og 21 er også åbne.
Mere motivation indikeres af højere score.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Pediatrisk Cancer Coping Scale
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
For børn i alderen 7-18 år vurderer PCCS børns underretninger om kræfthåndteringsteknikker.
Kognitiv mestring, problemfokuseret mestring og defensiv mestring er de tre underskalaer, der omfatter PCCS.
Der er i alt 33 varer.
En likert-skala med 0-3 point bruges til at score.
Fra 0 til 99 udregnes den samlede vurdering.
Jo højere score, jo bedre mestringsevne.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Deltagelse og miljø – børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
PEM-CY er et spørgeskema til forældrerapport til vurdering af deltagelse og miljøfaktorer i hjemmet, på skolen og i samfundsmiljøer.
Deltagelsessektionerne omfattede 10 aktiviteter i hjemmet, fem aktiviteter i skolemiljøet og 10 i fællesskabet.
For hver aktivitet bliver forældre bedt om at bestemme deltagelseshyppigheden (hvor ofte har barnet deltaget med otte muligheder: dagligt til aldrig), deltagelsesinvolvering (hvor involveret barnet er, mens det deltager i aktiviteten vurderet på en fempunktsskala: meget involveret til minimalt involveret) og om der ønskes forandring (ønsker forældrene at se forandring i barnets deltagelse i denne type aktivitet: nej eller ja, med 5 forskellige forandringstyper)
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Børnetræthedsskalaen-forældreform
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Børnetræthedsskalaen-forældreformularen indeholder 17 genstande.
Det scores på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score er klassificeret mellem 17 = ingen træthed og 85 = høj træthed.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Nottingham Health Profile vurderer de fysiske, følelsesmæssige og sundhedsmæssige problemer, som en person opfatter.
Den består af 6 forskellige underkategorier såsom energi, smerte, fysisk mobilitet, søvn, følelsesmæssige reaktioner og social isolation med 38 genstande.
Nottingham Health Profile undersøger den aktuelle sundhedstilstand og svarene er dikotomiske (ja/nej).
Den samlede værdi beregnes ved at gange intensiteten af spørgsmålene med det positive svar på hvert enkelt spørgsmål.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
BDI vurderer karakteristiske holdninger og depressionssymptomer med 21 selvrapporterede emner.
Det tager cirka 10 minutter at afslutte vurderingen.
Den er beregnet til personer fra 13 år og opefter.
BDI indeholder 21 spørgsmål.
For hvert spørgsmål er den laveste score 0 og den maksimale score er 3.
Den samlede score for alle svar vurderes som følger 0 til 9 point: "minimale depressive symptomer", 10 til 16 point: "lette depressive symptomer", 17 til 29 point: "moderat depressive symptomer", 20 til 63 point: "alvorlige depressive symptomer".
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Det er en multidimensionel skala, der måler de fysiske, kognitive og sociale effekter af træthed.
Den består af 40 punkter opdelt i 10 kognitive, 10 fysiske og 20 sociale underskalaer.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem).
Det maksimale samlede point er 160.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Træthedsskalaen
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Træthedsskalaen er en af de mest brugte skalaer, der vurderer træthed.
Der er ni spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en syv-punkts Likert-skala fra et til syv.
Middelværdien af ni spørgsmål er skalaværdien.
Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Selvom der ikke er nogen anbefaling, anses det normalt for, at træthed over 4 point er signifikant.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
|
Omsorgsbyrdeskala for familieplejere til børn med kræft-CBSFC-CC
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Den vurderer plejebyrden for familiemedlemmer plejere i alderen 0 til 18 år, der har fået konstateret kræft.
Foranstaltningen vurderer plejebyrden i form af fysiske, følelsesmæssige, mentale, sociokulturelle og økonomiske faktorer over 36 punkter.
CBSFC-CC måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer aldrig og 5 indikerer altid.
|
ændres fra baseline til slutningen af de 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .