Yoga nel cancro pediatrico
L'efficacia dello yoga nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +902422496954
- Email: etik@akdeniz.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Email: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Reclutamento
- Akdeniz University
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Contatto:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- Email: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una neoplasia ematologica o di un tumore solido
- Età compresa tra 6 anni e 12 anni
- Ha ricevuto la chemioterapia per almeno due settimane
- Capacità di stare in piedi e muoversi senza l'uso di un dispositivo di assistenza
- Essere in grado di leggere e parlare turco
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale, sindrome genetica o disturbo neurologico
- Chirurgia pianificata entro il periodo di 8 settimane previsto per partecipare allo yoga
- Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Yoga
Ci sarà una sessione di yoga di 45 minuti 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Riscaldati con movimenti specifici per lo yoga per 10 minuti (stretching leggero), posture yoga per 25 minuti e riposa e medita per gli ultimi dieci minuti.
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Ci sarà una sessione di yoga di 45 minuti 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Riscaldati con movimenti specifici per lo yoga per 10 minuti (stretching leggero), posture yoga per 25 minuti e riposa e medita per gli ultimi dieci minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma di fisioterapia e riabilitazione di routine consiste in esercizi di forza, flessibilità, equilibrio, deambulazione e coordinazione 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Il programma standard di fisioterapia e riabilitazione consiste in esercizi di forza, flessibilità, equilibrio, deambulazione e coordinazione 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo sul cancro Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il PedsQL-Cancer Module valuta la qualità della vita e i sintomi dei bambini con diagnosi di cancro pediatrico.
Sono disponibili sia la versione genitore che quella figlio del modulo PedsQL-Cancer.
La scala contiene 26 item suddivisi in otto domini: dolore (2 item), nausea (5 item), ansia operativa (3 item), ansia da trattamento (3 item), ansia (3 item), problemi cognitivi (4 item), aspetto fisico (3 item) e comunicazione (3 item).
Può essere utilizzato su bambini con cancro pediatrico di età compresa tra 2-4, 5-7 e 8-12 anni.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala per la fatica del bambino-R 24 ore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 hours) è una scala che misura quanto erano stanchi i bambini dai 7 ai 12 anni nelle 24 ore precedenti.
Esistono versioni figlio e genitore di CFS-24 ore.
Il modulo figlio CFS-24 contiene 10 elementi.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
È valutato come 1 = per niente e 5 = molto.
Il punteggio totale della scala è classificato tra 10 = nessuna fatica e 50 = fatica elevata.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di flessibilità del dolore per i bambini con cancro
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala valuta l'accettazione del dolore da parte dei bambini nel dolore cronico. Ha un totale di 20 domande suddivise in due sottosezioni: attività valutate e resistenza al dolore.
La resistenza al dolore esamina l'evitamento e il controllo del dolore, mentre i comportamenti apprezzati valutano il coinvolgimento in attività significative nonostante il dolore.
La scala è una scala Likert a sette punti, dove 0 indica totale disaccordo (mai vero) e 6 indica totale accordo (sempre vero).
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Bruininks-Oseretsky Test di competenza motoria Forma abbreviata -BOT-2 SF:
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency è un test con riferimento alla norma.
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency è un test che valuta le capacità motorie grossolane e fini dei bambini di età compresa tra 4 e 21 anni.
Valuta quattro diversi aspetti delle capacità motorie: controllo manuale fine, coordinazione manuale, coordinazione del corpo, forza e agilità.
Sono disponibili versioni lunghe e corte.
La forma breve comprende 14 voci e contiene alcune delle voci della forma lunga.
I risultati del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form sono forniti come punteggi o percentili standard.
Inoltre, i risultati possono essere classificati come sotto la media o sopra la media in una categoria descrittiva.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 88.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di motivazione pediatrica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il PMOT valuta la motivazione dei bambini dagli 8 ai 18 anni a partecipare a un programma di riabilitazione.
Ci sono 21 voci in totale, suddivise in sei categorie: importanza-sforzo, interesse-godimento, competenza, relazione, autonomia e valore-utilità.
Alle prime 19 domande si risponde utilizzando una scala di faccine sorridenti a sei punti (1 = per niente vero, 6 = decisamente vero).
Anche le domande 20 e 21 sono a risposta aperta.
Più motivazione è indicata da punteggi più alti.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala di coping del cancro pediatrico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Per i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, PCCS valuta le notifiche dei bambini sulle tecniche di coping del cancro.
Coping cognitivo, coping focalizzato sul problema e coping difensivo sono le tre sottoscale che compongono il PCCS.
Ci sono 33 articoli in totale.
Per il punteggio viene utilizzata una scala Likert con 0-3 punti.
Da 0 a 99 viene calcolata la valutazione totale.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di coping.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Partecipazione e ambiente - Bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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PEM-CY è un questionario redatto dai genitori per valutare la partecipazione e i fattori ambientali a casa, a scuola e all'interno dei contesti comunitari.
Le sezioni di partecipazione comprendevano 10 attività in ambito domestico, cinque attività in ambito scolastico e 10 in ambito comunitario.
Per ogni attività, ai genitori viene chiesto di determinare la frequenza di partecipazione (con quale frequenza il bambino ha partecipato con otto opzioni: da tutti i giorni a mai), il coinvolgimento della partecipazione (quanto è coinvolto il bambino durante la partecipazione all'attività valutata su una scala a cinque punti: molto coinvolto a minimamente coinvolto) e se si desidera un cambiamento (i genitori vogliono vedere un cambiamento nella partecipazione del bambino a questo tipo di attività: no o sì, con 5 diversi tipi di cambiamento)
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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The Child Fatigue Scale-Parent Form
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il Child Fatigue Scale-Parent Form contiene 17 elementi.
Viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale è classificato tra 17 = nessuna fatica e 85 = fatica elevata.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Nottingham Health Profile valuta i problemi fisici, emotivi e di salute percepiti da una persona.
Consiste in 6 diverse sottocategorie come energia, dolore, mobilità fisica, sonno, reazioni emotive e isolamento sociale con 38 elementi.
Nottingham Health Profile esamina l'attuale stato di salute e le risposte sono dicotomiche (sì/no).
Il valore complessivo è calcolato moltiplicando l'intensità delle domande per la risposta positiva a ciascuna di esse.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Il BDI valuta gli atteggiamenti caratteristici ei sintomi della depressione con 21 item auto-riportati.
Ci vogliono circa 10 minuti per completare la valutazione.
È destinato a persone dai 13 anni in su.
BDI include 21 domande.
Per ogni domanda, il punteggio più basso è 0 e il punteggio massimo è 3.
Il punteggio totale di tutte le risposte è valutato come segue: da 0 a 9 punti: "sintomi depressivi minimi", da 10 a 16 punti: "sintomi depressivi lievi", da 17 a 29 punti: "sintomi depressivi moderati", da 20 a 63 punti: "sintomi depressivi gravi" sintomi depressivi”.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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È una scala multidimensionale che misura gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica.
Si compone di 40 item suddivisi in 10 sottoscale cognitive, 10 fisiche e 20 sociali.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a cinque punti da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo).
Il punteggio totale massimo è 160.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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La scala di gravità della fatica è una delle scale più utilizzate per valutare la fatica.
Ci sono nove domande.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a sette punti da uno a sette.
La media di nove domande è il valore della scala.
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
Sebbene non ci siano raccomandazioni, di solito si ritiene che la fatica sopra i 4 punti sia significativa.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Caregiving Burden Scale per familiari che si prendono cura di bambini con cancro-CBSFC-CC
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Valuta l'onere dell'assistenza dei familiari caregivers di età compresa tra 0 e 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro.
La misura valuta il carico di cura in termini di fattori fisici, emotivi, mentali, socio-culturali ed economici su 36 voci.
Il CBSFC-CC è misurato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica mai e 5 indica sempre.
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cambiamento dal basale alla fine delle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
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Completamento primario
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- KAEK-320
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