Joga w chorobie nowotworowej u dzieci
Skuteczność jogi u pacjentów z rakiem u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +902422496954
- E-mail: etik@akdeniz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub guza litego
- Wiek od 6 do 12 lat
- Otrzymał chemioterapię przez co najmniej dwa tygodnie
- Zdolność do stania i poruszania się bez użycia urządzenia wspomagającego
- Aby móc czytać i mówić po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka guza ośrodkowego układu nerwowego, zespołu genetycznego lub zaburzenia neurologicznego
- Operacja zaplanowana w ciągu 8-tygodniowego okresu planowanego udziału w jodze
- Odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Odbędzie się 45-minutowa sesja jogi 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Rozgrzej się ruchami typowymi dla jogi przez 10 minut (lekkie rozciąganie), pozycje jogi przez 25 minut, a przez ostatnie dziesięć minut odpoczywaj i medytuj.
|
Odbędzie się 45-minutowa sesja jogi 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Rozgrzej się ruchami typowymi dla jogi przez 10 minut (lekkie rozciąganie), pozycje jogi przez 25 minut, a przez ostatnie dziesięć minut odpoczywaj i medytuj.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowy program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny składa się z ćwiczeń siłowych, gibkości, równowagi, chodu i koordynacji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Standardowy program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny składa się z ćwiczeń siłowych, gibkościowych, równoważnych, chodu i koordynacji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł onkologiczny Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Moduł PedsQL-Cancer ocenia jakość życia i objawy dzieci ze zdiagnozowanym nowotworem u dzieci.
Dostępne są zarówno wersje nadrzędne, jak i podrzędne modułu PedsQL-Cancer.
Skala zawiera 26 pozycji podzielonych na osiem domen: ból (2 pozycje), nudności (5 pozycji), lęk operacyjny (3 pozycje), lęk przed leczeniem (3 pozycje), lęk (3 pozycje), problemy poznawcze (4 pozycje), postrzeganie wygląd fizyczny (3 pozycje) i komunikacja (3 pozycje).
Może być stosowany u dzieci z nowotworami dziecięcymi w wieku 2-4, 5-7 i 8-12 lat.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
24-godzinna Skala Zmęczenia Dziecka-R
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
24-godzinna Skala Zmęczenia Dziecka (CFS-24 hours) to skala, która mierzy zmęczenie dzieci w wieku od 7 do 12 lat w ciągu ostatnich 24 godzin.
Istnieją wersje dla dzieci i rodziców CFS-24 godziny.
Formularz podrzędny CFS-24 zawiera 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Jest oceniany jako 1 = wcale, a 5 = bardzo.
Całkowity wynik skali jest klasyfikowany od 10 = brak zmęczenia do 50 = duże zmęczenie.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skala elastyczności bólu dla dzieci z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Skala ocenia akceptację bólu przez dzieci w bólu przewlekłym. Składa się w sumie z 20 pytań podzielonych na dwie podsekcje: wartościowe czynności i odporność na ból.
Odporność na ból bada unikanie i kontrolę bólu, podczas gdy wartościowe zachowania oceniają zaangażowanie w znaczące działania pomimo bólu.
Skala jest siedmiostopniową skalą Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą niezgodę (nigdy nie jest prawdą), a 6 oznacza całkowitą zgodę (zawsze prawda).
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skrócony test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego -BOT-2 SF:
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego jest testem wzorcowym.
Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego to test oceniający motorykę dużą i małą dzieci w wieku od 4 do 21 lat.
Ocenia cztery różne aspekty zdolności motorycznych: precyzyjną kontrolę manualną, koordynację manualną, koordynację ciała, siłę i zwinność.
Dostępne są wersje długie i krótkie.
Formularz skrócony składa się z 14 pozycji i zawiera niektóre pozycje z formularza pełnego.
Wyniki krótkiego formularza testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego są podane jako standardowe wyniki lub percentyle.
Ponadto wyniki można sklasyfikować jako poniżej średniej lub powyżej średniej w kategorii opisowej.
Minimalny wynik punktowy to 0, a maksymalny wynik punktowy to 88.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skala Motywacji Pediatrycznej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
PMOT ocenia motywację dzieci w wieku od 8 do 18 lat do udziału w programie rehabilitacyjnym.
W sumie istnieje 21 pozycji, podzielonych na sześć kategorii: wysiłek-ważność, zainteresowanie-przyjemność, kompetencje, pokrewieństwo, autonomia i wartość-użyteczność.
Na pierwsze 19 pytań odpowiada się za pomocą sześciopunktowej skali uśmiechniętej buźki (1 = w ogóle nieprawda, 6 = zdecydowanie prawda).
Pytania 20 i 21 są również otwarte.
Na większą motywację wskazują wyższe wyniki.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Pediatryczna skala radzenia sobie z rakiem
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
W przypadku dzieci w wieku 7-18 lat PCCS ocenia zgłoszenia dzieci dotyczące technik radzenia sobie z chorobą nowotworową.
Radzenie sobie poznawcze, radzenie sobie skoncentrowane na problemie i radzenie sobie obronne to trzy podskale składające się na PCCS.
W sumie jest 33 pozycji.
Do punktacji stosuje się skalę Likerta z 0-3 punktami.
Od 0 do 99 obliczana jest ogólna ocena.
Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność radzenia sobie.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Uczestnictwo i Środowisko – Dzieci i Młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
PEM-CY to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców w celu oceny uczestnictwa i czynników środowiskowych w domu, w szkole iw środowisku lokalnym.
Sekcje uczestnictwa obejmowały 10 zajęć w środowisku domowym, pięć zajęć w środowisku szkolnym i 10 w środowisku lokalnym.
W przypadku każdej czynności rodzice proszeni są o określenie częstotliwości uczestnictwa (jak często dziecko brało udział z ośmioma opcjami: codziennie do nigdy), zaangażowania (jak bardzo dziecko jest zaangażowane w aktywność ocenianą na pięciostopniowej skali: bardzo zaangażowane do minimalnego zaangażowania) i czy pożądana jest zmiana (czy rodzice chcą zmiany w uczestnictwie dziecka w tego typu zajęciach: nie lub tak, z 5 różnymi rodzajami zmian)
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Formularz Skali Zmęczenia Dziecka dla Rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Skala Zmęczenia Dziecka dla Rodziców zawiera 17 pozycji.
Jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik jest klasyfikowany od 17 = brak zmęczenia do 85 = duże zmęczenie.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Nottingham Health Profile ocenia fizyczne, emocjonalne i zdrowotne problemy odczuwane przez osobę.
Składa się z 6 różnych podkategorii, takich jak energia, ból, mobilność fizyczna, sen, reakcje emocjonalne i izolacja społeczna z 38 pozycjami.
Nottingham Health Profile sprawdza aktualny stan zdrowia, a odpowiedzi są dychotomiczne (tak/nie).
Ogólna wartość jest obliczana poprzez pomnożenie intensywności pytań przez pozytywną odpowiedź na każde z nich.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
BDI ocenia charakterystyczne postawy i objawy depresji za pomocą 21 samoopisowych pozycji.
Zakończenie oceny zajmuje około 10 minut.
Przeznaczony jest dla osób od 13 roku życia.
BDI zawiera 21 pytań.
Dla każdego pytania najniższy wynik to 0, a maksymalny wynik to 3.
Sumaryczna punktacja wszystkich odpowiedzi oceniana jest następująco: od 0 do 9 punktów: „minimalne objawy depresyjne”, od 10 do 16 punktów: „łagodne objawy depresyjne”, od 17 do 29 punktów: „umiarkowane objawy depresyjne”, od 20 do 63 punktów: „ciężkie”. objawy depresyjne”.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Jest to wielowymiarowa skala, która mierzy fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia.
Składa się z 40 pozycji podzielonych na 10 podskal poznawczych, 10 fizycznych i 20 społecznych.
Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem).
Maksymalna łączna liczba punktów to 160.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia jest jedną z najczęściej używanych skal oceniających zmęczenie.
Jest dziewięć pytań.
Każde pytanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali Likerta od jednego do siedmiu.
Średnia z dziewięciu pytań jest wartością skali.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Chociaż nie ma zaleceń, zwykle uważa się, że zmęczenie powyżej 4 punktów jest znaczące.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
|
Skala obciążenia opieką dla opiekunów rodzinnych dzieci chorych na raka-CBSFC-CC
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Ocenia ciężar opieki nad członkami rodziny opiekunów w wieku od 0 do 18 lat, u których zdiagnozowano raka.
Miara ocenia ciężar opieki pod względem czynników fizycznych, emocjonalnych, psychicznych, społeczno-kulturowych i ekonomicznych na 36 pozycji.
CBSFC-CC mierzy się w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 oznacza zawsze.
|
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .