Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga bij kinderkanker

31 mei 2023 bijgewerkt door: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

De werkzaamheid van yoga bij pediatrische kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kinderkankerpatiënten en hun families ervaren biopsychosociale problemen als gevolg van de lange en moeilijke behandelingsprocedure, die een ernstige impact hebben op hun kwaliteit van leven. Deze problemen kunnen ontstaan ​​als gevolg van kanker en de behandeling ervan. Vermoeidheid, pijn en een verminderde motoriek zijn allemaal veelvoorkomende problemen. Deze problemen leiden tot stoornissen in de lichaamsstructuur en -functie, zoals gedefinieerd door de International Classification of Functioning-Child and Youth (ICF-CY), en hebben een negatieve invloed op de activiteiten en participatieniveaus van kinderen. Yoga is een vorm van lichaamsbeweging die ademhalingsmethoden, fysieke houdingen en meditatie omvat. Volgens voorlopige studies lijkt yoga vermoeidheid te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren bij pediatrische kankerpatiënten. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in deze populatie om de effectiviteit van yoga te bepalen. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn, motoriek, participatie, coping en motivatie van kinderen te beoordelen; ook om te kijken naar de effecten van ouders op kwaliteit van leven, depressie, vermoeidheid en zorglast in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderkanker is een ziekte die kinderen en hun gezinnen wereldwijd treft en die in verschillende diagnostische groepen voorkomen. De focus lag op het verlagen van de sterftecijfers en overlevingsverwachtingen op lange termijn bij pediatrische kankerpatiënten, evenals het verminderen van bijwerkingen op de lange termijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven, en het is van cruciaal belang geworden om interventies te ontwikkelen voor problemen die gevolgen hebben op de lange termijn. . Binnen het kader van ICF-CY worden biologische problemen zoals uitputting, pijn, misselijkheid, braken en slaapproblemen, de meest voorkomende symptomen bij pediatrische kankerpatiënten, opgenomen in lichaamsstructuur- en functiestoornissen. Echter, in plaats van kanker wordt de onderliggende oorzaak van veel problemen beschouwd als het behandelingsproces zelf. De symptomen die kinderkankerpatiënten ervaren zijn matig tot hoog en houden verband met het stressniveau van de ouders. Dientengevolge kunnen verbeteringen in de symptomen van kinderen met kanker ook de zorglast voor hun ouders verminderen. Binnen de reikwijdte van het ICF-CY-model zijn deze biopsychosociale problemen waarmee het kind en het gezin worden geconfronteerd met elkaar verbonden en hebben ze een impact op de levenskwaliteit van het kind en het gezin. Beperkingen van normale gewrichtsbewegingen, contracturen, spierzwakte, verminderde flexibiliteit en functionele mobiliteit, evenwichts- en loopproblemen behoren tot de fysieke en functionele prestatiestoornissen die door pediatrische kankerpatiënten worden gemeld als gevolg van de ziekte en de therapie. Lichamelijke handicaps hebben een negatieve invloed op de deelname van kinderen aan dagelijkse activiteiten en hun levenskwaliteit. Als gevolg hiervan zijn specifieke therapiestrategieën nodig die gericht zijn op het verbeteren van de fysieke beperkingen van kinderen. In de huidige systematische review werd gesteld dat lichaamsbeweging bij pediatrische kankerpatiënten positieve effecten had op vermoeidheid, spierkracht, functionele mobiliteit, flexibiliteit, slaap, niveau van lichamelijke activiteit en kwaliteit van leven. In de onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen. In een meta-analyse werd gevonden dat lichaamsbeweging, ongeacht het type oefening, vermoeidheid vermindert bij pediatrische kankerpatiënten. Yoga is een van de veelbelovende benaderingen voor kinderen met kanker. Yoga verbetert het omgaan met stress en angst, motorische prestaties, concentratievermogen en cardiovasculaire en musculoskeletale systeemfuncties bij gezonde kinderen. Onderzoekers beoordeelden yogatherapie bij volwassen en pediatrische kankerpatiënten. Hoewel is aangetoond dat yoga psychologische en fysieke functies verbetert bij volwassenen met kanker, kan hetzelfde niet worden gezegd voor kinderen met kanker. In de literatuur is er zeer weinig onderzoek naar de impact van yoga op kinderen met kanker. Kinderen en hun ouders merkten op dat na het beoefenen van yoga, ziekte, de behoefte aan pijnstillers en angstniveaus afnamen, terwijl slaap en stemming verbeterden. Volgens de kinderen en ouders was yoga nuttig bij het verminderen van stress en angst. In de bestaande literatuur zijn studies die het voordeel van yoga bij pediatrische kankerpatiënten onderzoeken echter zowel kwantitatief als kwalitatief beperkt. In de literatuur is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die kijkt naar de werkzaamheid van yoga bij kinderen met kanker. Het aantal onderzoeken in de literatuur is beperkt tot slechts acht pilotstudies. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van yoga op de kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn, motoriek en motivatie bij pediatrische kankerpatiënten om deze leemte in de literatuur op te vullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hematologische maligniteit of een solide tumor
  • Leeftijd tussen 6 jaar en 12 jaar
  • Kreeg minstens twee weken chemotherapie
  • Mogelijkheid om te staan ​​en te bewegen zonder het gebruik van een hulpmiddel
  • Turks kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een tumor in het centrale zenuwstelsel, genetisch syndroom of neurologische aandoening
  • Chirurgie gepland binnen de geplande periode van 8 weken om deel te nemen aan yoga
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Yoga Groep
Er zal gedurende 8 weken 2 dagen per week een yogasessie van 45 minuten zijn. Opwarmen met yoga-specifieke bewegingen gedurende 10 minuten (lichte stretching), yogahoudingen gedurende 25 minuten en rust en mediteer gedurende de laatste tien minuten.
Ander: Yoga opleiding
Er zal gedurende 8 weken 2 dagen per week een yogasessie van 45 minuten zijn. Opwarmen met yoga-specifieke bewegingen gedurende 10 minuten (lichte stretching), yogahoudingen gedurende 25 minuten en rust en mediteer gedurende de laatste tien minuten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het routinematige fysiotherapie- en revalidatieprogramma bestaat uit kracht-, flexibiliteits-, balans-, loop- en coördinatieoefeningen 2 dagen per week gedurende 8 weken.
Ander: Fysiotherapie
Het standaard fysiotherapie- en revalidatieprogramma bestaat uit kracht-, lenigheids-, balans-, loop- en coördinatieoefeningen 2 dagen per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kankermodule Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De PedsQL-Cancer Module beoordeelt de kwaliteit van leven en de symptomen van kinderen met kinderkanker. Zowel de ouder- als de kindversie van de PedsQL-Cancer-module zijn beschikbaar. De schaal bevat 26 items verdeeld over acht domeinen: pijn (2 items), misselijkheid (5 items), operationele angst (3 items), behandelangst (3 items), angst (3 items), cognitieve problemen (4 items), ervaren uiterlijk (3 items) en communicatie (3 items). Het kan worden gebruikt bij kinderen met kinderkanker in de leeftijd van 2-4, 5-7 en 8-12 jaar. Minimale score is 0 en maximale score is 100.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Schaal voor vermoeidheid bij kinderen - R 24 uur
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 hours) is een schaal die meet hoe moe kinderen van 7 tot 12 jaar waren in de afgelopen 24 uur. Er zijn kind- en ouderversies van CFS-24 uur. Het CFS-24 kindformulier bevat 10 items. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. Het wordt beoordeeld als 1 = helemaal niet en 5 = heel veel. De totaalscore van de schaal wordt geclassificeerd tussen 10 = geen vermoeidheid en 50 = hoge vermoeidheid.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Pijnflexibiliteitsschaal voor kinderen met kanker
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De schaal beoordeelt de pijnacceptatie van kinderen bij chronische pijn. Het heeft in totaal 20 vragen verdeeld in twee subsecties: gewaardeerde activiteiten en pijnweerstand. Pijnweerstand onderzoekt pijnvermijding en -controle, terwijl gewaardeerd gedrag de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten ondanks pijn beoordeelt. De schaal is een zevenpunts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale mee oneens (nooit waar) en 6 voor totale overeenstemming (altijd waar).
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Bruininks-Oseretsky-test van motorische bekwaamheid korte vorm -BOT-2 SF:
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency is een normgerelateerde test. De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency is een test die de grove en fijne motoriek van kinderen in de leeftijd van 4 tot 21 evalueert. Het evalueert vier verschillende aspecten van motorische vaardigheden: fijne handmatige controle, handmatige coördinatie, lichaamscoördinatie, kracht en behendigheid. Er zijn lange en korte versies beschikbaar. Het verkorte formulier bestaat uit 14 items en bevat enkele items uit het lange formulier. De resultaten van de The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form worden gegeven als standaardscores of percentielen. Bovendien kunnen uitkomsten worden geclassificeerd als benedengemiddeld of bovengemiddeld in een beschrijvende categorie. Minimale puntenscore is 0 en maximale puntenscore is 88.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Pediatrische Motivatieschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
PMOT beoordeelt de motivatie van kinderen van 8 tot 18 jaar om deel te nemen aan een revalidatieprogramma. Er zijn in totaal 21 items, onderverdeeld in zes categorieën: inspanning-belang, interesse-plezier, competentie, verbondenheid, autonomie en waarde-nut. De eerste 19 vragen worden beantwoord met behulp van een zespunts smileyschaal (1 = helemaal niet waar, 6 = absoluut waar). De vragen 20 en 21 zijn ook open. Meer motivatie wordt aangegeven door hogere scores.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Omgaan met kanker bij kinderen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Voor kinderen van 7-18 jaar beoordeelt PCCS de meldingen van kinderen over technieken om met kanker om te gaan. Cognitieve coping, probleemgerichte coping en defensieve coping zijn de drie subschalen waaruit de PCCS bestaat. Er zijn in totaal 33 artikelen. Voor het scoren wordt een likertschaal met 0-3 punten gebruikt. Van 0 tot 99 wordt de totale beoordeling berekend. Hoe hoger de score, hoe beter het copingvermogen.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Participatie en Milieu - Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
PEM-CY is een vragenlijst voor ouders om participatie en omgevingsfactoren thuis, op school en binnen de gemeenschap te beoordelen. De participatiesecties omvatten 10 activiteiten in de thuissituatie, vijf activiteiten in de schoolomgeving en 10 in de gemeenschapsomgeving. Voor elke activiteit wordt ouders gevraagd om de deelnamefrequentie te bepalen (hoe vaak heeft het kind deelgenomen met acht opties: dagelijks tot nooit), deelnamebetrokkenheid (hoe betrokken het kind is bij deelname aan de activiteit beoordeeld op een vijfpuntsschaal: zeer betrokken tot minimaal betrokken) en of verandering gewenst is (willen de ouders verandering zien in de deelname van het kind aan dit soort activiteiten: nee of ja, met 5 verschillende soorten verandering)
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De Child Fatigue Scale-Ouder Formulier
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Het formulier Kindervermoeidheidsschaal-Ouder bevat 17 items. Er wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. De totaalscore wordt ingedeeld tussen 17 = geen vermoeidheid en 85 = hoge vermoeidheid.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Nottingham Health Profile beoordeelt de fysieke, emotionele en gezondheidsproblemen die door een persoon worden waargenomen. Het bestaat uit 6 verschillende subcategorieën zoals energie, pijn, fysieke mobiliteit, slaap, emotionele reacties en sociaal isolement met 38 items. Nottingham Health Profile onderzoekt de huidige gezondheidstoestand en de antwoorden zijn dichotoom (ja/nee). De totale waarde wordt berekend door de intensiteit van de vragen te vermenigvuldigen met het positieve antwoord op elke vraag. De minimale score is 0, de maximale score is 100.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De BDI beoordeelt kenmerkende attitudes en depressiesymptomen met 21 zelfgerapporteerde items. Het duurt ongeveer 10 minuten om de beoordeling te voltooien. Het is bedoeld voor mensen van 13 jaar en ouder. BDI bevat 21 vragen. Voor elke vraag is de laagste score 0 en de maximale score 3. De totaalscore van alle antwoorden wordt als volgt beoordeeld 0 tot 9 punten: "minimale depressieve symptomen", 10 tot 16 punten: "lichte depressieve symptomen", 17 tot 29 punten: "matige depressieve symptomen", 20 tot 63 punten: "ernstig depressieve symptomen".
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Het is een multidimensionale schaal die de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid meet. Het bestaat uit 40 items verdeeld in 10 cognitieve, 10 fysieke en 20 sociale subschalen. Elke vraag wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem). Het maximale totaalpunt is 160.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
De schaal voor de ernst van vermoeidheid is een van de meest gebruikte schalen om vermoeidheid te beoordelen. Er zijn negen vragen. Elke vraag wordt gescoord op een zevenpunts Likertschaal van één tot zeven. Het gemiddelde van negen vragen is de schaalwaarde. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid. Hoewel er geen aanbeveling is, wordt gewoonlijk aangenomen dat vermoeidheid boven de 4 punten significant is.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Zorglastschaal voor mantelzorgers van kinderen met kanker-CBSFC-CC
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van de 8 weken
Het beoordeelt de zorglast van mantelzorgers van 0 tot 18 jaar bij wie kanker is vastgesteld. De maatstaf beoordeelt de zorglast in termen van fysieke, emotionele, mentale, sociaal-culturele en economische factoren over 36 items. De CBSFC-CC wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor nooit en 5 voor altijd.
verandering van baseline tot het einde van de 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KAEK-320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden aan het tijdschrift voorgelegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen