Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologní transplantace iPSC-RPE v léčbě makulární degenerace

30. června 2022 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Bezpečnost a účinnost autologní transplantace indukovaného pluripotentního retinálního pigmentového epitelu derivovaného z pluripotentních kmenových buněk v léčbě makulární degenerace

Tento projekt má za cíl provést autologní transplantaci indukovaného pluripotentního retinálního pigmentového epitelu odvozeného z pluripotentních kmenových buněk (iPSC-RPE). RPE klinického stupně bude transplantován do subretinálního prostoru k léčbě refrakterní věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnost a bezpečnost transplantací RPE k léčbě makulární degenerace bude monitorována a analyzována s výsledky z EDTRS, BCVA, OCT, ERG, mikroperimetrie a fluoresceinové angiografie před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vygenerují linie iPSC z rekrutovaných účastníků a rozliší iPSC na RPE. Autologní RPE odvozené od iPSC bude transplantováno do očí účastníků subretinálními injekcemi. Bezpečnost a účinnost bude pečlivě sledována a analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaohui Zhang
  • Telefonní číslo: +0086-(010)58265915
  • E-mail: zhangxh711@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50-75 let;
  • Klinická diagnóza je v souladu s definicí pozdní suché AMD ve studii oční choroby související s věkem (AREDS), s jednou nebo více >250 um geografickými atrofiemi ve fovea;
  • Klinická diagnóza je vlhká AMD, ale bez zjevné účinnosti po konvenční léčbě;
  • BCVA cílového oka bude 0,05 až 0,3;
  • Dobrovolné jako testovací subjekty, informovaný souhlas, pravidelné sledování včas.

Kritéria vyloučení:

  • Jednooké subjekty;
  • Makulární atrofie způsobená dalšími onemocněními kromě AMD;
  • trpíte retinitis pigmentosa, choroidální retinitidou, centrální serózní choroiditidou, diabetickou retinopatií nebo jinými retinálními vaskulárními a degenerativními onemocněními kromě AMD;
  • Zákal čočky (ovlivňující centrální vidění), glaukom, uveitida, odchlípení sítnice, optická neuropatie a další oční historie;
  • Historie dalších nitroočních operací kromě operace katarakty;
  • v kombinaci se závažnými systémovými onemocněními, jako je srdeční selhání, onemocnění jater, renální insuficience, cor pulmonale, CHOPN v předchozích 12 měsících;
  • V kombinaci se závažnými infekčními chorobami, jako je HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulóza atd.;
  • Abnormální funkce koagulace krve nebo jiné laboratorní testy;
  • pokud je žena a je ve fertilním věku, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět prostřednictvím studie;
  • Pokud jde o muže, odmítněte během studie používat bariérovou a spermicidní antikoncepci;
  • Maligní nádor a historie malignity;
  • Jakákoli imunitní nedostatečnost;
  • Alergie na takrolimus nebo jiné makrolidy;
  • Jakákoli imunitní nedostatečnost;
  • Užívejte glukokortikoidy, imunosupresiva nebo antipsychotika v předchozích 3 měsících;
  • Použijte antikoagulancia, nebo funkce krevních destiček stále není obnovena k normálu po vysazení antiagregačních léků na 10 dní;
  • anamnéza závislosti na alkoholismu nebo zakázaných drogách;
  • Účastnit se jiných intervenčních klinických studií nebo dostávat jiné studijní léky;
  • Špatná kompliance, potíže s dokončením studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu;
  • Některé další situace, které mohou zvýšit rizika pro subjekty nebo narušit klinické studie, jako jsou duševní poruchy, kognitivní dysfunkce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci přijímající intervenci
Účastníci obdrží autologní transplantaci indukovaných pluripotentních retinálních pigmentových epitelů odvozených z pluripotentních kmenových buněk.
Biologický: Autologní RPE odvozené od iPSC
Autologní transplantace RPE odvozeného z iPSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude posouzena nežádoucími účinky (AE) zvláštního zájmu s ohledem na zkoumaný produkt. To bude zahrnovat získání informací o závažných nežádoucích příhodách (SAE), které jsou neurologické, infekční, hematologické nebo smrtelné, jakékoli nežádoucí události, která způsobí, že subjekt odstoupí ze studie, jakékoli nové diagnóze oční nebo imunitně podmíněné poruchy, rakoviny (bez ohledu na předchozí anamnéza), ektopický nebo proliferativní buněčný růst (RPE nebo non-RPE) s nepříznivými klinickými následky, neočekávaná, klinicky významná AE možná související s postupem transplantace buněk nebo hodnoceným produktem (autologní iPSC-RPE), těhotenství u ženského subjektu nebo partnerka mužského subjektu a výsledek těhotenství.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti bude měřena grafem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
12 měsíců
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se závažným odchlípením sítnice, retinálním krvácením a cystoidním makulárním edémem a změna cílových oblastí léčby.
12 měsíců
Barevné a autofluorescenční zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
Změna v cílových oblastech ošetření.
12 měsíců
Fluoresceinová angiografie
Časové okno: 12 měsíců
Změna v cílových oblastech ošetření.
12 měsíců
Autofluorescence fundu
Časové okno: 12 měsíců
Změna v cílových oblastech ošetření.
12 měsíců
Mikroperimetrie
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumná hodnocení změny citlivosti sítnice od výchozí hodnoty v oblasti zájmu.
12 měsíců
Elektroretinografie (ERG)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumná hodnocení změny elektrofyziologických reakcí sítnice od výchozí hodnoty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podrobný plán bude vytvořen na základě předpisů institutu a zásad donoru. Vyšetřovatelé podle toho upraví plán případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení