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Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de iPSC-RPE en el tratamiento de la degeneración macular

30 de junio de 2022 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre pluripotentes inducidas en el tratamiento de la degeneración macular

Este proyecto pretende realizar un trasplante autólogo de epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC-RPE). El RPE de grado clínico se trasplantará al espacio subretiniano para tratar la degeneración macular relacionada con la edad refractaria. La eficacia y seguridad de los trasplantes de RPE para tratar la degeneración macular se controlarán y analizarán con los resultados de EDTRS, BCVA, OCT, ERG, microperimetría y angiografía con fluoresceína, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores generarán líneas iPSC a partir de participantes reclutados y diferenciarán el iPSC en RPE. El RPE derivado de iPSC autólogo se trasplantará a los ojos de los participantes mediante inyecciones subretinianas. La seguridad y la eficacia serán monitoreadas y analizadas de cerca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaohui Zhang
  • Número de teléfono: +0086-(010)58265915
  • Correo electrónico: zhangxh711@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zi-Bing Jin, Doctor
          • Número de teléfono: +0086-(010)58265913
          • Correo electrónico: jinzibing@foxmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-75 años de edad;
  • El diagnóstico clínico es compatible con la definición de AMD seca tardía en el estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS), con una o más atrofias geográficas >250 um en la fóvea;
  • El diagnóstico clínico es DMRE húmeda, pero sin eficacia evidente después del tratamiento convencional;
  • La BCVA del ojo objetivo será de 0,05 a 0,3;
  • Voluntarios como sujetos de prueba, consentimiento informado, seguimiento regular a tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tuertos;
  • Atrofia macular causada por otras enfermedades además de AMD;
  • Sufre de retinitis pigmentosa, retinitis coroidea, coroiditis serosa central, retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares y degenerativas de la retina además de AMD;
  • Opacidades del cristalino (que afectan la visión central), glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, neuropatía óptica y otros antecedentes oculares;
  • Otros antecedentes de cirugía intraocular además de cirugía de cataratas;
  • Combinado con enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática, insuficiencia renal, cor pulmonale, EPOC en los 12 meses anteriores;
  • Combinado con enfermedades infecciosas graves, como VIH, VHB, VHC, sífilis, tuberculosis, etc.;
  • Función de coagulación sanguínea anormal u otras pruebas de laboratorio;
  • Si es mujer y en edad fértil, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
  • Si es hombre, negarse a usar anticonceptivos de barrera y espermicidas durante el estudio;
  • Tumor maligno y antecedentes de malignidad;
  • Cualquier inmunodeficiencia;
  • Alergia al tacrolimus u otros macrólidos;
  • Cualquier inmunodeficiencia;
  • Usa glucocorticoides, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antipsicóticos en los 3 meses anteriores;
  • Use anticoagulantes, o la función plaquetaria aún no se restablece a la normalidad después de suspender los medicamentos antiplaquetarios durante 10 días;
  • Antecedentes de adicción al alcoholismo o drogas prohibidas;
  • Estar participando en otros ensayos clínicos de intervención o recibiendo otros medicamentos del estudio;
  • Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio o negativa al consentimiento informado;
  • Algunas otras situaciones que pueden aumentar los riesgos de los sujetos o interferir con los ensayos clínicos, como trastornos mentales, disfunción cognitiva, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes que reciben intervención
Los participantes recibirán un trasplante autólogo de epitelios pigmentarios de la retina derivados de células madre pluripotentes inducidas.
Biológico: EPR derivado de iPSC autólogo
Trasplante autólogo de RPE derivado de iPSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad será evaluada por Eventos Adversos (EA) de especial interés en relación con el producto en investigación. Esto incluirá la obtención de información sobre eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) que sean neurológicos, infecciosos, hematológicos o fatales, cualquier evento adverso que haga que el sujeto se retire del estudio, cualquier diagnóstico nuevo de un trastorno ocular o inmunomediado, cáncer (independientemente de historia previa), crecimiento celular ectópico o proliferativo (RPE o no RPE) con consecuencias clínicas adversas, EA inesperado clínicamente significativo posiblemente relacionado con el procedimiento de trasplante de células o el producto en investigación (iPSC-RPE autólogo), embarazo en un sujeto femenino o la pareja de un sujeto masculino y el resultado del embarazo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la agudeza visual se medirá mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
12 meses
Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes con desprendimiento de retina grave, hemorragia retiniana y edema macular cistoide, y el cambio en las áreas de tratamiento objetivo.
12 meses
Imagen de color y autofluorescencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las áreas de tratamiento objetivo.
12 meses
Angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las áreas de tratamiento objetivo.
12 meses
Autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las áreas de tratamiento objetivo.
12 meses
Microperimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaciones exploratorias para el cambio de la sensibilidad retiniana desde el inicio en la región de interés.
12 meses
Electrorretinografía (ERG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaciones exploratorias para el cambio de las respuestas electrofisiológicas de la retina desde el inicio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se hará un plan detallado basado en las regulaciones del instituto y las políticas del financiador. Los investigadores ajustarán el plan caso por caso en consecuencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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