Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog transplantation af iPSC-RPE ved behandling af makuladegeneration

30. juni 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Sikkerhed og effektivitet af autolog transplantation af induceret pluripotent stamcelle-afledt retinalt pigmentepitel ved behandling af makuladegeneration

Dette projekt har til hensigt at udføre autolog transplantation af induceret pluripotent stamcelle-afledt retinalt pigmentepitel (iPSC-RPE). RPE af klinisk kvalitet vil blive transplanteret i subretinalt rum for at behandle refraktær aldersrelateret makuladegeneration. Effektiviteten og sikkerheden af ​​RPE-transplantater til behandling af makuladegeneration vil blive overvåget og analyseret med resultater fra EDTRS, BCVA, OCT, ERG, mikroperimetri og fluoresceinangiografi, før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil generere iPSC-linjer fra rekrutterede deltagere og differentiere iPSC til RPE. Autolog iPSC-afledt RPE vil blive transplanteret i deltagernes øjne ved subretinale injektioner. Sikkerheden og effekten vil blive nøje overvåget og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 50-75 år;
  • Klinisk diagnose er i overensstemmelse med definitionen af ​​sen tør AMD i det aldersrelaterede øjensygdomsstudie (AREDS), med en eller flere >250 um geografisk atrofi i fovea;
  • Klinisk diagnose er våd AMD, men ingen indlysende effekt efter konventionel behandling;
  • Måløjets BCVA vil være 0,05 til 0,3;
  • Frivillig som testpersoner, informeret samtykke, regelmæssig opfølgning til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enøjede emner;
  • Makulaatrofi forårsaget af andre sygdomme ud over AMD;
  • Lider af retinitis pigmentosa, choroidal retinitis, central serøs choroiditis, diabetisk retinopati eller andre retinale vaskulære og degenerative sygdomme udover AMD;
  • Linseopaciteter (påvirker det centrale syn), glaukom, uveitis, nethindeløsning, optisk neuropati og andre okulære historier;
  • Andre intraokulære kirurgihistorier udover kataraktkirurgi;
  • Kombineret med alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjertesvigt, leversygdom, nyreinsufficiens, cor pulmonale, KOL i de foregående 12 måneder;
  • Kombineret med alvorlige infektionssygdomme, såsom HIV, HBV, HCV, syfilis, tuberkulose, etc;
  • Unormal blodkoagulationsfunktion eller andre laboratorietests;
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid gennem undersøgelsen;
  • Hvis en mand, nægt at bruge barriere- og sæddræbende prævention under undersøgelsen;
  • Ondartet tumor og anamnese med malignitet;
  • Enhver immundefekt;
  • Allergi over for tacrolimus eller andre makrolider;
  • Enhver immundefekt;
  • Brug glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler eller antipsykotiske lægemidler i de foregående 3 måneder;
  • Brug antikoagulant, ellers er trombocytfunktionen stadig ikke normaliseret efter at have stoppet trombocythæmmende medicin i 10 dage;
  • En historie med afhængighed af alkoholisme eller forbudte stoffer;
  • Deltage i andre kliniske interventionsforsøg eller modtage anden undersøgelsesmedicin;
  • Dårlig overholdelse, vanskeligheder med at gennemføre undersøgelsen eller afvisning af informeret samtykke;
  • Nogle andre situationer, som kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre kliniske forsøg, såsom psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager intervention
Deltagerne vil modtage autolog transplantation af inducerede pluripotente stamcelle-afledte retinale pigmentepitel.
Biologisk: Autolog iPSC-afledt RPE
Autolog transplantation af iPSC-afledt RPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet af uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse i forbindelse med undersøgelsesproduktet. Dette vil omfatte indhentning af oplysninger om alvorlige bivirkninger (SAE'er), der er neurologiske, infektiøse, hæmatologiske eller dødelige, enhver AE, der får forsøgspersonen til at trække sig fra undersøgelsen, enhver ny diagnose af en okulær eller immunmedieret lidelse, cancer (uanset tidligere anamnese), ektopisk eller proliferativ cellevækst (RPE eller ikke-RPE) med uønsket klinisk konsekvens, uventet, klinisk signifikant AE, muligvis relateret til celletransplantationsproceduren eller forsøgsproduktet (autolog iPSC-RPE), graviditet hos en kvindelig patient eller partneren til en mandlig subjekt og graviditetsudfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
12 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med alvorlig nethindeløsning, nethindeblødning og cystoid makulaødem og ændringen i målbehandlingsområder.
12 måneder
Farve og autofluorescens billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Fluorescein angiografi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Fundus autofluorescens
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i målbehandlingsområder.
12 måneder
Mikroperimetri
Tidsramme: 12 måneder
Eksplorative evalueringer for ændringen af ​​retinal følsomhed fra baseline i området af interesse.
12 måneder
Elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: 12 måneder
Eksplorative evalueringer for ændringen af ​​retinale elektrofysiologiske responser fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive lavet en detaljeret plan baseret på instituttets regler og finansieringspolitikker. Efterforskerne vil tilpasse planen fra sag til sag i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger