Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do transplante autólogo de iPSC-RPE no tratamento da degeneração macular

30 de junho de 2022 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Segurança e eficácia do transplante autólogo de epitélio pigmentar da retina derivado de células-tronco pluripotentes induzidas no tratamento da degeneração macular

Este projeto pretende realizar o transplante autólogo de epitélio pigmentar da retina derivado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC-RPE). O RPE de grau clínico será transplantado para o espaço sub-retiniano para tratar a degeneração macular relacionada à idade refratária. A eficácia e segurança dos transplantes de EPR para tratar a degeneração macular serão monitoradas e analisadas com resultados de EDTRS, BCVA, OCT, ERG, microperimetria e angiofluoresceinografia, antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão gerar linhas iPSC de participantes recrutados e diferenciar o iPSC em RPE. RPE derivado de iPSC autólogo será transplantado nos olhos dos participantes por injeções sub-retinianas. A segurança e a eficácia serão monitoradas e analisadas de perto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-75 anos;
  • O diagnóstico clínico é consistente com a definição de DMRI seca tardia no estudo de doenças oculares relacionadas à idade (AREDS), com uma ou mais atrofia geográfica >250 um na fóvea;
  • O diagnóstico clínico é de DMRI úmida, mas sem eficácia óbvia após o tratamento convencional;
  • O BCVA do olho alvo será de 0,05 a 0,3;
  • Voluntário como cobaias de teste, consentimento informado, acompanhamento regular no tempo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos caolhos;
  • Atrofia macular causada por outras doenças além da DMRI;
  • Sofrer de retinite pigmentosa, retinite coroidal, coroidite serosa central, retinopatia diabética ou outras doenças vasculares e degenerativas da retina além da DMRI;
  • Opacidades do cristalino (afetando a visão central), glaucoma, uveíte, descolamento da retina, neuropatia óptica e outras histórias oculares;
  • Outros históricos de cirurgia intraocular além da cirurgia de catarata;
  • Combinado com doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca, doença hepática, insuficiência renal, cor pulmonale, DPOC nos últimos 12 meses;
  • Combinado com doenças infecciosas graves, como HIV, HBV, HCV, sífilis, tuberculose, etc;
  • Função de coagulação sanguínea anormal ou outros testes laboratoriais;
  • Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • Se for do sexo masculino, recusar o uso de contracepção de barreira e espermicida durante o estudo;
  • Tumor maligno e história de malignidade;
  • Qualquer deficiência imunológica;
  • Alergia ao tacrolimus ou outros macrólidos;
  • Qualquer deficiência imunológica;
  • Uso de glicocorticóides, imunossupressores ou antipsicóticos nos últimos 3 meses;
  • Usar anticoagulante, ou a função plaquetária ainda não foi restaurada ao normal após interromper os medicamentos antiplaquetários por 10 dias;
  • Histórico de dependência de alcoolismo ou drogas proibidas;
  • Estar participando de outros ensaios clínicos de intervenção ou recebendo outros medicamentos do estudo;
  • Baixa adesão, dificuldade para concluir o estudo ou recusa ao consentimento informado;
  • Algumas outras situações que podem aumentar os riscos dos sujeitos ou interferir nos ensaios clínicos, como transtornos mentais, disfunção cognitiva, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes recebendo intervenção
Os participantes receberão transplante autólogo de epitélios pigmentares da retina derivados de células-tronco pluripotentes induzidas.
Biológico: RPE derivado de iPSC autólogo
Transplante autólogo de RPE derivado de iPSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada por Eventos Adversos (EAs) de interesse especial em relação ao produto experimental. Isso incluirá a obtenção de informações sobre Eventos Adversos Graves (SAEs) que são neurológicos, infecciosos, hematológicos ou fatais, qualquer EA que faça com que o sujeito se retire do estudo, qualquer novo diagnóstico de um distúrbio ocular ou imunomediado, câncer (independentemente de história prévia), crescimento celular ectópico ou proliferativo (RPE ou não-RPE) com consequência clínica adversa, EA inesperado e clinicamente significativo possivelmente relacionado ao procedimento de transplante celular ou ao produto experimental (iPSC-RPE autólogo), gravidez em uma mulher ou o parceiro de um sujeito do sexo masculino e o resultado da gravidez.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
A alteração na acuidade visual será medida pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
12 meses
Tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses
O número de pacientes com descolamento grave da retina, hemorragia retiniana e edema macular cistóide e a mudança nas áreas-alvo do tratamento.
12 meses
Imagens coloridas e de autofluorescência
Prazo: 12 meses
Mudança nas áreas alvo de tratamento.
12 meses
Angiografia de fluoresceína
Prazo: 12 meses
Mudança nas áreas alvo de tratamento.
12 meses
Autofluorescência de fundo
Prazo: 12 meses
Mudança nas áreas alvo de tratamento.
12 meses
Microperimetria
Prazo: 12 meses
Avaliações exploratórias para a alteração da sensibilidade retiniana da linha de base na região de interesse.
12 meses
Eletrorretinografia (ERG)
Prazo: 12 meses
Avaliações exploratórias para a alteração das respostas eletrofisiológicas da retina desde a linha de base.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O plano detalhado será feito com base nos regulamentos do instituto e nas políticas do financiador. Os investigadores ajustarão o plano caso a caso de acordo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações