Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu iPSC-RPE w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu indukowanego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z pluripotencjalnych komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie autologicznego przeszczepu indukowanego pluripotencjalnego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych (iPSC-RPE). RPE klasy klinicznej zostanie przeszczepiony do przestrzeni podsiatkówkowej w celu leczenia opornego na leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepów RPE w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej będzie monitorowane i analizowane na podstawie wyników EDTRS, BCVA, OCT, ERG, mikroperymetrii i angiografii fluoresceinowej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wygenerują linie iPSC od zrekrutowanych uczestników i zróżnicują iPSC na RPE. Autologiczne RPE pochodzące z iPSC zostaną przeszczepione do oczu uczestników poprzez wstrzyknięcia podsiatkówkowe. Bezpieczeństwo i skuteczność będą ściśle monitorowane i analizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z definicją późnej suchej postaci AMD w badaniu dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), z co najmniej jednym zanikiem geograficznym >250 um w dołku;
  • Rozpoznanie kliniczne to wysiękowe AMD, ale brak oczywistej skuteczności po leczeniu konwencjonalnym;
  • BCVA oka docelowego będzie wynosić od 0,05 do 0,3;
  • Dobrowolne jako osoby badane, świadoma zgoda, regularne wizyty kontrolne na czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoocy poddani;
  • Atrofia plamki żółtej spowodowana innymi chorobami oprócz AMD;
  • Cierpią na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zapalenie siatkówki naczyniówki, centralne surowicze zapalenie naczyniówki, retinopatię cukrzycową lub inne choroby naczyniowe i zwyrodnieniowe siatkówki oprócz AMD;
  • Zmętnienie soczewki (wpływające na widzenie centralne), jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego i inne historie oczne;
  • Inne historie operacji wewnątrzgałkowych poza operacją zaćmy;
  • w połączeniu z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca, choroby wątroby, niewydolność nerek, serce płucne, POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, HBV, HCV, kiła, gruźlica itp.;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi lub inne badania laboratoryjne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Jeśli jesteś mężczyzną, odmów stosowania antykoncepcji mechanicznej i środka plemnikobójczego podczas badania;
  • Nowotwór złośliwy i historia złośliwości;
  • Jakikolwiek niedobór odporności;
  • Alergia na takrolimus lub inne makrolidy;
  • Jakikolwiek niedobór odporności;
  • stosować glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosować antykoagulanty lub czynność płytek nadal nie wraca do normy po odstawieniu leków przeciwpłytkowych na 10 dni;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub zabronionych narkotyków;
  • Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymywać inne badane leki;
  • Słaba zgodność, trudności w ukończeniu badania lub odmowa świadomej zgody;
  • Niektóre inne sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badania kliniczne, takie jak zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący interwencję
Uczestnicy otrzymają autologiczny przeszczep indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych nabłonka barwnikowego siatkówki.
Biologiczny: Autologiczne RPE pochodzące z iPSC
Autologiczne przeszczepienie RPE pochodzącego z iPSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu w odniesieniu do badanego produktu. Obejmuje to uzyskanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), które mają charakter neurologiczny, zakaźny, hematologiczny lub śmiertelny, wszelkich zdarzeniach niepożądanych powodujących wycofanie się uczestnika z badania, wszelkich nowych rozpoznaniach zaburzeń ocznych lub o podłożu immunologicznym, raku (niezależnie od wcześniejszy wywiad), ektopowy lub proliferacyjny wzrost komórek (RPE lub nie-RPE) z niepożądanymi konsekwencjami klinicznymi, nieoczekiwane, klinicznie istotne zdarzenie niepożądane prawdopodobnie związane z procedurą przeszczepu komórek lub badanym produktem (autologiczny iPSC-RPE), ciąża u kobiety lub partner podmiotu płci męskiej i przebieg ciąży.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku będzie mierzona za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
12 miesięcy
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnym odwarstwieniem siatkówki, krwotokiem do siatkówki i torbielowatym obrzękiem plamki oraz zmiana docelowych obszarów leczenia.
12 miesięcy
Obrazowanie kolorowe i autofluorescencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Angiografia fluoresceinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Autofluorescencja dna oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana docelowych obszarów zabiegowych.
12 miesięcy
Mikroperymetria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjne oceny zmiany czułości siatkówki od linii podstawowej w obszarze zainteresowania.
12 miesięcy
Elektroretinografia (ERG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjne oceny zmian odpowiedzi elektrofizjologicznych siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szczegółowy plan zostanie opracowany w oparciu o regulamin instytutu i zasady fundatorów. Śledczy odpowiednio dostosują plan w każdym przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami