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Sicurezza ed efficacia del trapianto autologo di iPSC-RPE nel trattamento della degenerazione maculare

30 giugno 2022 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Sicurezza ed efficacia del trapianto autologo di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali pluripotenti indotto nel trattamento della degenerazione maculare

Questo progetto intende eseguire il trapianto autologo di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC-RPE). L'RPE di grado clinico verrà trapiantato nello spazio sottoretinico per trattare la degenerazione maculare refrattaria legata all'età. L'efficacia e la sicurezza dei trapianti di RPE per il trattamento della degenerazione maculare saranno monitorate e analizzate con i risultati di EDTRS, BCVA, OCT, ERG, microperimetria e angiografia con fluoresceina, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori genereranno linee iPSC dai partecipanti reclutati e differenzieranno l'iPSC in RPE. L'RPE autologo derivato da iPSC verrà trapiantato negli occhi dei partecipanti mediante iniezioni sottoretiniche. La sicurezza e l'efficacia saranno attentamente monitorate e analizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni;
  • La diagnosi clinica è coerente con la definizione di DMLE secca tardiva nell'AREDS (age-related eye disease study), con una o più atrofie geografiche >250 um nella fovea;
  • La diagnosi clinica è AMD umida, ma nessuna evidente efficacia dopo il trattamento convenzionale;
  • Il BCVA dell'occhio bersaglio sarà compreso tra 0,05 e 0,3;
  • Volontari come soggetti di prova, consenso informato, follow-up regolare in tempo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un occhio solo;
  • Atrofia maculare causata da altre malattie oltre all'AMD;
  • soffre di retinite pigmentosa, retinite coroidale, coroidite sierosa centrale, retinopatia diabetica o altre malattie vascolari e degenerative della retina oltre all'AMD;
  • Opacità del cristallino (che interessano la visione centrale), glaucoma, uveite, distacco della retina, neuropatia ottica e altre storie oculari;
  • Altre storie di chirurgia intraoculare oltre alla chirurgia della cataratta;
  • In combinazione con gravi malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca, malattia epatica, insufficienza renale, cuore polmonare, BPCO nei 12 mesi precedenti;
  • In combinazione con gravi malattie infettive, come HIV, HBV, HCV, sifilide, tubercolosi, ecc.;
  • Funzione di coagulazione del sangue anormale o altri test di laboratorio;
  • Se donna e in età fertile, incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Se maschio, rifiutare di usare la contraccezione di barriera e spermicida durante lo studio;
  • Tumore maligno e storia di malignità;
  • Qualsiasi deficienza immunitaria;
  • Allergia al tacrolimus o ad altri macrolidi;
  • Qualsiasi deficienza immunitaria;
  • Utilizzare glucocorticoidi, farmaci immunosoppressori o farmaci antipsicotici nei 3 mesi precedenti;
  • Utilizzare anticoagulanti o la funzione piastrinica non è ancora ripristinata alla normalità dopo l'interruzione dei farmaci antipiastrinici per 10 giorni;
  • Una storia di dipendenza da alcolismo o droghe proibite;
  • Partecipare ad altri studi clinici di intervento o ricevere altri farmaci in studio;
  • Scarsa compliance, difficoltà a completare lo studio o rifiuto del consenso informato;
  • Alcune altre situazioni che potrebbero aumentare i rischi dei soggetti o interferire con gli studi clinici, come disturbi mentali, disfunzioni cognitive, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono l'intervento
I partecipanti riceveranno trapianto autologo di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali pluripotenti indotte.
Biologico: RPE autologo derivato da iPSC
Trapianto autologo di RPE derivato da iPSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi (AE) di particolare interesse per quanto riguarda il prodotto sperimentale. Ciò includerà l'ottenimento di informazioni su eventi avversi gravi (SAE) che sono neurologici, infettivi, ematologici o fatali, qualsiasi evento avverso che induce il soggetto a ritirarsi dallo studio, qualsiasi nuova diagnosi di un disturbo oculare o immuno-mediato, cancro (indipendentemente da storia precedente), crescita cellulare ectopica o proliferativa (RPE o non-RPE) con conseguenze cliniche avverse, eventi avversi inattesi, clinicamente significativi possibilmente correlati alla procedura di trapianto cellulare o al prodotto sperimentale (iPSC-RPE autologo), gravidanza in un soggetto di sesso femminile o il partner di un soggetto maschio e l'esito della gravidanza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nell'acuità visiva sarà misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
12 mesi
Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con grave distacco di retina, emorragia retinica ed edema maculare cistoide e il cambiamento nelle aree di trattamento target.
12 mesi
Imaging a colori e in autofluorescenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica delle aree di trattamento target.
12 mesi
Angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica delle aree di trattamento target.
12 mesi
Autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica delle aree di trattamento target.
12 mesi
Microperimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni esplorative per il cambiamento della sensibilità retinica rispetto al basale nella regione di interesse.
12 mesi
Elettroretinografia (ERG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni esplorative per il cambiamento delle risposte elettrofisiologiche retiniche rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il piano dettagliato sarà elaborato in base ai regolamenti dell'istituto e alle politiche dei finanziatori. Gli investigatori adegueranno il piano caso per caso di conseguenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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