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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Transplantation von iPSC-RPE bei der Behandlung von Makuladegeneration

30. Juni 2022 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Transplantation von induziertem pluripotentem, aus Stammzellen stammendem retinalem Pigmentepithel bei der Behandlung von Makuladegeneration

Dieses Projekt beabsichtigt, eine autologe Transplantation von induziertem pluripotentem Stammzellen-abgeleitetem retinalem Pigmentepithel (iPSC-RPE) durchzuführen. Das klinische RPE wird in den subretinalen Raum transplantiert, um die refraktäre altersbedingte Makuladegeneration zu behandeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit von RPE-Transplantationen zur Behandlung der Makuladegeneration wird vor und nach der Behandlung anhand von Ergebnissen aus EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Mikroperimetrie und Fluorescein-Angiographie überwacht und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler generieren iPSC-Linien von rekrutierten Teilnehmern und differenzieren die iPSC in RPE. Autologes iPSC-abgeleitetes RPE wird durch subretinale Injektionen in die Augen der Teilnehmer transplantiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden genau überwacht und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre;
  • Die klinische Diagnose stimmt mit der Definition der späten trockenen AMD in der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten (AREDS) überein, mit einer oder mehreren > 250 um geografischen Atrophien in der Fovea;
  • Klinische Diagnose ist feuchte AMD, aber keine offensichtliche Wirksamkeit nach konventioneller Behandlung;
  • Der BCVA des Zielauges beträgt 0,05 bis 0,3;
  • Freiwilligkeit als Probanden, Einverständniserklärung, regelmäßige und rechtzeitige Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Einäugige Personen;
  • Makulaatrophie, die zusätzlich zu AMD durch andere Krankheiten verursacht wird;
  • an Retinitis pigmentosa, choroidaler Retinitis, zentraler seröser Choroiditis, diabetischer Retinopathie oder anderen vaskulären und degenerativen Erkrankungen der Netzhaut neben AMD leiden;
  • Linsentrübungen (die das zentrale Sehen beeinträchtigen), Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie und andere Augengeschichten;
  • Andere intraokulare Operationsgeschichten neben Kataraktoperationen;
  • Kombiniert mit schweren systemischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Cor pulmonale, COPD in den letzten 12 Monaten;
  • Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten wie HIV, HBV, HCV, Syphilis, Tuberkulose etc;
  • Abnormale Blutgerinnungsfunktion oder andere Labortests;
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Wenn Sie männlich sind, verweigern Sie während der Studie die Verwendung von Barriere- und Spermizidverhütungsmitteln;
  • Bösartiger Tumor und Vorgeschichte von Malignität;
  • Jede Immunschwäche;
  • Allergie gegen Tacrolimus oder andere Makrolide;
  • Jede Immunschwäche;
  • Verwenden Sie in den letzten 3 Monaten Glukokortikoide, Immunsuppressiva oder Antipsychotika;
  • Verwenden Sie ein Antikoagulans, oder die Thrombozytenfunktion ist nach 10 Tagen Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern immer noch nicht wieder normal;
  • Eine Geschichte der Abhängigkeit von Alkoholismus oder verbotenen Drogen;
  • An anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen oder andere Studienmedikationen erhalten;
  • Schlechte Compliance, Schwierigkeiten beim Abschluss der Studie oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Einige andere Situationen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder klinische Studien beeinträchtigen könnten, wie psychische Störungen, kognitive Dysfunktion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die eine Intervention erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine autologe Transplantation von retinalen Pigmentepithelien, die aus induzierten pluripotenten Stammzellen stammen.
Biologisch: Autologes iPSC-abgeleitetes RPE
Autologe Transplantation von iPSC-abgeleitetem RPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) von besonderem Interesse in Bezug auf das Prüfpräparat bewertet. Dazu gehört das Einholen von Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die neurologisch, infektiös, hämatologisch oder tödlich sind, alle AE, die dazu führen, dass der Patient aus der Studie ausscheidet, jede neue Diagnose einer Augen- oder immunvermittelten Erkrankung, Krebs (unabhängig davon Vorgeschichte), ektopisches oder proliferatives Zellwachstum (RPE oder nicht-RPE) mit negativen klinischen Folgen, unerwartete, klinisch signifikante UE, die möglicherweise mit dem Zelltransplantationsverfahren oder dem Prüfprodukt (autologes iPSC-RPE) zusammenhängen, Schwangerschaft bei einer weiblichen Person oder der Partner eines männlichen Probanden und der Schwangerschaftsausgang.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
12 Monate
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit schwerer Netzhautablösung, Netzhautblutung und zystoidem Makulaödem sowie die Änderung der Zielbehandlungsbereiche.
12 Monate
Farb- und Autofluoreszenz-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Zielbehandlungsbereiche.
12 Monate
Fluoreszein-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Zielbehandlungsbereiche.
12 Monate
Autofluoreszenz des Fundus
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Zielbehandlungsbereiche.
12 Monate
Mikroperimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Auswertungen für die Änderung der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in der interessierenden Region.
12 Monate
Elektroretinographie (ERG)
Zeitfenster: 12 Monate
Explorative Auswertungen zur Änderung der elektrophysiologischen Reaktionen der Netzhaut gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ein detaillierter Plan wird auf der Grundlage der Institutsvorschriften und der Richtlinien der Geldgeber erstellt. Die Ermittler werden den Plan von Fall zu Fall entsprechend anpassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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