Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SMART otřesu mozku: Zvládání příznaků vs alternativní randomizovaná léčba otřesu mozku (SMART)

9. června 2026 aktualizováno: University of Calgary

Zvládání příznaků vs alternativní randomizovaná léčba u otřesu mozku

Vzhledem k rostoucímu počtu otřesů mozku u mládeže ve věku 10–19 let a významnému podílu mladých lidí, kteří zůstávají symptomatičtí ještě měsíce po otřesu mozku, je nezbytný výzkum hodnotící účinnost mnohostranných možností léčby po otřesu mozku. Studie zkoumající účinnost léčebných strategií po otřesu mozku u dětí a dospělých jsou překvapivě omezené a většina se zaměřuje na jeden léčebný přístup, mají malou velikost vzorku, nejsou randomizované kontrolované studie a zaměřují se na jedince s prodlouženou rekonvalescencí (měsíce). Existuje potřeba mnohostranné léčebné studie, která by prozkoumala včasnou implementaci léčebných přístupů, které mohou zkrátit prodloužené zotavení, přičemž je třeba vzít v úvahu heterogenní prezentaci symptomů a preferencí pacientů v subakutní fázi po otřesu mozku. Randomizované kontrolované studie, které berou v úvahu mnohostranný transdisciplinární přístup k léčbě v časném období po otřesu mozku, jsou potřebné ke zvýšení laťky ohledně řízení na základě důkazů po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie superiority (RCT) je zjistit, zda je 6týdenní symptom specifická (1. bolest hlavy, 2. závrať a bolest šíje, 3. poruchy spánku) léčba zahájená v akutních/subakutních stadiích (1-3 týdny) po otřesu mozku u účastníků ve věku 13-19 let přijatých akutně (<2 týdny) po otřesu mozku je lepší na generický 6týdenní mnohostranný léčebný program. Máme dva primární výsledky: 1. Skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS /132) na SCAT5 6 týdnů po zahájení léčby (T3) a 2. Dny od zranění do propuštění lékařem k návratu k neomezené fyzické aktivitě (např. tělesná výchova, sport, rekreační aktivity)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 - 19 let na začátku léčby
  • Lékař studie diagnostikoval otřes mozku podle 5. mezinárodního konsensuálního prohlášení o otřesu mozku ve sportu1
  • Glasgow Coma Scale 13-15, pokud je zaznamenáno
  • Ztráta vědomí < 30 minut, pokud je přítomna
  • Posttraumatická amnézie < 24 hodin, pokud je přítomna
  • Diagnóza do 2 týdnů od úrazu
  • Středně závažné příznaky závratě, bolesti krku, bolesti hlavy nebo poruchy spánku > jeden týden a < tři týdny po zranění hlášené na PCSS (3-6 na 0-6 Likertově stupnici pro alespoň jeden ze tří symptomů)
  • Pacienti mohou mít migrénu v anamnéze nebo v rodinné anamnéze migrény

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat ústně a/nebo písemně v anglickém jazyce
  • Významné opoždění vývoje nebo mentální postižení
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Červené vlajky nebo jiná klinická indikace naznačující, že je opodstatněné další lékařské vyšetření (např. neurologické skenování – reflexy, dermatomy, myotomy, příznaky dlouhého traktu, CN II-XII, cerebelární sken
  • Nevyřešené benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z jiného důvodu, než je otřes mozku
  • Ortopedické nebo jiné zranění vylučující možnost účasti
  • Lékařská anamnéza neurologických stavů: záchvaty (febrilní SZ budou povoleny), cévní mozková příhoda, předchozí středně těžká/těžká TBI, karcinomy CNS, SCI
  • Psychotická porucha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Operace v okcipitální oblasti v anamnéze
  • Nekontrolované revmatologické, zánětlivé nebo neurologické poruchy (např. MS); fibromyalgie/syndrom chronické únavy; koagulopatie; imunosuprese
  • Aktivní rakovina
  • Infekce herpes zoster v posledních 6 měsících
  • Těhotenství
  • Injekce steroidů do infiltrace většího nebo menšího okcipitálního nervu v posledních 3 měsících
  • Dříve přihlášený do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba bolesti hlavy
Účastníci v rameni s bolestí hlavy budou randomizováni tak, aby dostali periferní, větší blok okcipitálního nervu s 0,5% bupivakainem nebo podle protokolu multimodální léčby. Účastníci vyplní denní deník bolesti hlavy po dobu 6 týdnů léčby pomocí odkazu na svém mobilním zařízení. Pacienti, kteří dostanou nervovou blokádu, budou mít týdenní telefonickou nebo virtuální kontrolu od studijního týmu, aby vyhodnotili případné vedlejší účinky, bolest, podle potřeby léky a dodržování studie. Těmto pacientům bude podle potřeby poskytnuto doplňkové HA vzdělání. Účastníkům, kteří obdrží blok, bude nabídnut druhý blok po 6 týdnech, pokud splní následující kritéria: a. žádné vedlejší účinky při prvním bloku, b. účastník získal úlevu z prvního bloku a dává přednost druhému, a c. bolest hlavy se stále vyskytuje alespoň jednou týdně. Účastníci randomizovaní do části multimodální léčby budou mít až 6 týdnů plánovaných multimodálních léčebných sezení.
Postup: Symptomově specifická léčba bolesti hlavy
Blok většího týlního nervu
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace
Experimentální: Léčba závratí a/nebo bolesti krku
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili cervikovestibulární fyzioterapii (CV PT) nebo multimodální léčebný program. Skupina CV PT se bude podílet na kombinaci krční páteře a vestibulární rehabilitace podle standardizovaného léčebného algoritmu na základě individuálních nálezů po dobu šesti týdnů. Tato forma terapie kombinuje léčebné techniky pro krční páteř a vestibulární systém, které se běžně používají ve fyzioterapeutické praxi. Léčba krční páteře může zahrnovat neuromotorickou rekvalifikaci, senzomotorickou rekvalifikaci, manuální terapii, techniky měkkých tkání a cvičení pro rozsah pohybu. Vestibulární rehabilitace může zahrnovat stabilizaci pohledu, habituaci, rovnováhu ve stoje a dynamickou rovnováhu.
Jiný: Symptom-specifická léčba závratí a/nebo bolesti krku
Cervikovestibulární fyzioterapeutická léčba
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace
Experimentální: Multimodální léčba
Multimodální léčba se skládá ze 6 léčebných sezení, která budou kombinovat základní fyzioterapeutická cvičení k řešení problémů se závratěmi a rovnováhou, trénink hlubokého dýchání, progresivní svalovou relaxaci, vizualizaci k řešení bolesti hlavy, edukaci o spánkové hygieně k řešení nespavosti a kognitivně-behaviorální intervenci a cvičení vděčnosti. podporovat zvládání a odolnost. Léčba je navržena tak, aby ji mohla provádět řada klinických zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: Sbírá se 6 týdnů od začátku léčby
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty, měřená skóre po otřesu mozku (PCSS /132) na SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) 6 týdnů po zahájení léčby. Možnosti skóre jsou: žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) ve 22 kategoriích příznaků, pro celkové skóre 0 (žádné příznaky) až 132 (závažné příznaky ve všech kategoriích)
Sbírá se 6 týdnů od začátku léčby
Návrat k neomezené fyzické aktivitě
Časové okno: Měřeno do 3 měsíců od zahájení léčby
Dny od zranění do propuštění lékařem do návratu k neomezené fyzické aktivitě (např. tělesná výchova, sport, rekreační aktivity)
Měřeno do 3 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů na Buffalo Concussion Treadmill Test
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna celkových příznaků [vizuální analogová škála (VAS) 0-10] z klidu před Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na věkem předpokládanou 80% maximální srdeční frekvenci na BCTT po 6 týdnech. 0 znamená „Dobrý pocit“ až 10 „Nejhorší, co jsem kdy cítil“.
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změny v hodnocení specifických pro symptomy
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Symptom-specifická PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] hodnocení bolesti hlavy, závratě/bolesti šíje a poruch spánku [0-6 Likertova stupnice; od žádných příznaků (0), po střední (3), po těžké (6)]
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) po 6 týdnech. Likertova škála: nikdy problém (0) až někdy (2) až téměř vždy (4). Celkové skóre symptomů od 0/94 do 94/94. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna odolnosti
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Odolnost po 6 týdnech pomocí krátké, 10položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC). Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu) pro rozsah skóre 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-1045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení