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Ensayo de conmoción cerebral SMART: manejo de síntomas versus tratamiento aleatorizado alternativo de ensayo de conmoción cerebral (SMART)

9 de junio de 2026 actualizado por: University of Calgary

Manejo de síntomas versus tratamiento aleatorizado alternativo de ensayo de conmoción cerebral

Dadas las crecientes tasas de conmoción cerebral en jóvenes de 10 a 19 años y la proporción significativa de jóvenes que permanecen sintomáticos durante meses después de la conmoción cerebral, es imperativa la investigación que evalúe la eficacia de las opciones de tratamiento multifacético después de la conmoción cerebral. Los estudios que examinan la eficacia de las estrategias de tratamiento después de una conmoción cerebral en niños y adultos son sorprendentemente limitados, y la mayoría se enfoca en un enfoque de tratamiento, tienen tamaños de muestra pequeños, no son ensayos controlados aleatorios y se enfocan en individuos con recuperación prolongada (meses). Se necesita un ensayo de tratamiento multifacético para examinar la implementación temprana de enfoques de tratamiento que pueden reducir la recuperación prolongada mientras se considera la presentación heterogénea de los síntomas y las preferencias del paciente en la etapa subaguda posterior a la conmoción cerebral. Se necesitan ensayos controlados aleatorios que consideren un enfoque transdisciplinario multifacético para el tratamiento en el período inicial posterior a la conmoción cerebral para elevar el estándar con respecto al tratamiento basado en evidencia posterior a la conmoción cerebral

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo aleatorio controlado de superioridad (RCT) es examinar si los síntomas específicos de 6 semanas (1. dolor de cabeza, 2. Mareos y dolor de cuello, 3. trastornos del sueño) los tratamientos iniciados en las etapas aguda/subaguda (1-3 semanas) después de una conmoción cerebral en participantes de 13-19 años reclutados de forma aguda (<2 semanas) después de una conmoción cerebral son superiores a un programa genérico de tratamiento multifacético de 6 semanas. Tenemos dos resultados primarios: 1. Puntaje de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS /132) en el SCAT5 a las 6 semanas después del inicio del tratamiento (T3) y 2. Días desde la lesión hasta la autorización del médico para volver a la actividad física sin restricciones (p. ej., educación física, deporte, actividades recreativas)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heather Godfrey, MNNP, BSc, BN
  • Número de teléfono: 4039552797
  • Correo electrónico: heather.godfrey@ahs.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 - 19 años de edad al inicio del tratamiento
  • Diagnosticado por el médico del estudio con una conmoción cerebral según la 5.ª declaración de consenso internacional sobre la conmoción cerebral en el deporte1
  • Escala de coma de Glasgow 13-15 si se registra
  • Pérdida del conocimiento < 30 minutos si está presente
  • Amnesia postraumática < 24 horas si está presente
  • Diagnóstico dentro de las 2 semanas de la lesión
  • Síntomas moderados a graves de mareos, dolor de cuello, dolores de cabeza o trastornos del sueño en > una semana y < tres semanas después de la lesión informados en el PCSS (3-6 en una escala Likert de 0-6 para al menos uno de los tres síntomas)
  • Los pacientes pueden tener antecedentes de migraña o antecedentes familiares de migraña.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse oralmente y/o por escrito en idioma inglés
  • Retraso significativo en el desarrollo o discapacidad intelectual
  • Sin acceso a teléfono inteligente o computadora
  • Banderas rojas u otra indicación clínica que sugiera que se justifica una investigación médica adicional (por ejemplo, exploración neurológica: reflejos, dermatomas, miotomas, signos de tracto largo, CN II-XII, exploración cerebelosa
  • Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) no resuelto (prueba de Dix-Hallpike y Roll)
  • Incapacidad para participar en actividad física por un motivo que no sea una conmoción cerebral
  • Lesiones ortopédicas o de otro tipo que impiden la capacidad de participar
  • Antecedentes médicos de afecciones neurológicas: convulsiones (se permitirá SZ febril), accidente cerebrovascular, TBI moderada/grave previa, cánceres del SNC, SCI
  • Desorden psicotico
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Historia de la cirugía en la región occipital
  • Trastornos reumatológicos, inflamatorios o neurológicos no controlados (p. ej., EM); Fibromialgia/síndrome de fatiga crónica; coagulopatía; inmunosupresión
  • Cáncer activo
  • Infeccion por herpes zoster en los ultimos 6 meses
  • El embarazo
  • Inyección de esteroides en la infiltración del nervio occipital mayor o menor en los últimos 3 meses
  • Previamente inscrito en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento del dolor de cabeza
Los participantes en el grupo de dolor de cabeza serán asignados al azar para recibir un bloqueo del nervio occipital mayor periférico con bupivacaína al 0,5% o el protocolo de tratamiento multimodal. Los participantes completarán un diario de dolores de cabeza durante el período de tratamiento de 6 semanas, siguiendo un enlace en su dispositivo móvil. Los pacientes que reciban un bloqueo nervioso tendrán controles semanales por teléfono o virtuales por parte del equipo del estudio para evaluar cualquier efecto secundario, dolor, medicamentos según sea necesario y cumplimiento del estudio. Estos pacientes recibirán educación HA complementaria según sea necesario. A los participantes que reciban el bloque se les ofrecerá un segundo bloque a las 6 semanas si cumplen con los siguientes criterios: a. sin efectos secundarios con el primer bloque, b. el participante recibió alivio del primer bloque y prefiere un segundo, y c. El dolor de cabeza todavía ocurre al menos una vez por semana. Los participantes asignados al azar a la parte de tratamiento multimodal tendrán hasta 6 semanas de sesiones de tratamiento multimodal programadas.
Procedimiento: Tratamiento del dolor de cabeza específico para los síntomas
Bloqueo del nervio occipital mayor
Conductual: Tratamiento de conmoción cerebral multimodal
Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.
Experimental: Tratamiento de mareos y/o dolor de cuello
Los participantes serán asignados al azar para recibir fisioterapia cervicovestibular (CV PT) o el programa de tratamiento multimodal. El grupo CV PT participará en una combinación de rehabilitación vestibular y de la columna cervical según un algoritmo de tratamiento estandarizado basado en los resultados de la evaluación individual durante seis semanas. Esta forma de terapia combina técnicas de tratamiento tanto para la columna cervical como para el sistema vestibular que se utilizan comúnmente en la práctica de fisioterapia. Los tratamientos de la columna cervical pueden incluir reentrenamiento neuromotor, reentrenamiento sensoriomotor, terapia manual, técnicas de tejidos blandos y ejercicios de rango de movimiento. La rehabilitación vestibular puede incluir estabilización de la mirada, habituación, equilibrio de pie y equilibrio dinámico.
Otro: Tratamiento de mareos y/o dolor de cuello para síntomas específicos
Tratamiento de Fisioterapia Cervicovestibular
Conductual: Tratamiento de conmoción cerebral multimodal
Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.
Experimental: Tratamiento multimodal
El tratamiento multimodal consta de 6 sesiones de tratamiento que combinarán ejercicios de fisioterapia básica para abordar los mareos y problemas de equilibrio, entrenamiento en respiración profunda, relajación muscular progresiva, visualización para abordar el dolor de cabeza, educación sobre higiene del sueño para abordar el insomnio e intervención cognitivo-conductual y ejercicios de gratitud. para promover el afrontamiento y la resiliencia. El tratamiento está diseñado para ser implementado por una variedad de profesionales de atención médica clínica.
Conductual: Tratamiento de conmoción cerebral multimodal
Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Recogida a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas, medido por el puntaje de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS / 132) en SCAT5 (Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva - 5.ª edición) a las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Las opciones para las puntuaciones son: ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3) en 22 categorías de síntomas, para una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 132 (síntomas graves en todas las categorías)
Recogida a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Volver a la actividad física sin restricciones
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento
Días desde la lesión hasta la autorización del médico para volver a la actividad física sin restricciones (p. ej., educación física, deportes, actividades recreativas)
Medido hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas en la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambio en los síntomas generales [escala analógica visual (VAS) 0-10] desde el reposo antes de la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) hasta la frecuencia cardíaca máxima del 80% predicha para la edad en la BCTT a las 6 semanas. 0 indica 'Sentirse bien' hasta 10 'Lo peor que me he sentido'.
Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambios en las calificaciones específicas de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
PCSS [Puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS /132)] de síntomas específicos de dolor de cabeza, mareos/dolor de cuello y trastornos del sueño [escala de Likert de 0 a 6; de ningún síntoma (0), a moderado (3), a severo (6)]
Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambio en la calificación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Inventario de calidad de vida pediátrica V4.0 (PedsQL) a las 6 semanas. Escala de Likert: nunca un problema (0) a algunas veces (2) a casi siempre (4). Puntuaciones totales de síntomas desde 0/94 hasta 94/94. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
Resiliencia a las 6 semanas utilizando la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) breve de 10 ítems. Los encuestados califican los ítems en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 0 (no es cierto en absoluto) hasta 4 (es cierto casi todo el tiempo) para un rango de puntuación de 0-40. Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia
Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB21-1045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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