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Teste de concussão SMART: gerenciamento de sintomas versus tratamento alternativo randomizado de teste de concussão (SMART)

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Calgary

Tratamento de sintomas versus tratamento randomizado alternativo de teste de concussão

Dadas as taxas crescentes de concussão em jovens de 10 a 19 anos e a proporção significativa de jovens que permanecem sintomáticos por meses após a concussão, a pesquisa que avalia a eficácia das opções de tratamento multifacetadas após a concussão é imperativa. Os estudos que examinam a eficácia das estratégias de tratamento após concussão em crianças e adultos são surpreendentemente limitados, e a maioria se concentra em uma abordagem de tratamento, tem amostras pequenas, não são ensaios controlados randomizados e se concentram em indivíduos com recuperação prolongada (meses). Existe a necessidade de um estudo de tratamento multifacetado para examinar a implementação precoce de abordagens de tratamento que podem reduzir a recuperação prolongada, considerando a apresentação heterogênea dos sintomas e as preferências do paciente no estágio subagudo após a concussão. Ensaios clínicos randomizados que considerem uma abordagem transdisciplinar multifacetada para o tratamento no período inicial após uma concussão são necessários para elevar o nível em relação ao tratamento baseado em evidências após uma concussão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo randomizado controlado de superioridade (RCT) é examinar se sintomas específicos de 6 semanas (1. dor de cabeça, 2. Tontura e dor no pescoço, 3. distúrbio do sono) tratamentos iniciados nos estágios agudo/subagudo (1-3 semanas) após concussão em participantes de 13 a 19 anos recrutados de forma aguda (<2 semanas) após concussão são superiores a um programa de tratamento multifacetado genérico de 6 semanas. Temos dois resultados principais: 1. Pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS /132) no SCAT5 em 6 semanas após o início do tratamento (T3) e 2. Dias desde a lesão até a liberação do médico para retornar à atividade física irrestrita (por exemplo, educação física, esporte, atividades recreativas)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 - 19 anos de idade no início do tratamento
  • Diagnosticado pelo médico do estudo com uma concussão de acordo com a 5ª Declaração de Consenso Internacional sobre Concussão no Esporte1
  • Escala de Coma de Glasgow 13-15 se registrada
  • Perda de consciência < 30 minutos se presente
  • Amnésia pós-traumática < 24 horas se presente
  • Diagnóstico dentro de 2 semanas após a lesão
  • Sintomas moderados a graves de tontura, dor no pescoço, dores de cabeça ou distúrbios do sono em > uma semana e < três semanas após a lesão relatada no PCSS (3-6 na escala Likert de 0-6 para pelo menos um dos três sintomas)
  • Os pacientes podem ter histórico de enxaqueca ou histórico familiar de enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar oralmente e/ou por escrito na língua inglesa
  • Atraso significativo no desenvolvimento ou deficiência intelectual
  • Sem acesso ao smartphone ou computador
  • Sinais de alerta ou outra indicação clínica sugerindo que uma investigação médica adicional é necessária (por exemplo, varredura neurológica - reflexos, dermátomos, miótomos, sinais de trato longo, NC II-XII, varredura cerebelar
  • Vertigem posicional paroxística benigna não resolvida (VPPB) (Teste de Dix-Hallpike e Roll)
  • Incapacidade de participar de atividades físicas por um motivo que não seja concussão
  • Lesão ortopédica ou outra que impeça a capacidade de participar
  • Histórico médico de condições neurológicas: convulsões (SZ febril será permitido), acidente vascular cerebral, TCE moderado/grave anterior, câncer do SNC, SCI
  • transtorno psicótico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Histórico de cirurgia na região occipital
  • Distúrbios reumatológicos, inflamatórios ou neurológicos não controlados (por exemplo, EM); Fibromialgia/síndrome de fadiga crônica; coagulopatia; imunossupressão
  • câncer ativo
  • Infecção por herpes zoster nos últimos 6 meses
  • Gravidez
  • Injeção de esteroides na maior ou menor infiltração do nervo occipital nos últimos 3 meses
  • Inscrito anteriormente no julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento para dor de cabeça
Os participantes no braço da dor de cabeça serão randomizados para receber um bloqueio do nervo occipital periférico maior com bupivacaína a 0,5% ou o protocolo de tratamento multimodal. Os participantes preencherão um diário de dor de cabeça durante o período de tratamento de 6 semanas, seguindo um link em seu dispositivo móvel. Os pacientes que recebem um bloqueio de nervo terão check-ins semanais por telefone ou virtuais pela equipe do estudo para avaliar quaisquer efeitos colaterais, dor, medicamentos necessários e adesão ao estudo. Esses pacientes receberão educação suplementar sobre HA, conforme necessário. Os participantes que receberem o bloco receberão um segundo bloco em 6 semanas se atenderem aos seguintes critérios: a. nenhum efeito colateral com o primeiro bloqueio, b. participante recebeu alívio do primeiro bloco e prefere um segundo, e c. a dor de cabeça ainda ocorre pelo menos uma vez por semana. Os participantes randomizados para a porção de tratamento multimodal terão até 6 semanas de sessões programadas de tratamento multimodal.
Procedimento: Tratamento de dor de cabeça com sintoma específico
Bloqueio do Nervo Occipital Maior
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento
Experimental: Tratamento para tonturas e/ou dores no pescoço
Os participantes serão randomizados para receber fisioterapia cervicovestibular (CV PT) ou programa de tratamento multimodal. O grupo CV PT participará de uma combinação de coluna cervical e reabilitação vestibular de acordo com um algoritmo de tratamento padronizado com base nos resultados da avaliação individual por seis semanas. Esta forma de terapia combina técnicas de tratamento da coluna cervical e do sistema vestibular comumente utilizadas na prática fisioterapêutica. Os tratamentos da coluna cervical podem incluir reciclagem neuromotora, reciclagem sensório-motora, terapia manual, técnicas de tecidos moles e exercícios de amplitude de movimento. A reabilitação vestibular pode incluir estabilização do olhar, habituação, equilíbrio em pé e equilíbrio dinâmico.
Outro: Tratamento de Tontura e/ou Dor no Pescoço com Sintomas Específicos
Tratamento Fisioterapia Cervicoestibular
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento
Experimental: Tratamento Multimodal
O tratamento multimodal consiste em 6 sessões de tratamento que combinarão exercícios básicos de fisioterapia para tratar tonturas e problemas de equilíbrio, treinamento de respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, visualização para tratar dores de cabeça, educação em higiene do sono para tratar insônia e intervenção cognitivo-comportamental e exercícios de gratidão. para promover o enfrentamento e a resiliência. O tratamento foi projetado para ser implementado por uma variedade de profissionais de saúde clínicos.
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas
Prazo: Coletados em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança da linha de base na carga de sintomas, medida pela Pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS /132) no SCAT5 (Ferramenta de avaliação de concussão esportiva - 5ª edição) em 6 semanas após o início do tratamento. As opções de pontuação são: nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3) em 22 categorias de sintomas, para uma pontuação total de 0 (sem sintomas) a 132 (sintomas graves em todas as categorias)
Coletados em 6 semanas desde o início do tratamento
Retorno à atividade física sem restrições
Prazo: Medido até 3 meses a partir do início do tratamento
Dias desde a lesão até a liberação do médico para retornar à atividade física irrestrita (por exemplo, educação física, esporte, atividades recreativas)
Medido até 3 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas no teste de esteira de concussão Buffalo
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Alteração nos sintomas gerais [escala visual analógica (VAS) 0-10] do repouso antes do Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) para a frequência cardíaca máxima de 80% prevista para a idade no BCTT em 6 semanas. 0 indica 'Sentir-se bem' até 10 'Pior que já senti'.
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nas classificações específicas de sintomas
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
PCSS para sintomas específicos [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] classificações de dor de cabeça, tontura/dor no pescoço e distúrbios do sono [escala Likert de 0-6; de nenhum sintoma (0), a moderado (3), a grave (6)]
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida V4.0 (PedsQL) em 6 semanas. Escala Likert: nunca é um problema (0) às vezes (2) a quase sempre (4). Escores totais de sintomas de 0/94 até 94/94. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança na resiliência
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Resiliência em 6 semanas usando a escala curta de 10 itens Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo) para uma faixa de pontuação de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior resiliência
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB21-1045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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