SMART Concussion Trial: zarządzanie objawami a alternatywne randomizowane leczenie próby wstrząsu mózgu (SMART)
Zarządzanie objawami a alternatywne randomizowane leczenie próby wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Godfrey, MNNP, BSc, BN
- Numer telefonu: 4039552797
- E-mail: heather.godfrey@ahs.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid Han, Bsc
- Numer telefonu: 4036712852
- E-mail: astrid.han@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 - 19 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
- Zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego badanie ze wstrząśnieniem mózgu zgodnie z 5. Międzynarodowym Konsensusem w sprawie Wstrząśnienia mózgu w sporcie1
- Skala śpiączki Glasgow 13-15, jeśli została zarejestrowana
- Utrata przytomności < 30 minut, jeśli występuje
- Amnezja pourazowa <24 godziny, jeśli występuje
- Diagnoza w ciągu 2 tygodni od urazu
- Umiarkowane lub ciężkie objawy zawrotów głowy, bólu szyi, bólów głowy lub zaburzeń snu w ciągu > jednego tygodnia i < trzech tygodni po urazie zgłaszane w skali PCSS (3-6 w skali Likerta 0-6 dla co najmniej jednego z trzech objawów)
- Pacjenci mogą mieć historię migreny lub rodzinną historię migreny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność porozumiewania się ustnie i/lub pisemnie w języku angielskim
- Znaczne opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualna
- Brak dostępu do smartfona lub komputera
- Czerwone flagi lub inne wskazania kliniczne sugerujące, że dalsze badania medyczne są uzasadnione (np. badanie neurologiczne – odruchy, dermatomy, miotomy, objawy długich dróg oddechowych, CN II-XII, skan móżdżku
- Nierozwiązane łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) (test Dixa-Hallpike'a i Rolla)
- Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu innego niż wstrząśnienie mózgu
- Uraz ortopedyczny lub inny wykluczający możliwość udziału
- Historia medyczna schorzeń neurologicznych: napady padaczkowe (dopuszczalny gorączkowy SZ), udar, przebyty umiarkowany/ciężki TBI, nowotwory OUN, SCI
- Zaburzenie psychotyczne
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia operacji w okolicy potylicznej
- niekontrolowane zaburzenia reumatologiczne, zapalne lub neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane); Fibromialgia/zespół chronicznego zmęczenia; koagulopatia; immunosupresja
- Aktywny rak
- Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Wstrzyknięcie steroidu do nacieku nerwu potylicznego większego lub mniejszego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie bólu głowy
Uczestnicy grupy cierpiącej na ból głowy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu obwodowego większego za pomocą 0,5% bupiwakainy lub do grupy otrzymującej protokół leczenia multimodalnego.
Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik bólu głowy przez 6-tygodniowy okres leczenia, korzystając z łącza na swoim urządzeniu mobilnym.
Pacjenci otrzymujący blokadę nerwów będą co tydzień przeprowadzani przez zespół badawczy przez telefon lub wirtualne wizyty kontrolne w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych, bólu, potrzebnych leków i zgodności z badaniem.
W razie potrzeby pacjenci ci otrzymają dodatkowe szkolenie w zakresie HA.
Uczestnicy otrzymujący blok otrzymają drugi blok po 6 tygodniach, jeśli spełnią następujące kryteria: a. brak skutków ubocznych już przy pierwszym bloku, b. uczestnik otrzymał ulgę od pierwszego bloku i woli drugi, oraz c. ból głowy nadal występuje co najmniej raz w tygodniu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do części leczenia multimodalnego będą mieli do 6 tygodni zaplanowanych sesji leczenia multimodalnego.
|
Blok nerwu potylicznego większego
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie zawrotów głowy i/lub bólu szyi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii szyjno-przedsionkowej (CV PT) lub programu leczenia multimodalnego.
Grupa CV PT będzie uczestniczyć w połączeniu rehabilitacji kręgosłupa szyjnego i przedsionkowego zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia opartym na indywidualnych wynikach oceny przez sześć tygodni.
Ta forma terapii łączy powszechnie stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej techniki leczenia zarówno odcinka szyjnego kręgosłupa, jak i układu przedsionkowego.
Leczenie kręgosłupa szyjnego może obejmować przekwalifikowanie neuromotoryczne, przekwalifikowanie sensomotoryczne, terapię manualną, techniki tkanek miękkich i zakres ćwiczeń ruchowych.
Rehabilitacja przedsionkowa może obejmować stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, równowagę stojącą i równowagę dynamiczną.
|
Leczenie fizjoterapeutyczne szyjki macicy
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie multimodalne
Leczenie multimodalne składa się z 6 sesji terapeutycznych, które będą łączyć podstawowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne eliminujące zawroty głowy i problemy z równowagą, trening głębokiego oddychania, stopniowe rozluźnianie mięśni, wizualizację pomagającą w leczeniu bólu głowy, edukację w zakresie higieny snu w celu leczenia bezsenności oraz interwencję poznawczo-behawioralną i ćwiczenia wdzięczności w celu promowania radzenia sobie i odporności.
Leczenie jest przeznaczone do stosowania przez różnych pracowników służby zdrowia klinicznego.
|
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Pobrano po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS /132) na skali SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool – wydanie 5) po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Opcje punktacji to: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3) w 22 kategoriach objawów, przy całkowitym wyniku od 0 (brak objawów) do 132 (ciężkie objawy we wszystkich kategoriach)
|
Pobrano po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Powrót do nieograniczonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
|
Dni od urazu do uzyskania zgody lekarza na powrót do nieograniczonej aktywności fizycznej (np. wychowanie fizyczne, sport, zajęcia rekreacyjne)
|
Mierzone do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w teście na bieżni wstrząsowej Buffalo
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana ogólnych objawów [wizualna skala analogowa (VAS) 0-10] od odpoczynku przed testem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) do przewidywanego wieku 80% maksymalnego tętna na BCTT po 6 tygodniach.
0 oznacza „Dobre samopoczucie” do 10 „Najgorsze, jakie kiedykolwiek czułem”.
|
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiany w ocenach specyficznych dla objawów
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Specyficzne dla objawów PCSS [ocena objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS /132)] oceny bólu głowy, zawrotów głowy/bólu szyi i zaburzeń snu [0-6 skala Likerta; od braku objawów (0), do umiarkowanego (3), do ciężkiego (6)]
|
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) w 6 tygodniu.
Skala Likerta: nigdy nie stanowi problemu (0) do czasami (2) do prawie zawsze (4).
Łączne wyniki objawów od 0/94 do 94/94.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
|
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Odporność po 6 tygodniach przy użyciu krótkiej, 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Respondenci oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe) dla zakresu punktacji 0-40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność
|
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia czucia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Wstrząs mózgu
- Zawroty głowy
- Ból szyi
- Pourazowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-1045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .