Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART hjernerystelsesforsøg: Symptombehandling vs alternativ randomiseret behandling af hjernerystelsesforsøg (SMART)

9. juni 2026 opdateret af: University of Calgary

Symptombehandling vs alternativ randomiseret behandling af hjernerystelse

I betragtning af de stigende rater af hjernerystelse hos unge i alderen 10-19 og den betydelige andel af unge, der forbliver symptomatiske i flere måneder efter hjernerystelse, er forskning, der evaluerer effektiviteten af ​​mangefacetterede behandlingsmuligheder efter hjernerystelse, bydende nødvendig. Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​behandlingsstrategier efter hjernerystelse hos børn og voksne er overraskende begrænsede, og de fleste fokuserer på én behandlingstilgang, har små stikprøvestørrelser, er ikke randomiserede kontrollerede forsøg og fokuserer på personer med langvarig restitution (måneder). Der er behov for et mangefacetteret behandlingsforsøg for at undersøge den tidlige implementering af behandlingstilgange, der kan reducere langvarig restitution, samtidig med at den heterogene præsentation af symptomer og patientpræferencer tages i betragtning i det subakutte stadie efter hjernerystelse. Randomiserede kontrollerede forsøg, der overvejer en mangefacetteret tværfaglig tilgang til behandling i den tidlige periode efter hjernerystelse, er nødvendige for at hæve niveauet for evidens-informeret ledelse efter hjernerystelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg (RCT) er at undersøge, om 6-ugers symptomspecifik (1. hovedpine, 2. Svimmelhed og nakkesmerter, 3. søvnforstyrrelser) behandlinger påbegyndt i de akutte/subakutte stadier (1-3 uger) efter hjernerystelse hos 13-19-årige deltagere rekrutteret akut (<2 uger) efter hjernerystelse er overlegne til et generisk 6-ugers multifacetteret behandlingsprogram. Vi har to primære resultater: 1. Symptomscore efter hjernerystelse (PCSS /132) på SCAT5 6 uger efter påbegyndelse af behandling (T3) og 2. Dage fra skade til lægegodkendelse til tilbagevenden til ubegrænset fysisk aktivitet (f.eks. fysisk uddannelse, sport, rekreative aktiviteter)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 - 19 år ved behandlingsstart
  • Diagnosticeret af undersøgelseslægen med hjernerystelse i henhold til den 5. internationale konsensuserklæring om hjernerystelse i sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 hvis optaget
  • Bevidsthedstab < 30 minutter hvis tilstede
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timer hvis tilstede
  • Diagnose inden for 2 uger efter skade
  • Moderat-svære symptomer på svimmelhed, nakkesmerter, hovedpine eller søvnforstyrrelser > en uge og < tre uger efter skaden rapporteret på PCSS (3-6 på 0-6 Likert-skalaen for mindst et af tre symptomer)
  • Patienter kan have en historie med migræne eller en familiehistorie med migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere mundtligt og/eller skriftligt på engelsk
  • Betydelig udviklingsforsinkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Ingen adgang til smartphone eller computer
  • Røde flag eller andre kliniske indikationer, der tyder på, at yderligere medicinsk undersøgelse er berettiget (f.eks. neurologisk scanning - reflekser, dermatomer, myotomer, langvejstegn, CN II-XII, cerebellar scanning
  • Uløst benign paroksysmal positionel vertigo (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet af en anden grund end hjernerystelse
  • Ortopædisk eller anden skade, der udelukker muligheden for at deltage
  • Sygehistorie med neurologiske tilstande: kramper (febrile SZ vil være tilladt), slagtilfælde, tidligere moderat/svær TBI, CNS-kræft, SCI
  • Psykotisk lidelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om operation i occipitalregionen
  • Ukontrollerede reumatologiske, inflammatoriske eller neurologiske lidelser (f.eks. MS); Fibromyalgi/kronisk træthedssyndrom; koagulopati; immunsuppression
  • Aktiv kræft
  • Herpes zoster infektion i de sidste 6 måneder
  • Graviditet
  • Steroidinjektion til den større eller mindre occipitale nerve infiltration i de seneste 3 måneder
  • Tidligere tilmeldt forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedpine behandling
Deltagere i hovedpinearmen vil blive randomiseret til at modtage en perifer, større occipital nerveblokering med 0,5 % Bupivacaine eller den multimodale behandlingsprotokol. Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog over den 6-ugers behandlingsperiode ved at følge et link på deres mobilenhed. Patienter, der modtager en nerveblokade, vil have ugentlige telefoniske eller virtuelle check-ins af undersøgelsesteamet for at evaluere for eventuelle bivirkninger, smerter, efter behov medicin og undersøgelsesoverholdelse. Disse patienter vil få supplerende HA-uddannelse efter behov. Deltagere, der modtager blokeringen, vil blive tilbudt en anden blok efter 6 uger, hvis de opfylder følgende kriterier: a. ingen bivirkninger ved den første blok, b. deltager modtog lettelse fra den første blok og foretrækker en anden, og c. hovedpine forekommer stadig mindst en gang om ugen. Deltagere, der er randomiseret til den multimodale behandlingsdel, vil have op til 6 ugers planlagte multimodale behandlingssessioner.
Procedure: Symptomspecifik hovedpinebehandling
Større occipital nerveblok
Adfærdsmæssigt: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombination af hovedpineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og afspænding
Eksperimentel: Behandling af svimmelhed og/eller nakkesmerter
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage cervicovestibulær fysioterapi (CV PT) eller det multimodale behandlingsprogram. CV PT-gruppen vil deltage i en kombination af cervikal rygsøjle og vestibulær rehabilitering i henhold til en standardiseret behandlingsalgoritme baseret på individuelle vurderingsresultater i seks uger. Denne form for terapi kombinerer behandlingsteknikker for både halshvirvelsøjlen og vestibulære system, som er almindeligt anvendt i fysioterapipraksis. Behandlinger af cervikal rygsøjle kan omfatte neuromotorisk genoptræning, sansemotorisk genoptræning, manuel terapi, bløddelsteknikker og vifte af bevægelsesøvelser. Vestibulær rehabilitering kan omfatte blikstabilisering, tilvænning, stående balance og dynamisk balance.
Andet: Symptomspecifik behandling af svimmelhed og/eller nakkesmerter
Cervicovestibulær fysioterapi behandling
Adfærdsmæssigt: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombination af hovedpineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og afspænding
Eksperimentel: Multimodal behandling
Den multimodale behandling består af 6 behandlingssessioner, der vil kombinere grundlæggende fysioterapiøvelser for at løse svimmelhed og balanceproblemer, træning i dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering til behandling af hovedpine, undervisning i søvnhygiejne for at imødegå søvnløshed og kognitiv adfærdsintervention og taknemmelighedsøvelser at fremme mestring og robusthed. Behandlingen er designet til at blive implementeret af en række kliniske sundhedsprofessionelle.
Adfærdsmæssigt: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombination af hovedpineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og afspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: Afhentes 6 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i symptombyrde, målt ved Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) på SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5. udgave) 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Valgmuligheder for score er: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) i 22 symptomkategorier, for en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 132 (alvorlige symptomer i alle kategorier)
Afhentes 6 uger efter behandlingsstart
Vend tilbage til ubegrænset fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt indtil 3 måneder fra behandlingsstart
Dage fra skade til lægegodkendelse til tilbagevenden til ubegrænset fysisk aktivitet (f.eks. fysisk træning, sport, rekreative aktiviteter)
Målt indtil 3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på Buffalo Concussion Løbebånd Test
Tidsramme: Målt 6 uger fra behandlingsstart
Ændring i generelle symptomer [visuel analog skala (VAS) 0-10] fra hvile før Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til aldersforudsagt 80 % maksimal puls på BCTT efter 6 uger. 0 angiver 'Feeling Good' op til 10 'Værste jeg nogensinde har følt'.
Målt 6 uger fra behandlingsstart
Ændringer i symptomspecifikke vurderinger
Tidsramme: Målt 6 uger fra behandlingsstart
Symptomspecifik PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] vurderinger af hovedpine, svimmelhed/nakkesmerter og søvnforstyrrelser [0-6 Likert skala; fra ingen symptomer (0), til moderat (3), til svær (6)]
Målt 6 uger fra behandlingsstart
Ændring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt 6 uger fra behandlingsstart
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) efter 6 uger. Likert-skala: aldrig et problem (0) til nogle gange (2) til næsten altid (4). Samlede symptomscore fra 0/94 op til 94/94. Højere score indikerer dårligere livskvalitet
Målt 6 uger fra behandlingsstart
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Målt 6 uger fra behandlingsstart
Resiliens efter 6 uger ved hjælp af den korte Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) med 10 elementer. Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for et scoreområde på 0-40. En højere score indikerer højere modstandsdygtighed
Målt 6 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-1045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger