Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životnost filtru v kontinuální renální substituční terapii (CRRTInfO)

6. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Vliv životnosti filtru v kontinuální renální substituční terapii na četnost nových infekcí u kriticky nemocných pacientů: prospektivní, multicentrická, observační studie

Jedinou podpůrnou terapií pro pacienty s AKI je renální substituční terapie (RRT). Na JIP se většinou upřednostňuje kontinuální RRT (CRRT). V post-hoc analýze studie RICH (regionální citrát versus systémová heparinová antikoagulace pro CRRT u kriticky nemocného pacienta s AKI) se ukázalo, že životnost filtru je spojena se zvýšeným výskytem nových infekcí a že typ antikoagulancií neovlivňuje přímo míru infekce. Mechanismus této četnosti infekce není znám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně každý druhý pacient na JIP trpí akutním poškozením ledvin (AKI), které komplikuje klinický průběh těchto pacientů. Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) se stala nejpoužívanější formou renální podpory u kriticky nemocných pacientů, protože umožňuje kontinuální kontrolované odstraňování tekutin a je hemodynamicky lépe tolerována ve srovnání s intermitentní dialýzou. Požadavek na intravaskulární přístup a umělé okruhy mohou zvýšit riziko infekce. Neexistují však žádné studie analyzující výskyt a charakteristiky infekcí u kriticky nemocných pacientů s CRRT nebo důsledky pro výsledek. Proto tato observační studie zkoumá faktory, které ovlivňují nově propukající infekci u kriticky nemocných pacientů s CRRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Telefonní číslo: +49-251-47255

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade de São Paulo
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Německo, D-48149
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Kriticky nemocní pacienti s AKI závislou na dialýze
  • Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Chronická závislost na dialýze
  • Transplantace ledvin
  • (Glomerulo-)nefritida, intersticiální nefritida, vaskulitida
  • Pacienti na imunosupresi
  • Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními (např. artritida, HIV, chronická hepatitida)
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem či zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nových infekcí od zahájení dialýzy
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových infekcí krevního řečiště
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Počet nových zápalů plic
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Počet nových infekcí močových cest
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Počet nových infekcí krevního řečiště katetru
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Počet nových dalších infekcí
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Filtr živého rozpětí
Časové okno: Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Kultivačně prokázaný počet bakteriální kontaminace okruhu CRRT
Časové okno: Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Doba výpadku CRRT v hodinách
Časové okno: Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Od začátku dialýzy do 28. dne nebo do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve
Dny na renální substituční terapii
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
Od začátku dialýzy do dne 28
Počet krvácivých komplikací
Časové okno: Od začátku dialýzy do dne 28
definováno jako krvácení s potřebou alespoň 1 shluku červených krvinek (RBC)
Od začátku dialýzy do dne 28
Obnova funkce ledvin
Časové okno: 28. den po zahájení dialýzy
Obnova funkce ledvin (definovaná jako úplné zotavení: sérový kreatinin o ≤ 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota; částečné zotavení: sérový kreatinin o > 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota, ale bez závislosti na dialýze; bez zotavení: pacienti, kteří zůstali na dialýze závislý)
28. den po zahájení dialýzy
Obnova funkce ledvin
Časové okno: 60. den po zahájení dialýzy
Obnova funkce ledvin (definovaná jako úplné zotavení: sérový kreatinin o ≤ 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota; částečné zotavení: sérový kreatinin o > 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota, ale bez závislosti na dialýze; bez zotavení: pacienti, kteří zůstali na dialýze závislý)
60. den po zahájení dialýzy
Obnova funkce ledvin
Časové okno: V den 90 po zahájení dialýzy
Obnova funkce ledvin (definovaná jako úplné zotavení: sérový kreatinin o ≤ 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota; částečné zotavení: sérový kreatinin o > 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota, ale bez závislosti na dialýze; bez zotavení: pacienti, kteří zůstali na dialýze závislý)
V den 90 po zahájení dialýzy
Počet pacientů s potřebou substituční léčby ledvin
Časové okno: 28. den po zahájení dialýzy
28. den po zahájení dialýzy
Počet pacientů s potřebou substituční léčby ledvin
Časové okno: 60. den po zahájení dialýzy
60. den po zahájení dialýzy
Počet pacientů s potřebou substituční léčby ledvin
Časové okno: V den 90 po zahájení dialýzy
V den 90 po zahájení dialýzy
Úmrtnost
Časové okno: 28. den po zahájení dialýzy
28. den po zahájení dialýzy
Úmrtnost
Časové okno: 60. den po zahájení dialýzy
60. den po zahájení dialýzy
Úmrtnost
Časové okno: V den 90 po zahájení dialýzy
V den 90 po zahájení dialýzy
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 28. den po zahájení dialýzy
Složený cíl sestávající ze smrti, renální substituční terapie a přetrvávající renální dysfunkce
28. den po zahájení dialýzy
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 60. den po zahájení dialýzy
Složený cíl sestávající ze smrti, renální substituční terapie a přetrvávající renální dysfunkce
60. den po zahájení dialýzy
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: V den 90 po zahájení dialýzy
Složený cíl sestávající ze smrti, renální substituční terapie a přetrvávající renální dysfunkce
V den 90 po zahájení dialýzy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Transmigrace neutrofilů
Časové okno: Při zahájení dialýzy
Při zahájení dialýzy
Transmigrace neutrofilů
Časové okno: 24 hodin po zahájení dialýzy
24 hodin po zahájení dialýzy
Transmigrace neutrofilů
Časové okno: 48 hodin po zahájení dialýzy
48 hodin po zahájení dialýzy
Transmigrace neutrofilů
Časové okno: 72 hodin po zahájení dialýzy
72 hodin po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-AnIt-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení