Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywotność filtra w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRTInfO)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Wpływ żywotności filtra w ciągłej terapii nerkozastępczej na częstość nowych zakażeń u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Jedyną terapią wspomagającą u pacjentów z AKI jest terapia nerkozastępcza (RRT). Na oddziałach intensywnej terapii preferowane jest ciągłe RRT (CRRT). W analizie post-hoc badania RICH (regionalna cytrynianowa kontra układowa antykoagulacja heparyną w CRRT u krytycznie chorych pacjentów z AKI) wykazano, że żywotność filtra jest związana ze zwiększoną częstością nowych infekcji i że rodzaj antykoagulantów nie wpłynęło bezpośrednio na wskaźnik infekcji. Mechanizmy tego wskaźnika infekcji nie są znane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mniej więcej co drugi pacjent przebywający na OIT cierpi na ostre uszkodzenie nerek (AKI), które komplikuje przebieg kliniczny tych pacjentów. Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) stała się najczęściej stosowaną formą wspomagania czynności nerek u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ umożliwia ciągłe, kontrolowane usuwanie płynów i jest hemodynamicznie lepiej tolerowana w porównaniu z dializami przerywanymi. Wymóg dostępu donaczyniowego i sztucznych obwodów może zwiększać ryzyko infekcji. Nie ma jednak badań analizujących częstość występowania i charakterystykę zakażeń u pacjentów w stanie krytycznym z CRRT ani ich wpływu na rokowanie. Dlatego to badanie obserwacyjne bada czynniki, które wpływają na nowe zakażenia u krytycznie chorych pacjentów z CRRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Numer telefonu: +49-251-47255

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Univ.-Klinik Innsbruck
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade de São Paulo
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Niemcy, D-48149
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Krytycznie chorzy pacjenci z AKI zależnym od dializy
  • Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Przewlekłe uzależnienie od dializy
  • Przeszczep nerki
  • (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń
  • Pacjenci w immunosupresji
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (np. zapalenie stawów, HIV, przewlekłe zapalenie wątroby)
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych zakażeń od rozpoczęcia dializ
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zakażeń krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Liczba nowych zapaleń płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Liczba nowych zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Liczba nowych zakażeń krwi cewnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Liczba nowych innych zakażeń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Filtruj zakres na żywo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba kontaminacji bakteryjnej obwodu CRRT potwierdzona hodowlą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przestoju CRRT w godzinach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28 lub zakończenia CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Liczba powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
zdefiniowane jako krwawienie z koniecznością pobrania co najmniej 1 koncentratu krwinek czerwonych (RBC)
Od rozpoczęcia dializy do dnia 28
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Powrót funkcji nerek (zdefiniowany jako całkowity powrót do zdrowia: stężenie kreatyniny w surowicy ≤0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowej; częściowe przywrócenie: stężenie kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej, ale brak uzależnienia od dializy; brak poprawy: pacjenci, którzy pozostali dializowani zależny)
W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Powrót funkcji nerek (zdefiniowany jako całkowity powrót do zdrowia: stężenie kreatyniny w surowicy ≤0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowej; częściowe przywrócenie: stężenie kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej, ale brak uzależnienia od dializy; brak poprawy: pacjenci, którzy pozostali dializowani zależny)
W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
Powrót funkcji nerek (zdefiniowany jako całkowity powrót do zdrowia: stężenie kreatyniny w surowicy ≤0,5 mg/dl powyżej wartości wyjściowej; częściowe przywrócenie: stężenie kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej, ale brak uzależnienia od dializy; brak poprawy: pacjenci, którzy pozostali dializowani zależny)
W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, terapię nerkozastępczą i przetrwałą dysfunkcję nerek
W 28 dniu po rozpoczęciu dializy
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, terapię nerkozastępczą i przetrwałą dysfunkcję nerek
W 60 dniu po rozpoczęciu dializy
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: W 90 dniu po rozpoczęciu dializy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, terapię nerkozastępczą i przetrwałą dysfunkcję nerek
W 90 dniu po rozpoczęciu dializy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Transmigracja neutrofili
Ramy czasowe: Na początku dializy
Na początku dializy
Transmigracja neutrofili
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu dializy
24 godziny po rozpoczęciu dializy
Transmigracja neutrofili
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu dializy
48 godzin po rozpoczęciu dializy
Transmigracja neutrofili
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu dializy
72 godziny po rozpoczęciu dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-AnIt-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami