Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filterlevetid i kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRTInfO)

6. december 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Effekten af ​​filterlevetid i kontinuerlig nyreerstatningsterapi på antallet af nye infektioner hos kritisk syge patienter: et prospektivt, multicenter, observationsforsøg

Den eneste støttende behandling til patienter med AKI er nyreudskiftningsterapi (RRT). I ICU-indstillingen foretrækkes for det meste kontinuerlig RRT (CRRT). I en post-hoc-analyse af RICH-studiet (regional citrat versus systemisk heparin-antikoagulation til CRRT hos kritisk syg patient med AKI) blev det vist, at filterets levetid er forbundet med en øget frekvens af nye infektioner, og at typen af ​​antikoagulantia ikke direkte påvirkede infektionsraten. Mekanismerne bag denne infektionsrate er ukendte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omtrent hver anden patient på intensivafdelingen lider af akut nyreskade (AKI), som komplicerer det kliniske forløb for disse patienter. Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er blevet den mest udbredte form for nyrestøtte hos kritisk syge patienter, da den tillader kontinuerlig, kontrolleret fjernelse af væsker og er hæmodynamisk bedre tolereret sammenlignet med intermitterende dialyse. Kravet om intravaskulær adgang og kunstige kredsløb kan øge risikoen for infektion. Der er dog ingen undersøgelser, der analyserer forekomsten og karakteristika af infektioner hos kritisk syge patienter med CRRT eller implikationerne for resultatet. Derfor undersøger dette observationsforsøg de faktorer, der påvirker nyopstået infektion hos kritisk syge patienter med CRRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Telefonnummer: +49-251-47255

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Tyskland, D-48149
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Kritisk syge patienter med dialyseafhængig AKI
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30ml/min/1,73m2
  • Kronisk dialyseafhængighed
  • Nyretransplantation
  • (Glomerulo-)nefritis, interstitiel nefritis, vaskulitis
  • Patienter i immunsuppression
  • Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (f. gigt, HIV, kronisk hepatitis)
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal nye infektioner siden start af dialyse
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye blodbaneinfektioner
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Antal nye lungebetændelser
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Antal nye urinvejsinfektioner
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Antal nye kateter-blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Antal nye andre infektioner
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Filter live span
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Antal bakteriel kontaminering af CRRT-kredsløbet bevist ved kultur
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Nedetid for CRRT i timer
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Fra start af dialyse til dag 28 eller slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først
Dage på nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
Fra start af dialyse til dag 28
Antal blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra start af dialyse til dag 28
defineret som blødning med behov for mindst 1 pakket røde blodlegemer (RBC)
Fra start af dialyse til dag 28
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: På dag 28 efter start af dialyse
Genopretning af nyrefunktionen (defineret som fuldstændig genopretning: serumkreatinin ≤0,5 mg/dl højere end baseline; delvis genopretning: serumkreatinin >0,5 mg/dl højere end baseline, men ingen dialyseafhængighed; ikke-restitution: patienter, der forblev dialyse- afhængig)
På dag 28 efter start af dialyse
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: På dag 60 efter start af dialyse
Genopretning af nyrefunktionen (defineret som fuldstændig genopretning: serumkreatinin ≤0,5 mg/dl højere end baseline; delvis genopretning: serumkreatinin >0,5 mg/dl højere end baseline, men ingen dialyseafhængighed; ikke-restitution: patienter, der forblev dialyse- afhængig)
På dag 60 efter start af dialyse
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: På dag 90 efter start af dialyse
Genopretning af nyrefunktionen (defineret som fuldstændig genopretning: serumkreatinin ≤0,5 mg/dl højere end baseline; delvis genopretning: serumkreatinin >0,5 mg/dl højere end baseline, men ingen dialyseafhængighed; ikke-restitution: patienter, der forblev dialyse- afhængig)
På dag 90 efter start af dialyse
Antal patienter med behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: På dag 28 efter start af dialyse
På dag 28 efter start af dialyse
Antal patienter med behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: På dag 60 efter start af dialyse
På dag 60 efter start af dialyse
Antal patienter med behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: På dag 90 efter start af dialyse
På dag 90 efter start af dialyse
Dødelighed
Tidsramme: På dag 28 efter start af dialyse
På dag 28 efter start af dialyse
Dødelighed
Tidsramme: På dag 60 efter start af dialyse
På dag 60 efter start af dialyse
Dødelighed
Tidsramme: På dag 90 efter start af dialyse
På dag 90 efter start af dialyse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: På dag 28 efter start af dialyse
Sammensat endepunkt bestående af død, nyreudskiftningsterapi og vedvarende nyreinsufficiens
På dag 28 efter start af dialyse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: På dag 60 efter start af dialyse
Sammensat endepunkt bestående af død, nyreudskiftningsterapi og vedvarende nyreinsufficiens
På dag 60 efter start af dialyse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: På dag 90 efter start af dialyse
Sammensat endepunkt bestående af død, nyreudskiftningsterapi og vedvarende nyreinsufficiens
På dag 90 efter start af dialyse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Transmigration af neutrofiler
Tidsramme: Ved påbegyndelse af dialyse
Ved påbegyndelse af dialyse
Transmigration af neutrofiler
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af dialyse
24 timer efter påbegyndelse af dialyse
Transmigration af neutrofiler
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af dialyse
48 timer efter påbegyndelse af dialyse
Transmigration af neutrofiler
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af dialyse
72 timer efter påbegyndelse af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-AnIt-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger