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Filterlebensdauer in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRTInfO)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Die Auswirkung der Filterlebensdauer bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie auf die Rate neuer Infektionen bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Die einzige unterstützende Therapie für Patienten mit AKI ist die Nierenersatztherapie (RRT). Auf der Intensivstation wird meistens eine kontinuierliche RRT (CRRT) bevorzugt. In einer Post-hoc-Analyse der RICH-Studie (regionale Zitrat- versus systemische Heparin-Antikoagulation für CRRT bei kritisch kranken Patienten mit AKI) wurde gezeigt, dass die Filterlebensdauer mit einer erhöhten Rate an Neuinfektionen und der Art der Antikoagulanzien assoziiert ist wirkte sich nicht direkt auf die Infektionsrate aus. Die Mechanismen dieser Infektionsrate sind unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa jeder zweite Patient auf der Intensivstation leidet an einer akuten Nierenschädigung (AKI), was den klinischen Verlauf dieser Patienten erschwert. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) hat sich zur am weitesten verbreiteten Form der Nierenunterstützung bei kritisch kranken Patienten entwickelt, da sie eine kontinuierliche, kontrollierte Entfernung von Flüssigkeiten ermöglicht und im Vergleich zur intermittierenden Dialyse hämodynamisch besser vertragen wird. Die Notwendigkeit eines intravaskulären Zugangs und künstlicher Kreisläufe kann das Infektionsrisiko erhöhen. Es gibt jedoch keine Studien, die die Inzidenz und die Merkmale von Infektionen bei kritisch kranken Patienten mit CRRT oder die Auswirkungen auf das Outcome analysieren. Daher untersucht diese Beobachtungsstudie die Faktoren, die das Neuauftreten von Infektionen bei kritisch kranken Patienten mit CRRT beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Telefonnummer: +49-251-47255

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Deutschland, D-48149
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Kritisch kranke Patienten mit dialysepflichtigem AKI
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Chronische Dialyseabhängigkeit
  • Nierentransplantation
  • (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis, Vaskulitis
  • Patienten unter Immunsuppression
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. Arthritis, HIV, chronische Hepatitis)
  • Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neuinfektionen seit Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Lungenentzündungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Katheter-Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer anderer Infektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Lebensdauer filtern
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der bakteriellen Kontamination des CRRT-Kreislaufs, nachgewiesen durch Kultur
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausfallzeit des CRRT in Stunden
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
definiert als Blutung mit der Notwendigkeit von mindestens 1 Erythrozytenkonzentrat (RBC)
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: Zu Beginn der Dialyse
Zu Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Dialyse
24 Stunden nach Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Dialyse
48 Stunden nach Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Dialyse
72 Stunden nach Beginn der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-AnIt-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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