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Filtra la durata della vita nella terapia sostitutiva renale continua (CRRTInfO)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster

L'effetto della durata del filtro nella terapia sostitutiva renale continua sul tasso di nuove infezioni nei pazienti critici: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

L'unica terapia di supporto per i pazienti con AKI è la terapia sostitutiva renale (RRT). In terapia intensiva, la RRT continua (CRRT) è per lo più favorita. In un'analisi post-hoc dello studio RICH (regionale citrato contro anticoagulazione sistemica con eparina per CRRT in paziente critico con AKI), è stato dimostrato che la durata del filtro è associata a un aumento del tasso di nuove infezioni e che il tipo di anticoagulanti non ha influenzato direttamente il tasso di infezione. I meccanismi di questo tasso di infezione sono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa un paziente su due in terapia intensiva soffre di danno renale acuto (AKI) che complica il decorso clinico di questi pazienti. La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è diventata la forma più utilizzata di supporto renale nei pazienti critici in quanto consente la rimozione continua e controllata dei fluidi ed è emodinamicamente meglio tollerata rispetto alla dialisi intermittente. La necessità di accesso intravascolare e di circuiti artificiali può aumentare il rischio di infezione. Tuttavia, non ci sono studi che analizzino l'incidenza e le caratteristiche delle infezioni nei pazienti critici con CRRT o le implicazioni per l'esito. Pertanto, questo studio osservazionale indaga i fattori che influenzano l'infezione di nuova insorgenza in pazienti critici con CRRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Numero di telefono: +49-251-47255

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Univ.-Klinik Innsbruck
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Germania, D-48149
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Pazienti critici con AKI dialisi-dipendente
  • Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Dipendenza cronica dalla dialisi
  • Trapianto di rene
  • (Glomerulo-)nefrite, nefrite interstiziale, vasculite
  • Pazienti in immunosoppressione
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche (ad es. artrite, HIV, epatite cronica)
  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove infezioni dall'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Numero di nuove polmoniti
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Numero di nuove infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Numero di nuove infezioni del flusso sanguigno del catetere
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Numero di nuove altre infezioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Filtra l'intervallo in tempo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Numero di contaminazioni batteriche del circuito CRRT dimostrate dalla coltura
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Tempo di inattività di CRRT in ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
Giorni in terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Numero di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
definito come sanguinamento con la necessità di almeno 1 globuli rossi concentrati (RBC)
Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: All'inizio della dialisi
All'inizio della dialisi
Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della dialisi
24 ore dopo l'inizio della dialisi
Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della dialisi
48 ore dopo l'inizio della dialisi
Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della dialisi
72 ore dopo l'inizio della dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-AnIt-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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