Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vida útil do filtro na terapia de substituição renal contínua (CRRTInfO)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital Muenster

O efeito do tempo de vida do filtro na terapia de substituição renal contínua na taxa de novas infecções em pacientes críticos: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional

A única terapia de suporte para pacientes com LRA é a terapia renal substitutiva (TRS). No cenário da UTI, a RRT contínua (CRRT) é mais favorecida. Em uma análise post-hoc do estudo RICH (citrato regional versus anticoagulação sistêmica com heparina para CRRT em paciente gravemente enfermo com LRA), foi demonstrado que a vida útil do filtro está associada a um aumento na taxa de novas infecções e que o tipo de anticoagulantes não afetou diretamente a taxa de infecção. Os mecanismos dessa taxa de infecção são desconhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente cada segundo paciente na UTI sofre de lesão renal aguda (LRA), o que complica o curso clínico desses pacientes. A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) tornou-se a forma mais utilizada de suporte renal em pacientes críticos, pois permite a remoção contínua e controlada de fluidos e é hemodinamicamente melhor tolerada em comparação com a diálise intermitente. A necessidade de acesso intravascular e circuitos artificiais pode aumentar o risco de infecção. No entanto, não há estudos analisando a incidência e as características das infecções em pacientes críticos com CRRT ou as implicações para o resultado. Portanto, este estudo observacional investiga os fatores que influenciam o início de infecção em pacientes críticos com CRRT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Número de telefone: +49-251-47255

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Alemanha, D-48149
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Recrutamento
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade de São Paulo
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes criticamente doentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
  • Pacientes críticos com IRA dependente de diálise
  • Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min/1,73m2
  • Dependência crônica de diálise
  • Transplante de rim
  • (Glomerulo-)nefrite, nefrite intersticial, vasculite
  • Pacientes em imunossupressão
  • Doentes com doenças inflamatórias crónicas (ex. artrite, HIV, hepatite crônica)
  • Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de novas infecções desde o início da diálise
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas infecções da corrente sanguínea
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Número de novas pneumonias
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Número de novas infecções do trato urinário
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Número de novas infecções de corrente sanguínea por cateter
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Número de novas outras infecções
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Filtrar extensão ao vivo
Prazo: Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Número de contaminação bacteriana do circuito CRRT comprovado por cultura
Prazo: Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Tempo de inatividade do CRRT em horas
Prazo: Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Do início da diálise até o dia 28 ou final da CRRT, o que ocorrer primeiro
Dias em terapia renal substitutiva
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Duração da ventilação mecânica em horas
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
Do início da diálise até o dia 28
Número de complicações hemorrágicas
Prazo: Do início da diálise até o dia 28
definido como sangramento com a necessidade de pelo menos 1 concentrado de hemácias (RBC)
Do início da diálise até o dia 28
Recuperação da função renal
Prazo: No dia 28 após o início da diálise
Recuperação da função renal (definida como recuperação completa: creatinina sérica ≤0,5 mg/dl superior à linha de base; recuperação parcial: creatinina sérica >0,5 mg/dl superior à linha de base, mas sem dependência de diálise; não recuperação: pacientes que permaneceram em diálise- dependente)
No dia 28 após o início da diálise
Recuperação da função renal
Prazo: No dia 60 após o início da diálise
Recuperação da função renal (definida como recuperação completa: creatinina sérica ≤0,5 mg/dl superior à linha de base; recuperação parcial: creatinina sérica >0,5 mg/dl superior à linha de base, mas sem dependência de diálise; não recuperação: pacientes que permaneceram em diálise- dependente)
No dia 60 após o início da diálise
Recuperação da função renal
Prazo: No dia 90 após o início da diálise
Recuperação da função renal (definida como recuperação completa: creatinina sérica ≤0,5 mg/dl superior à linha de base; recuperação parcial: creatinina sérica >0,5 mg/dl superior à linha de base, mas sem dependência de diálise; não recuperação: pacientes que permaneceram em diálise- dependente)
No dia 90 após o início da diálise
Número de pacientes com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: No dia 28 após o início da diálise
No dia 28 após o início da diálise
Número de pacientes com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: No dia 60 após o início da diálise
No dia 60 após o início da diálise
Número de pacientes com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: No dia 90 após o início da diálise
No dia 90 após o início da diálise
Mortalidade
Prazo: No dia 28 após o início da diálise
No dia 28 após o início da diálise
Mortalidade
Prazo: No dia 60 após o início da diálise
No dia 60 após o início da diálise
Mortalidade
Prazo: No dia 90 após o início da diálise
No dia 90 após o início da diálise
Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: No dia 28 após o início da diálise
Endpoint composto que consiste em morte, terapia de substituição renal e disfunção renal persistente
No dia 28 após o início da diálise
Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: No dia 60 após o início da diálise
Endpoint composto que consiste em morte, terapia de substituição renal e disfunção renal persistente
No dia 60 após o início da diálise
Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: No dia 90 após o início da diálise
Endpoint composto que consiste em morte, terapia de substituição renal e disfunção renal persistente
No dia 90 após o início da diálise

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Transmigração de neutrófilos
Prazo: No início da diálise
No início da diálise
Transmigração de neutrófilos
Prazo: 24 horas após o início da diálise
24 horas após o início da diálise
Transmigração de neutrófilos
Prazo: 48 horas após o início da diálise
48 horas após o início da diálise
Transmigração de neutrófilos
Prazo: 72 horas após o início da diálise
72 horas após o início da diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Muenster

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-AnIt-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações