Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení školní nutriční intervence pro dospívající v Bangladéši (SNAP)

8. července 2022 aktualizováno: Nutrition International

Hodnocení balíčku nutričních intervencí k školní výživě a zdravotním intervencím pro dospívající v Bangladéši

Řešení nutričních potřeb dospívajících by mohlo být důležitou iniciativou pro prolomení začarovaného kruhu mezigenerační podvýživy, chronických nemocí a chudoby. Aby reagovala na tyto různorodé potřeby dospívajících, bangladéšská vláda (GoB) v roce 2012 zavedla národní politiku pro týdenní suplementaci železa a kyseliny listové (WIFA) dospívajícím dívkám na středních školách ke snížení anémie. Probíhají snahy o zavedení národního suplementačního programu WIFA pro školní i mimoškolní dospívající dívky ve věku 10-19 let. V reakci na potřebu prokázat proveditelnost takové nové iniciativy před jejím rozšířením se společnost Nutrition International (NI) s finanční podporou od kanadské vlády zavázala poskytnout technickou a finanční podporu, aby GoB prokázala proveditelnost školní poskytování nutričních intervencí ke zlepšení výživy a zdravotního stavu dospívajících v okresech Joypurhat a Sirajganj v Bangladéši. Projekt vyvinul a začal zavádět multiodvětvový holistický a integrovaný výživový přístup sestávající z nutričně specifického a nutričně citlivého modelu programu pro zlepšení celkového zdraví a výživy adolescentů ve školách. To bylo dodáno v integrovaném balíčku pro dívky a chlapce včetně suplementace WIFA (pouze dívky), propagace lepší vody, sanitace a hygieny (WASH), intervencí při změně chování (BCI) na všechna témata a podpory řízení menstruační hygieny (MHM). pro dívky včetně prodeje menstruačních potřeb ve školách. K vyhodnocení programu GoB (Ústav veřejného zdraví a výživy, Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče (IPHN) a Ředitelství středního a vysokého školství, Ministerstvo školství (DSHE) a NI s technickou pomocí CDC Foundation a CDC plánovaná hodnocení procesů a výsledků pro první rok provádění programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnocením výsledku byla školní (skupinová) randomizovaná kontrolovaná studie se třemi stejně velkými intervenčními skupinami, ve kterých byly vybrány dospívající, učitelé a vedoucí studentů v 75 vybraných školách. Studie zkoumala dopad školního programu implementovaného v Joypurhat a jejím cílem bylo prozkoumat efektivitu a faktory ovlivňující škálovatelnost používání platformy středních škol k poskytování WIFA společně s WASH, MHM a BCI ke zlepšení výživy a zdravotního stavu. dospívajících v Bangladéši. Evaluace procesu zahrnovala vzorek dospívajících, učitelů a studentských vedoucích z 12 škol vybraných pomocí vhodného výběru pro kvalitativní rozhovory a určilo, zda byl školní program implementován tak, jak bylo zamýšleno, a proč a jak intervenční složky fungovaly, aby vyvolaly dopad – konkrétně, posouzení úrovně adherence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3018

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P2K3
        • Nutrition International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodně vybraná dospívající dívka nebo chlapec
  • Prezentujte v den (dny) průzkumu
  • Ústní souhlas a písemný souhlas rodičů/opatrovníka
  • Ředitel školy, přidělený učitel nebo žákovský vedoucí v různých ročnících

Kritéria vyloučení:

  • Dívka nebo chlapec zapsaní do jiných tříd než 8. nebo 9
  • Zapsáno po náhodném výběru účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní zásahové rameno
  • Týdenní doplněk stravy obsahující železo a kyselinu listovou (WIFA) (obsahující 60 mg elementárního železa a 2800 µg kyseliny listové) a;
  • Intervence související se změnou chování (BCI) ke změně znalostí, postojů a praktik výživy (včetně diverzity stravy), IFA, odčervení
  • Zásah do vody, sanitace a hygieny (WASH): zajistit dostupnost (nebo poskytování) vody, sanitace a hygienických potřeb
  • Intervence managementu menstruační hygieny (MHM): podpora menstruační hygieny včetně prodeje menstruačních produktů ve školách
  • Intervence související se změnou chování (BCI) ke změně znalostí, postojů a praktik (KAP) WASH a managementu menstruační hygieny (MHM)
Doplněk stravy: Týdenní suplementace železem a kyselinou listovou (WIFA)
Týdenní školní poskytování tabletů WIFA dospívajícím dívkám
Ostatní jména:
  • Intervence změny chování
Kombinovaný produkt: UMÝT
Zajistit dostupnost (nebo poskytování) vody, sanitárních a hygienických potřeb pro dospívající dívky a chlapce
Kombinovaný produkt: Řízení menstruační hygieny
Podpora menstruační hygieny dospívajících dívek
Behaviorální: Intervence při změně nutričního chování (BCI)
Změna znalostí, postojů a praktik výživy (včetně rozmanitosti stravy), IFA, odčervení
Behaviorální: MHM & WASH Intervence změny chování (BCI)
Změna znalostí, postojů a praktik WASH a řízení menstruační hygieny
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezený balíček zásahových ramen
  • Týdenní doplněk stravy obsahující železo a kyselinu listovou (WIFA) (obsahující 60 mg elementárního železa a 2800 µg kyseliny listové; týdenní školní poskytování tablet WIFA) a;
  • Intervence související se změnou chování (BCI) ke změně znalostí, postojů a praktik výživy (včetně diverzity stravy), IFA, odčervení
Doplněk stravy: Týdenní suplementace železem a kyselinou listovou (WIFA)
Týdenní školní poskytování tabletů WIFA dospívajícím dívkám
Ostatní jména:
  • Intervence změny chování
Behaviorální: Intervence při změně nutričního chování (BCI)
Změna znalostí, postojů a praktik výživy (včetně rozmanitosti stravy), IFA, odčervení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu a prevalence anémie u dospívajících dívek
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení koncentrace hemoglobinu a prevalence anémie u dospívajících dívek pomocí fotometru HemoCue® Hb-301
Až 12 měsíců
Stav železa a folátu, nedostatek železa a insuficience folátu u dospívajících dívek
Časové okno: Až 12 měsíců
a) Stav železa a zánět byl hodnocen pomocí sendvičové metody ELISA, včetně 2 indikátorů stavu železa (feritin, sTfR) a 2 indikátorů zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a alfa 1-kyselý glykoprotein (AGP)); b) Stav folátu byl hodnocen pomocí mikrobiologického testu k testování folátu z červených krvinek (RBC) a folátu v séru
Až 12 měsíců
Snížit nemocnost mezi dospívajícími díky lepšímu chování v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH).
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzpomeňte si na symptomy nemocnosti za poslední 3 dny
Až 12 měsíců
Snížit překážky při zvládání menstruační hygieny (MHM) u dospívajících dívek a tím zlepšit jejich školní docházku
Časové okno: Až 12 měsíců
Školní dotovaný nákup hygienických vložek pro menstruující dívky
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutrition International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
CDC Foundation
Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-02-2019-SNAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení